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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz familiärer AML/MDS bei Patienten mit myeloischen Neubildungen

9. April 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz familiärer AML/MDS bei Patienten mit myeloischen Neubildungen (AML/MDS)

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz familiärer AML/MDS bei Patienten mit De-novo-MDS oder AML mit fast einem Verwandten, der in jungen Jahren (< 40 Jahre) von hämatologischen Neoplasien und/oder anderen Krebsarten betroffen war

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, klinische Informationen zu Patienten mit familiärer AML/MDS von Januar 2014 bis Dezember 2022 zu sammeln. Es wird kein Eingriff erwartet.

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung und Charakterisierung von Patienten mit familiären MDS oder AML (d. h. mit Verwandten, die in jungen Jahren (< 40 Jahre) von hämatologischen Neoplasien und/oder anderen Krebsarten betroffen sind) oder dem Vorhandensein von Anzeichen, Symptomen oder Labortests, die damit kompatibel sind eines der bekannten Syndrome mit keimbedingter Anfälligkeit für AML/MDS.

Um die Inzidenz familiärer AML/MDS abzuschätzen, wird jedes Jahr eine Umfrage an alle teilnehmenden Standorte gesendet, um nur die Anzahl aller AML/MDS-Diagnosen zu erheben. Alle Patienten werden bis Dezember 2023 nachbeobachtet, um mindestens 1 Jahr Beobachtungszeit zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specialità "San Giuseppe Moscati" - Avellino - Uoc Ematologia Con Unità Di Trapianto
        • Kontakt:
      • Aversa, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Caserta, Presidio Ospedaliero S.G.Moscati - Aversa - Uo Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • Kontakt:
          • Domenico Russo
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
          • Federica Pilo
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientendiagnosen mit AML und MDS von Januar 2014 bis Dezember 2022 werden registriert. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit MDS oder AML, bei denen mindestens ein Familienmitglied ersten oder zweiten Grades von myeloischen Neoplasmen oder anderen hämatologischen Malignitäten oder von soliden Tumoren mit Beginn im Alter von < 40 Jahren betroffen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Diagnose von AML oder MDS von Januar 2014 bis Dezember 2022
  • Verdacht auf Vertrautheit mit myeloischen Neoplasmen: Mindestens ein Familienmitglied ersten oder zweiten Grades, das von myeloischen Neoplasmen oder anderen hämatologischen Malignitäten oder soliden Tumoren betroffen ist, mit Beginn im Alter von < 40 Jahren oder Vorhandensein von Anzeichen, Symptomen oder Labortests, die mit einem der folgenden kompatibel sind bekannte Syndrome mit keimbedingter Anfälligkeit für AML/MDS
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit familiärer AML/MDS
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Bewertung der Inzidenz familiärer AML/MDS bei Patienten mit De-novo-MDS oder AML mit fast einem Verwandten, der in jungen Jahren (< 40 Jahre) von hämatologischen Neoplasien und/oder anderen Krebsarten betroffen war. Die Inzidenz familiärer AML/MDS wird anhand der Anzahl der Diagnosen familiärer AML/MDS im Vergleich zur Anzahl aller Diagnosen von AML/MDS zwischen Januar 2014 und Dezember 2022 bewertet.
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Merkmale familiärer AML/MDS
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Bewertung der hämatologischen Merkmale von Patienten mit familiärer AML/MDS.
bei 1 Jahr
Verbreitung familiärer hämatologischer Neoplasmen und/oder anderer Krebsarten
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Art und Häufigkeit familiärer hämatologischer Neoplasien und/oder anderer Krebsarten
bei 1 Jahr
Transplantationshäufigkeit
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Ergebnis der Transplantation bei Patienten mit familiärer AML/MDS
bei 1 Jahr
Überlebensverteilung
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS)
bei 1 Jahr
Standardisierte Mortalitätsrate (SMR)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
SMR zum Vergleich des Überlebensrisikos bei Patienten mit familiärer AML/MDS mit dem Risiko in der italienischen Allgemeinbevölkerung
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML2120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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