Gut and Oral Microbiome of GDM Patients During Pregnancy
5. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Different Characteristics of Gut and Oral Microbiota of Women With Gestational Diabetes Mellitus
The study aimed to clarify the characteristics of the intestinal and oral microbiome of Gestational Diabetes Mellitus(GDM) patients during the whole pregnancy, try to clarify the relationship between the microbiome and GDM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
The aims of the study are to reveal the possibly natural change of the gut and oral microbiome of GDM patients during pregnancy, and to explorer whether GDM happened during pregnancy are associated with the maternal gut and oral microbiomes.
As a perspective cohort study, the researchers will recruit pregnant women in early pregnancy（before 13 gestational weeks）and following the pregnancies till delivery.
The stool samples and saliva samples of the recruits will be collected in 9~14,24~28 and 32~37 gestational weeks separately.
The investigators will also perform oral examination between 24~28 weeks and sample subgingival plaque for test.
Overall, all samples will be examined use 16S rRNA gene sequencing to analyze microbiome.
And part of the samples of GDM patients will be analyzed using metagenomics.
Combine with the pregnancy outcomes, the differences of gut and oral microbiome between GDM patients and healthy women will be expected, as well as the natural change during pregnancy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pregnant women who can ensure a regular prenatal check in the PUMCH OB clinic.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- pregnant women
- gestational age: before 13+6 weeks
- regular prenatal care in PUMCH
Exclusion Criteria:
- have medical history or current conditions： Gastrointestinal disorders, for example: Gastritis, gastric ulcer, inflammatory bowel disease; Hypertension; Diabetes; SLE or other severe CTD;
- pregnant, combine with malignancy diseases;
- pregnant, can't ensure regular prenatal check.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GDM group
pregnant women who are diagnosed after 75g OGTT test between 24~27+6 gestational weeks
|
|
health group
pregnant women who pass the 75g OGTT test and aren't diagnosed as GDM, and also don't have any other conditions, like hypertensive disorders, IBD, gastrointestinal ulcer, and so on.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
the gut and oral microbiome of GDM patients during pregnancy
Tidsramme: the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
|
The composition and species of gut and oral microbiome of GDM patients,separately in the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks).
|
the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
|
|
the gut and oral microbiome of healthy pregnant women
Tidsramme: the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
|
The composition and species of gut and oral microbiome of healthy pregnant women ,separately in the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks).
|
the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The glucose level during pregnancy
Tidsramme: the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
|
The fasting blood glucose level and the glycosylated albumin level in the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks).
And the result of 75gOGTT test.
|
the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edwards SM, Cunningham SA, Dunlop AL, Corwin EJ. The Maternal Gut Microbiome During Pregnancy. MCN Am J Matern Child Nurs. 2017 Nov/Dec;42(6):310-317. doi: 10.1097/NMC.0000000000000372.
- Walker RW, Clemente JC, Peter I, Loos RJF. The prenatal gut microbiome: are we colonized with bacteria in utero? Pediatr Obes. 2017 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):3-17. doi: 10.1111/ijpo.12217. Epub 2017 Apr 26.
- Jordan S, Baker B, Dunn A, Edwards S, Ferranti E, Mutic AD, Yang I, Rodriguez J. Maternal-Child Microbiome: Specimen Collection, Storage, and Implications for Research and Practice. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):175-183. doi: 10.1097/NNR.0000000000000201.
- Sharon G, Sampson TR, Geschwind DH, Mazmanian SK. The Central Nervous System and the Gut Microbiome. Cell. 2016 Nov 3;167(4):915-932. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.027.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gut and oral microbiome of GDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia