- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04442425
Maskininlärning för att analysera ansiktsbild, röst och talat språk för att fånga och klassificera cancer/tumörsmärta
En genomförbarhetsstudie som undersöker användningen av maskininlärning för att analysera ansiktsbilder, röst och talat språk för att fånga och klassificera cancer/tumörsmärta
Bakgrund:
Cancersmärta kan ha en mycket negativ effekt på människors dagliga liv. Forskare vill använda maskininlärning för att upptäcka ansiktsuttryck och röstsignaler. De vill hjälpa människor med cancer genom att skapa en modell för att mäta smärta. De vill att modellen ska spegla olika ansikten och ansiktsuttryck.
Mål:
För att ta reda på om ansiktsigenkänningsteknik kan användas för att klassificera smärta hos en mångsidig uppsättning människor med cancer. Dessutom för att ta reda på om röstigenkänningsteknik kan användas för att bedöma smärta.
Behörighet:
Personer i åldrarna 12 och äldre som genomgår behandling för cancer
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
Cancerhistoria
Information om deras kön och hudtyp
Information om deras tillgång till en smart telefon och trådlöst internet
Frågor om deras cancersmärta
Deltagarna kommer att ha incheckningar på kliniken och hemma. Dessa kommer att inträffa under cirka 3 månader. De kommer att ha 2-4 incheckningar på kliniken. De kommer att checka in hemma ca 3 gånger i veckan.
Vid incheckningen kommer deltagarna att svara på frågor och prata om sin cancersmärta. De kommer att använda en mobiltelefon eller en dator med kamera och mikrofon för att fylla i ett frågeformulär. De kommer att spela in en video där de läser ett 15 sekunder långt textstycke och svarar på en fråga.
Under klinikincheckningarna kommer professionell belysning, videoutrustning och kameror att användas för inspelningarna.
Under fjärrincheckningar kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformuläret och inspelningarna ensamma. De ska stå i ett lugnt och ljust rum. Rummet ska ha en vit vägg eller bakgrund.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Smärta relaterad till cancer/tumörer kan vara utbredd, ha försvagande effekter på det dagliga livet och störa annars positiva resultat av riktad behandling.
- Grunden för denna studie är främst motiverad av behovet av att utveckla och validera objektiva metoder för att mäta smärta med hjälp av en modell som är relevant i bredd och djup för en mångfald av patientpopulationer.
- Otillräcklig bedömning och hantering av cancer/tumörsmärta kan leda till funktionell och psykologisk försämring och negativt påverka livskvaliteten.
- Forskning om objektiva mätskalor av smärta baserade på automatiserad detektering av ansiktsuttryck med hjälp av maskininlärning expanderar men har begränsats till vissa demografiska kohorter.
- Maskininlärningsmodeller visar dålig prestation när träningsset saknar tillräcklig mångfald av träningsdata, inklusive synligt olika ansikten och ansiktsuttryck, vilket ger möjlighet i den föreslagna studien att lägga en vägledande grund genom att konstruera en mer allmän och generaliserbar modell baserad på ansikten av olika kön och hudfototyper.
Mål:
-Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda ansiktsigenkänningsteknik för att klassificera cancer/tumörrelaterad smärta i en demografiskt varierad uppsättning deltagare med cancer/tumörer som deltar i en klinisk prövning.
Behörighet:
- Vuxna och barn (12 år eller äldre) med diagnosen cancer eller tumör som befinner sig i en klinisk studie för sin underliggande cancer/tumör.
- Deltagaren måste ha tillgång till internetansluten smarttelefon eller dator med kamera och mikrofon och måste vara villig att betala eventuella avgifter från tjänsteleverantören/operatören i samband med användningen av enheten
Design:
- Designen är en enda institution, observationell, icke-intervention klinisk studie vid National Institutes of Health Clinical Center.
- Alla deltagare kommer att delta i samma aktiviteter i två olika miljöer (distans och på klinik) under en tremånadersperiod.
- Hemma kommer deltagarna att använda en mobilapplikation för självrapportering av smärta och kommer att audiovisuellt spela in sig själva när de läser ett textstycke och beskriver hur de känner. På kliniken kommer deltagarna att utföra samma aktiviteter med optimal belysning och video, tillsammans med infraröd videoinspelning.
- Visuella (RGB) och infraröda ansiktsbilder, ljudsignal, självrapporterad smärta och naturliga språkverbaliseringar av deltagarnas känslor kommer att fångas. Ljudsignal- och videodata kommer att kommenteras med självrapporterad smärta och kliniska data för att skapa en övervakad maskininlärningsmodell som lär sig att automatiskt upptäcka smärta.
