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Estudio observacional para la evaluación de la incidencia de LMA/SMD familiares en pacientes con neoplasias mieloides

9 de abril de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio observacional multicéntrico retrospectivo y prospectivo para la evaluación de la incidencia de AML/MDS familiares en pacientes con neoplasias mieloides (AML/MDS)

Estudio observacional dirigido a evaluar la incidencia de LMA/SMD familiares en pacientes con SMD de novo o LMA con casi un familiar afectado por neoplasias hematológicas y/u otros cánceres a edad temprana (< 40 años)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico, retrospectivo y prospectivo que tiene como objetivo recopilar información clínica sobre pacientes con LMA/SMD familiar desde enero de 2014 hasta diciembre de 2022. No se espera intervención.

El propósito de este estudio es identificar y caracterizar a los pacientes con SMD familiares o LMA (es decir, con familiares afectados por neoplasias hematológicas y/u otros cánceres a una edad temprana (< 40 años)) o presencia de signos, síntomas o pruebas de laboratorio compatibles con uno de los síndromes conocidos con susceptibilidad germinal a AML/MDS.

Para estimar la incidencia de AML/MDS familiares, se enviará una encuesta cada año a todos los sitios participantes para recopilar solo el número de todos los diagnósticos de AML/MDS. Todos los pacientes serán seguidos hasta diciembre de 2023 para tener al menos 1 año de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

237

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: 0670390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Crea
  • Número de teléfono: 0670390514
  • Correo electrónico: e.crea@gimema.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contacto:
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contacto:
      • Avellino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specialità "San Giuseppe Moscati" - Avellino - Uoc Ematologia Con Unità Di Trapianto
        • Contacto:
      • Aversa, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Caserta, Presidio Ospedaliero S.G.Moscati - Aversa - Uo Oncoematologia
        • Contacto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • Contacto:
          • Domenico Russo
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contacto:
          • Federica Pilo
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Lecce, Italia
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contacto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contacto:
      • Pagani, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Rimini, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contacto:
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contacto:
          • Claudio U Fozza
          • Número de teléfono: 3397560639
          • Correo electrónico: cfozza@uniss.it
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contacto:
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se registrarán todos los diagnósticos de pacientes con LMA y SMD desde enero de 2014 hasta diciembre de 2022. La población del estudio incluirá pacientes con SMD o LMA con al menos un miembro de la familia de primer o segundo grado afectado por neoplasia mieloide u otra neoplasia hematológica maligna, o por tumores sólidos con aparición a una edad < 40 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente > 18 años
  • Diagnóstico de AML o SMD de enero de 2014 a diciembre de 2022
  • Sospecha de familiaridad por neoplasia mieloide: al menos un familiar de primer o segundo grado afectado por neoplasia mieloide u otra neoplasia hematológica maligna, o por tumores sólidos de inicio < 40 años o presencia de signos, síntomas o pruebas de laboratorio compatibles con alguna de las síndromes conocidos con susceptibilidad germinal a AML/MDS
  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de AML/MDS familiares
Periodo de tiempo: a 1 año
Evaluación de la incidencia de LMA/SMD familiares en pacientes con SMD de novo o LMA con casi un familiar afectado por neoplasias hematológicas y/u otros cánceres a una edad temprana (< 40 años). La incidencia de AML/MDS familiares se evaluará mediante el número de diagnósticos de AML/MDS familiares sobre el número de todos los diagnósticos de AML/MDS entre enero de 2014 y diciembre de 2022.
a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características hematológicas de la LMA/SMD familiar
Periodo de tiempo: a 1 año
Evaluación de las características hematológicas de pacientes con AML/MDS familiar.
a 1 año
Distribución de neoplasias hematológicas familiares y/u otros cánceres
Periodo de tiempo: a 1 año
Tipo y tasa de neoplasias hematológicas familiares y/u otros tipos de cáncer
a 1 año
Incidencia de trasplante
Periodo de tiempo: a 1 año
Resultado del trasplante en pacientes con LMA/SMD familiar
a 1 año
Distribución de supervivencia
Periodo de tiempo: a 1 año
Supervivencia general (OS) y supervivencia libre de progresión (PFS)
a 1 año
Razón de Mortalidad Estandarizada (RME)
Periodo de tiempo: a 1 año
SMR para comparar el riesgo de supervivencia en pacientes con AML/MDS familiar con el riesgo en la población general italiana
a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML2120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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