- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442425
Aprendizaje automático para analizar imágenes faciales, voz y lenguaje hablado para la captura y clasificación del dolor por cáncer/tumor
Un estudio de viabilidad que investiga el uso del aprendizaje automático para analizar imágenes faciales, voz y lenguaje hablado para la captura y clasificación del dolor por cáncer/tumor
Fondo:
El dolor del cáncer puede tener un efecto muy negativo en la vida diaria de las personas. Los investigadores quieren utilizar el aprendizaje automático para detectar expresiones faciales y señales de voz. Quieren ayudar a las personas con cáncer creando un modelo para medir el dolor. Quieren que el modelo refleje diversos rostros y expresiones faciales.
Objetivo:
Para averiguar si la tecnología de reconocimiento facial se puede utilizar para clasificar el dolor en un conjunto diverso de personas con cáncer. Además, para averiguar si la tecnología de reconocimiento de voz se puede utilizar para evaluar el dolor.
Elegibilidad:
Personas de 12 años o más que están recibiendo tratamiento para el cáncer.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial de cáncer
Información sobre su género y tipo de piel.
Información sobre su acceso a un teléfono inteligente e internet inalámbrico
Preguntas sobre su dolor por cáncer
Los participantes tendrán registros en la clínica y en casa. Estos ocurrirán durante aproximadamente 3 meses. Tendrán de 2 a 4 registros en la clínica. Se registrarán en casa unas 3 veces por semana.
Durante los controles, los participantes responderán preguntas y hablarán sobre su dolor por cáncer. Utilizarán un teléfono móvil o un ordenador con cámara y micrófono para completar un cuestionario. Grabarán un video de ellos mismos leyendo un pasaje de texto de 15 segundos y respondiendo a una pregunta.
Durante los registros de la clínica, se utilizará iluminación profesional, equipos de video y cámaras para las grabaciones.
Durante los registros remotos, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario y las grabaciones solos. Deben estar en una habitación tranquila y luminosa. La habitación debe tener una pared o fondo blanco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- El dolor relacionado con el cáncer o los tumores puede estar muy extendido, tener efectos debilitantes en la vida diaria e interferir con los resultados positivos del tratamiento dirigido.
- Los fundamentos de este estudio están motivados principalmente por la necesidad de desarrollar y validar métodos objetivos para medir el dolor usando un modelo que sea relevante en amplitud y profundidad para una diversidad de poblaciones de pacientes.
- La evaluación y el manejo inadecuados del dolor por cáncer/tumor pueden conducir a un deterioro funcional y psicológico e impactar negativamente en la calidad de vida.
- La investigación de escalas de medición objetivas del dolor basadas en la detección automática de la expresión facial mediante el aprendizaje automático se está expandiendo, pero se ha limitado a ciertas cohortes demográficas.
- Los modelos de aprendizaje automático muestran un rendimiento deficiente cuando los conjuntos de entrenamiento carecen de una diversidad adecuada de datos de entrenamiento, incluidos rostros y expresiones faciales visiblemente diferentes, lo que brinda la oportunidad en el estudio propuesto de sentar una base de orientación mediante la construcción de un modelo más general y generalizable basado en rostros de diferentes sexos. y fototipos de piel.
Objetivos:
-El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de utilizar la tecnología de reconocimiento facial para clasificar el dolor relacionado con el cáncer/tumores en un conjunto demográficamente diverso de participantes con cáncer/tumores que participan en un ensayo clínico.
Elegibilidad:
- Adultos y niños (12 años de edad o más) con un diagnóstico de cáncer o tumor que están en un estudio clínico para su cáncer/tumor subyacente.
- El participante debe tener acceso a un teléfono inteligente o computadora conectado a Internet con cámara y micrófono y debe estar dispuesto a pagar cualquier cargo del proveedor de servicios/operador asociado con el uso del dispositivo.
Diseño:
- El diseño es un estudio clínico de no intervención, observacional, de una sola institución en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
- Todos los participantes participarán en las mismas actividades en dos entornos diferentes (a distancia y en la clínica) durante un período de tres meses.
- En casa, los participantes utilizarán una aplicación móvil para autoinformar sobre el dolor y se grabarán audiovisualmente leyendo un pasaje de texto y describiendo cómo se sienten. En la clínica, los participantes realizarán las mismas actividades con iluminación y videografía óptimas, junto con captura de video infrarrojo.
- Se capturarán imágenes faciales visuales (RGB) e infrarrojas, señales de audio, dolor autoinformado y verbalizaciones en lenguaje natural de los sentimientos de los participantes. La señal de audio y los datos de video se anotarán con el dolor autoinformado y los datos clínicos para crear un modelo de aprendizaje automático supervisado que aprenderá a detectar el dolor automáticamente.
