Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek voor de evaluatie van de incidentie van familiale AML/MDS's bij patiënten met myeloïde neoplasmata

9 april 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Een retrospectief en prospectief multicentrisch observatieonderzoek voor de evaluatie van de incidentie van familiaire AML/MDS bij patiënten met myeloïde neoplasmata (AML/MDS)

Observationeel onderzoek gericht op het evalueren van de incidentie van familiale AML/MDS'en bij patiënten met de novo MDS'en of AML met bijna één familielid dat lijdt aan hematologische neoplasmata en/of andere vormen van kanker op jonge leeftijd (< 40 jaar)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, retrospectieve en prospectieve, observationele studie die tot doel heeft klinische informatie te verzamelen over patiënten met familiaire AML/MDS's van januari 2014 tot december 2022. Er wordt geen tussenkomst verwacht.

Het doel van deze studie is het identificeren en karakteriseren van de patiënten met familiaire MDS of AML (d.w.z. familieleden die getroffen zijn door hematologische neoplasmata en/of andere vormen van kanker op jonge leeftijd (< 40 jaar)) of de aanwezigheid van tekenen, symptomen of laboratoriumtests die compatibel zijn met een van de bekende syndromen met kiemgevoeligheid voor AML/MDS'en.

Om de incidentie van familiale AML/MDS's te schatten, zal er elk jaar een enquête naar alle deelnemende sites worden gestuurd om alleen het aantal van alle diagnoses van AML/MDS te verzamelen. Alle patiënten zullen gevolgd worden tot december 2023 om minstens 1 jaar observatie te hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

237

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paola Fazi
Telefoonnummer: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Studie Contact Back-up

Naam: Enrico Crea
Telefoonnummer: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Studie Locaties

Italië
- - Alessandria, Italië
    - Werving
    - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
    - Contact:
      
      Lorella Depaoli
      
      E-mail: ldepaoli@ospedale.al.it
  - Ancona, Italië
    - Werving
    - Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
    - Contact:
      
      Attilio C Olivieri
      
      E-mail: a.olivieri@univpm.it
  - Avellino, Italië
    - Werving
    - Ao Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specialità "San Giuseppe Moscati" - Avellino - Uoc Ematologia Con Unità Di Trapianto
    - Contact:
      
      Ilenia Manfra
      
      E-mail: ilenia.manfra89@gmail.com
  - Aversa, Italië
    - Werving
    - Asl Caserta, Presidio Ospedaliero S.G.Moscati - Aversa - Uo Oncoematologia
    - Contact:
      
      Clelia Criscuolo
      
      E-mail: clelia.criscuolo@libero.it
  - Bologna, Italië
    - Werving
    - Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
    - Contact:
      
      Stefania Paolini
      
      E-mail: stefania.paolini@unibo.it
  - Brescia, Italië
    - Werving
    - Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
    - Contact:
      
      Alessandria Tucci
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
  - Brescia, Italië
    - Werving
    - Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
    - Contact:
      
      Domenico Russo
  - Cagliari, Italië
    - Werving
    - Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
    - Contact:
      
      Federica Pilo
  - Foggia, Italië
    - Werving
    - Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
    - Contact:
      
      Celestino Ferradina
      
      E-mail: ferrandina10@gmail.com
  - Lecce, Italië
    - Werving
    - Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
    - Contact:
      
      Nicola Di Renzo
      
      E-mail: direnzo.ematolecce@gmail.com
  - Messina, Italië
    - Werving
    - Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
    - Contact:
      
      Donato Mannina
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
    - Contact:
      
      Rosa Greco
      
      E-mail: rosa.greco@ospedaleniguarda.it
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
    - Contact:
      
      Nicola Fracchiolla
      
      E-mail: ns.fracchiolla@gmail.com
  - Orbassano, Italië
    - Werving
    - Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
    - Contact:
      
      Daniela E Cilloni
      
      Telefoonnummer: 3332818086
      
      E-mail: daniela.cilloni@unito.it
  - Pagani, Italië
    - Werving
    - Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
    - Contact:
      
      Catello Califano
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
  - Palermo, Italië
    - Werving
    - Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
    - Contact:
      
      Maria Enza U Mitra
      
      E-mail: memitra@yahoo.com
  - Parma, Italië
    - Werving
    - Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
  - Perugia, Italië
    - Werving
    - Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
    - Contact:
      
      Cristina Mecucci
      
      Telefoonnummer: 07557833808
      
      E-mail: cristina.mecucci@unipg.it
  - Pisa, Italië
    - Werving
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
    - Contact:
      
      Sara Galimberti
      
      Telefoonnummer: 050993486
      
      E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
  - Reggio Emilia, Italië
    - Werving
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
    - Contact:
      
      Isabella Capodanno
      
      E-mail: isabella.capodanno@ausl.re.it
  - Rimini, Italië
    - Werving
    - Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
    - Contact:
      
      Giulia Tolomelli
      
      E-mail: giulia.tolomelli@auslromagna.it
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
    - Contact:
      
      Simona Sica
      
      E-mail: simona.sica@Unicatt.it
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
    - Contact:
      
      Pasquale Niscola
      
      E-mail: pniscola@gmail.com
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Werving
    - Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
    - Contact:
      
      Nicola Cascavilla
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
  - Sassari, Italië
    - Werving
    - Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
    - Contact:
      
      Claudio U Fozza
      
      Telefoonnummer: 3397560639
      
      E-mail: cfozza@uniss.it
  - Torino, Italië
    - Werving
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
    - Contact:
      
      Luisa Giaccone
      
      E-mail: luisa.giaccone@unito.it
  - Udine, Italië
    - Werving
    - Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
    - Contact:
      
      Anna C Candoni
      
      E-mail: candoni.anna@aoud.sanita.fvg.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose AML en MDS van januari 2014 tot december 2022 worden geregistreerd. De onderzoekspopulatie omvat patiënten met MDS of AML met ten minste één familielid van de eerste of tweede graad met myeloïde neoplasmata of andere hematologische maligniteiten, of met solide tumoren die beginnen op een leeftijd < 40 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd patiënt > 18 jaar
Diagnose van AML of MDS's van januari 2014 tot december 2022
Vermoedelijke bekendheid met myeloïde neoplasmata: ten minste één familielid van de eerste of tweede graad lijdt aan myeloïde neoplasmata of een andere hematologische maligniteit, of aan solide tumoren met aanvang op de leeftijd van < 40 jaar of aanwezigheid van tekenen, symptomen of laboratoriumtests die compatibel zijn met een van de bekende syndromen met kiemgevoeligheid voor AML/MDS's
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van familiaire AML/MDS'en Tijdsspanne: op 1 jaar	Evaluatie van de incidentie van familiale AML/MDS'en bij patiënten met de novo MDS'en of AML waarbij bijna één familielid op jonge leeftijd (< 40 jaar) lijdt aan hematologische neoplasmata en/of andere vormen van kanker. De incidentie van familiale AML/MDS'en zal worden geëvalueerd door middel van het aantal diagnoses van familiale AML/MDS's op het aantal van alle diagnoses van AML/MDS tussen januari 2014 en december 2022.	op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hematologische kenmerken van familiale AML / MDS'en Tijdsspanne: op 1 jaar	Evaluatie van hematologische kenmerken van patiënten met familiaire AML/MDS.	op 1 jaar
Distributie van familiale hematologische neoplasmata en/of andere kankers Tijdsspanne: op 1 jaar	Type en snelheid van familiale hematologische neoplasmata en/of andere vormen van kanker	op 1 jaar
Incidentie van transplantatie Tijdsspanne: op 1 jaar	Uitkomst van transplantatie bij patiënten met familiaire AML/MDS	op 1 jaar
Overlevingsdistributie Tijdsspanne: op 1 jaar	Totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS)	op 1 jaar
Gestandaardiseerd sterftecijfer (SMR) Tijdsspanne: op 1 jaar	SMR om het overlevingsrisico bij patiënten met familiaire AML/MDS te vergelijken met het risico bij de Italiaanse algemene bevolking	op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AML2120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Versailles Hospital

Werving

PONAZA: EEN COMBINATIE VAN PONATINIB EN 5-AZACITIDINE BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE OF BIJ MYELOID BLAST CRISIS (PONAZA)

CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISIS

Frankrijk