Nutrición, microbiota INTESTINAL y ENVEJECIMIENTO CEREBRAL: el estudio NutBrain (NutBrain)

El estudio NutBrain tiene como objetivo comprender los mecanismos biológicos a través de los cuales la dieta influye en los trastornos cognitivos, con un enfoque especial en el impacto de la nutrición en la microbiota intestinal y las características del cerebro, mediante la aplicación de un enfoque novedoso de varios niveles que integra métodos epidemiológicos tradicionales con neuroimágenes y perfiles de microbiota intestinal. . Los objetivos del estudio NutBrain son: i) estimar la aparición de DCL y otros trastornos cognitivos en personas mayores de 65 años que viven en la comunidad; ii) investigar la asociación entre los hábitos de estilo de vida y los resultados del envejecimiento cognitivo; iii) explorar el papel de la dieta en la modulación de la composición de la microbiota intestinal, que a su vez también afecta las estructuras y funciones cerebrales.

El Estudio NutBrain es un estudio de cohorte basado en la población en curso promovido por el Instituto de Tecnologías Biomédicas del Consejo Nacional de Investigación (ITB-CNR, Segrate, Italia) y el Hospital IRCCS Fondazione Mondino (Pavia, Italia). El Estudio NutBrain se estructura en tres fases:

T=1 Reclutamiento de participantes. El estudio se realiza en dos sitios en la periferia del norte de Milán: Bollate y Baranzate. Se extrae una muestra aleatoria del padrón oficial de residentes de los dos municipios. Los criterios de inclusión son: asistir a una cita médica en el centro de investigación, vivir en su domicilio en uno de los dos municipios y tener más de 65 años. La población elegible es contactada por medio de una carta de invitación, en la que se invita a las personas a comunicarse telefónicamente con el ITB-CNR para programar la primera visita durante la cual se le solicita que traiga los últimos exámenes instrumentales y clínicos prescritos por su médico general. Se implementa una campaña de comunicación integral para dar a conocer y promover el proyecto, así como para fomentar la contratación. Para garantizar una alta tasa de inscripción, los alcaldes de los dos municipios han participado activamente desde las primeras etapas de planificación de la contratación y han otorgado patrocinio al proyecto. Además, el estudio se promueve y publicita a nivel comunitario a través de diferentes canales: mediante la impresión de folletos y la colocación de carteles en centros de recreación para personas mayores, tiendas, farmacias, consultorios médicos y asociaciones de pacientes; por artículos y anuncios en periódicos locales, sitios web de instituciones, así como en redes sociales (p. Facebook, https://www.facebook.com/TheNutBrainStudy/). El Estudio NutBrain tiene un sitio web (www.nutbrain.it) donde se dirige a los participantes potenciales para obtener más información y pueden registrar su interés en participar. Además, para crear conciencia, se organizan varios eventos públicos que describen los objetivos del estudio propuesto para reclutar personas elegibles.

T=2 Evaluación de cribado. Un equipo capacitado visita a los participantes en el centro de investigación de su ciudad de residencia (organizando visitas domiciliarias para personas discapacitadas). El formulario de consentimiento informado se completa en el centro de investigación antes de la recopilación de datos. En aquellas personas sin capacidad para dar pleno consentimiento informado, el consentimiento por poder se obtiene de los familiares o cuidadores. Esta entrevista de 2 horas incluye la administración presencial de una batería de pruebas y cuestionarios neuropsicológicos para indagar sobre datos sociodemográficos, ocupacionales y socioeconómicos, educación, condiciones médicas y uso de drogas, hábitos de estilo de vida, estado funcional, y comportamientos alimentarios. Al final de la visita, se entrega a cada participante un kit de muestreo de heces, que consta de un recipiente de heces estéril con instrucciones que explican el procedimiento para la recolección de muestras de heces y un diario de alimentos de 3 días. La primera visita sirve para evaluar las funciones cognitivas de cada participante y para identificar los criterios de inclusión/exclusión de una manera más integral.

T=3 Evaluación clínica. Las personas con sospecha de deterioro cognitivo en las pruebas neuropsicológicas de cribado se someten a un examen clínico. Los participantes son transportados desde su domicilio hasta el Hospital mediante un servicio de transporte privado, cuyo costo es cubierto íntegramente por el estudio. La visita al hospital incluye un examen neurológico estándar realizado por un neurólogo y una resonancia magnética nuclear (RMN) 3T. En esta etapa, se recolectan muestras de sangre y heces de cada participante y se almacenan en el biodepósito del Hospital hasta su procesamiento. Para cada sujeto con diagnóstico clínico de DCL, se enrolan y visitan en el Hospital dos controles cognitivamente intactos del mismo sexo y fecha de nacimiento más cercana (diseño de casos y controles), siguiendo el mismo protocolo que los individuos con DCL.

Seguridad de datos Los datos se manejan, controlan, informatizan y almacenan de acuerdo con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (UE) 2016/679 (GDPR) (https://gdpr-info.eu/). Todos los registros del estudio, incluidos los formularios de consentimiento, se guardan en un archivador cerrado con llave en el ITB-CNR donde se encuentra el servidor de archivos para el almacenamiento de datos. El servidor de archivos tiene un cortafuegos dentro de la intranet de ITB-CNR. Por privacidad y seguridad, se requiere una contraseña otorgada solo al administrador del servidor para acceder a la base de datos. Los formularios de datos se verifican dos veces en busca de datos faltantes e inconsistencias. La calidad de los datos introducidos en la base de datos se controla comprobando la entrada de una muestra aleatoria de participantes. La transferencia de datos está protegida mediante una política de cifrado/descifrado y protección con contraseña. En el conjunto de datos final, una clave única identifica a cada sujeto para garantizar el anonimato. Los datos personales se consideran estrictamente confidenciales y se eliminan antes del procedimiento de exportación. La seguridad de los datos está garantizada a través de copias de seguridad automáticas.