- Se tendrá cuidado con la muestra del estudio para incluir una diversidad de géneros y tipos de piel (un indicador de la diversidad racial) para establecer una amplia aplicabilidad del modelo en el entorno clínico. Además, las grabaciones de video del lenguaje natural de los participantes para describir su dolor y cómo se sienten se transcribirán y procesarán automáticamente contra la versión de resultados informados por el paciente de la biblioteca Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) para explorar la presencia y la progresión. de autoinforme de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Capacidad del sujeto para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Adultos y niños (incluido el personal de los NIH) de 12 años o más.
- Participantes con diagnóstico de cáncer o tumor
- El participante debe estar en un protocolo para su cáncer/tumor en NIH
- Debe tener acceso a un teléfono inteligente (iPhone o Android) con un plan de datos y/o acceso a Internet inalámbrico (wifi) o una computadora con cámara y micrófono y acceso a Internet y debe estar dispuesto a usar su dispositivo y asumir cualquier cargos asociados de los proveedores de servicios.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Participantes con tumores cerebrales progresivos o metástasis. Los participantes con metástasis cerebral tratada o tumor cerebral primario son elegibles si no hay evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC y no hay impacto en la voz o los movimientos de los músculos faciales.
- Participantes con enfermedad de Parkinson.
- Abuso actual conocido de alcohol o drogas.
- Cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Materias que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1DF/SinDolor_IV-VI_Mujer
Peor dolor en el último mes = 0; Tipo de piel IV-VI, Mujer
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1DM/SinDolor_IV-VI_Masculino
Peor dolor en el último mes = 0; Tipo de piel IV-VI, Hombre
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1LF/SinDolor_I-III_Mujer
Peor dolor en el último mes = 0; Tipo de piel I-III, Mujer
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1LM/SinDolor_I-III_Masculino
Peor dolor en el último mes = 0; Tipo de piel I-III, Masculino
|
2DF/MildPain_IV-VI_Female
Peor dolor en el último mes = 1-3; Tipo de piel IV-VI, Mujer
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2DM/Dolor leve_IV-VI_Masculino
Peor dolor en el último mes = 1-3; Tipo de piel IV-VI, Hombre
|
2LF/MildPain_I-III_Female
Peor dolor en el último mes = 1-3; Tipo de piel I-III, Mujer
|
2LM/Dolor leve_I-III_Masculino
Peor dolor en el último mes = 1-3; Tipo de piel I-III, Masculino
|
3DF/ModPain_IV-VI_Mujer
Peor dolor en el último mes = 4-6; Tipo de piel IV-VI, Mujer
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3DM/ModPain_IV-VI_Hombre
Peor dolor en el último mes = 4-6; Tipo de piel IV-VI, Hombre
|
3LF/ModPain_I-III_Mujer
Peor dolor en el último mes = 4-6; Tipo de piel I-III, Mujer
|
3LM/ModPain_I-III_Hombre
Peor dolor en el último mes = 4-6; Tipo de piel I-III, Masculino
|
4DF/Dolor Severo_IV-VI_Mujer
Peor dolor en el último mes = 7-10; Tipo de piel IV-VI, Mujer
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4DM/Dolor Severo_IV-VI_Masculino
Peor dolor en el último mes = 7-10; Tipo de piel IV-VI, Hombre
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4LF/Dolor Severo_I-III_Mujer
Peor dolor en el último mes = 7-10; Tipo de piel I-III, Mujer
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4LM/Dolor Severo_I-III_Masculino
Peor dolor en el último mes = 7-10; Tipo de piel I-III, Masculino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del uso de tecnología de reconocimiento facial para clasificar el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de utilizar la tecnología de reconocimiento facial para clasificar el dolor en un conjunto demográficamente diverso de pacientes con cáncer/tumor que participan en un ensayo clínico.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de utilizar la tecnología de reconocimiento de voz.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tecnología de reconocimiento de voz
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3 meses
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Para transcribir las respuestas en video del paciente para evaluar el dolor usando texto libre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuestas en video para evaluar el dolor usando texto libre
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3 meses
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Determinar la viabilidad de combinar imágenes RGB y térmicas con respuestas verbales transcritas por reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Imágenes RGB y térmicas
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3 meses
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Utilizar algoritmos de procesamiento de lenguaje natural para evaluar el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Algoritmos de procesamiento del lenguaje natural para evaluar el dolor
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200130
- 20-C-0130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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