- Försiktighet kommer att tas med studieprovet för att inkludera en mångfald av kön och hudtyper (en proxy för rasmångfald) för att fastställa en bred tillämpbarhet av modellen i den kliniska miljön. Dessutom kommer videoinspelningar av deltagarnas naturliga språk för att beskriva deras smärta och hur de känner att transkriberas och autobearbetas mot versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-biblioteket för att utforska närvaron och utvecklingen självrapportering av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Vuxna och barn (inklusive NIH-personal) som är äldre än eller lika med 12 år.
- Deltagare med diagnosen cancer eller tumör
- Deltagare måste ha ett protokoll för sin cancer/tumör vid NIH
- Måste ha tillgång till en smart telefon (iPhone eller Android) med antingen ett dataabonnemang och/eller tillgång till trådlöst internet (wifi) eller en dator med kamera och mikrofon och tillgång till internet och måste vara villig att använda sin enhet och anta ev. tillhörande avgifter från tjänsteleverantörer.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Deltagare med progressiva hjärntumörer eller metastaser. Deltagare med behandlad hjärnmetastas eller primär hjärntumör är berättigade om det inte finns några tecken på progression under minst 4 veckor efter CNS-riktad behandling och det inte finns någon påverkan på röst- eller ansiktsmuskelrörelser.
- Deltagare med Parkinsons sjukdom.
- Känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
- Alla psykiatriska tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
- Icke engelsktalande ämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1DF/NoPain_IV-VI_Female
Värsta smärtan den senaste månaden = 0; Hudtyp IV-VI, hona
|
1DM/NoPain_IV-VI_Male
Värsta smärtan den senaste månaden = 0; Hudtyp IV-VI, hane
|
1LF/NoPain_I-III_Female
Värsta smärtan den senaste månaden = 0; Hudtyp I-III, hona
|
1LM/NoPain_I-III_Male
Värsta smärtan den senaste månaden = 0; Hudtyp I-III, hane
|
2DF/MildPain_IV-VI_Female
Värsta smärtan den senaste månaden = 1-3; Hudtyp IV-VI, hona
|
2DM/MildPain_IV-VI_Male
Värsta smärtan den senaste månaden = 1-3; Hudtyp IV-VI, hane
|
2LF/MildPain_I-III_Female
Värsta smärtan den senaste månaden = 1-3; Hudtyp I-III, hona
|
2LM/MildPain_I-III_Male
Värsta smärtan den senaste månaden = 1-3; Hudtyp I-III, hane
|
3DF/ModPain_IV-VI_Female
Värsta smärtan den senaste månaden = 4-6; Hudtyp IV-VI, hona
|
3DM/ModPain_IV-VI_Male
Värsta smärtan den senaste månaden = 4-6; Hudtyp IV-VI, hane
|
3LF/ModPain_I-III_Female
Värsta smärtan den senaste månaden = 4-6; Hudtyp I-III, hona
|
3LM/ModPain_I-III_Male
Värsta smärtan den senaste månaden = 4-6; Hudtyp I-III, hane
|
4DF/SeverePain_IV-VI_Female
Värsta smärtan den senaste månaden = 7-10; Hudtyp IV-VI, hona
|
4DM/SeverePain_IV-VI_Man
Värsta smärtan den senaste månaden = 7-10; Hudtyp IV-VI, hane
|
4LF/SeverePain_I-III_Female
Värsta smärtan den senaste månaden = 7-10; Hudtyp I-III, hona
|
4LM/SeverePain_I-III_Man
Värsta smärtan den senaste månaden = 7-10; Hudtyp I-III, hane
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att använda ansiktsigenkänningsteknik för att klassificera smärta
Tidsram: 3 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda ansiktsigenkänningsteknik för att klassificera smärta i en demografiskt varierad uppsättning patienter med cancer/tumör som deltar i en klinisk prövning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att fastställa genomförbarheten av att använda teknik för röstigenkänning
Tidsram: 3 månader
|
Röstigenkänningsteknik
|
3 månader
|
Att transkribera patientvideosvar för att bedöma smärta med hjälp av fritext
Tidsram: 3 månader
|
Videosvar för att bedöma smärta med fritext
|
3 månader
|
För att fastställa genomförbarheten av att kombinera RGB- och termiska bilder med röstigenkänning, transkriberade verbala svar
Tidsram: 3 månader
|
RGB och värmebilder
|
3 månader
|
Att använda naturliga språkbehandlingsalgoritmer för att bedöma smärta
Tidsram: 3 månader
|
Naturliga språkbehandlingsalgoritmer för att bedöma smärta
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200130
- 20-C-0130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna