Ravitsemus, suoliston mikrobisto ja aivojen ikääntyminen: NutBrain-tutkimus (NutBrain)

NutBrain Study pyrkii ymmärtämään biologisia mekanismeja, joiden kautta ruokavalio vaikuttaa kognitiivisiin häiriöihin keskittyen erityisesti ravinnon vaikutukseen suoliston mikrobiotaan ja aivojen ominaisuuksiin soveltamalla uutta monitasoista lähestymistapaa, joka yhdistää perinteiset epidemiologiset menetelmät hermokuvaukseen ja suoliston mikrobiotan profilointiin. . NutBrain-tutkimuksen tavoitteet ovat: i) arvioida MCI:n ja muiden kognitiivisten häiriöiden esiintymistä yhteisössä asuvilla ikääntyneillä yli 65-vuotiailla; ii) tutkia elämäntapatottumusten ja kognitiivisten ikääntymistulosten välistä yhteyttä; iii) tutkia ruokavalion roolia suoliston mikrobiston koostumuksen muokkaamisessa, mikä puolestaan ​​vaikuttaa myös aivojen rakenteisiin ja toimintoihin.

NutBrain Study on käynnissä oleva väestöpohjainen kohorttitutkimus, jota edistävät National Research Councilin Biomedical Technologies Institute (ITB-CNR, Segrate, Italia) ja Hospital IRCCS Fondazione Mondino (Pavia, Italia). NutBrain-tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta:

T=1 Osallistujan rekrytointi. Tutkimus tehdään kahdessa paikassa Pohjois-Milanon laitamilla: Bollatessa ja Baranzatessa. Kahden kunnan virallisesta asukasrekisteristä otetaan satunnaisotos. Osallistumiskriteerit ovat: lääkärikäynnillä tutkimuslaitoksessa, kotona asuminen jommassakummassa kahdesta kunnasta ja yli 65-vuotias. Tukikelpoiseen väestöön otetaan yhteyttä kutsukirjeellä, jossa ihmisiä pyydetään ottamaan yhteyttä ITB-CNR:ään puhelimitse, jotta sovitaan ensimmäinen käynti, jonka aikana häntä pyydetään tuomaan viimeiset yleislääkärin määräämät instrumentaaliset ja kliiniset tutkimukset. Hankkeen julkistamiseksi ja edistämiseksi sekä rekrytoinnin edistämiseksi toteutetaan kattava viestintäkampanja. Korkean ilmoittautumisasteen varmistamiseksi molempien kunnan kaupunginjohtajat ovat olleet aktiivisesti mukana rekrytoinnin varhaisimmista suunnitteluvaiheista lähtien ja myöntäneet hankkeelle suojeluksessa. Lisäksi tutkimusta edistetään ja mainostetaan yhteisötasolla eri kanavien kautta: tulostamalla esitteitä ja asettamalla julisteita seniorivirkistyskeskuksiin, liikkeisiin, apteekkeihin, lääkärien vastaanotolle ja potilasyhdistyksiin; artikkeleilla ja mainoksilla paikallisissa sanomalehdissä, instituutioiden verkkosivuilla sekä sosiaalisessa mediassa (esim. Facebook, https://www.facebook.com/TheNutBrainStudy/). NutBrain Studylla on verkkosivusto (www.nutbrain.it) jossa mahdolliset osallistujat ohjataan lisätietoihin ja voivat ilmoittaa kiinnostuksensa osallistua. Lisäksi tietoisuuden lisäämiseksi järjestetään useita julkisia tilaisuuksia, joissa kuvataan ehdotetun tutkimuksen tavoitteita hakukelpoisten henkilöiden rekrytoimiseksi.

T=2 Seulonnan arviointi. Koulutettu ryhmä vierailee osallistujien asuinpaikkakunnan tutkimuslaitoksessa (kotikäyntien järjestäminen vammaisille). Tietoinen suostumuslomake täytetään tutkimuslaitoksessa ennen tiedonkeruuta. Niiltä henkilöiltä, ​​joilla ei ole kykyä antaa täydellistä tietoista suostumusta, valtakirjalla oleva suostumus kerätään sukulaisilta tai huoltajilta. Tämä 2 tunnin haastattelu sisältää kasvokkain tapahtuvan neuropsykologisen testien ja kyselylomakkeiden hallinnoinnin, jossa kysytään sosiodemografisista, ammatillisista ja sosiaalis-taloudellisista tiedoista, koulutuksesta, sairaudesta ja huumeiden käytöstä, elämäntottumuksista, toiminnallisesta tilasta, ja ruokavaliokäyttäytymistä. Vierailun päätteeksi jokaiselle osallistujalle toimitetaan ulostenäytteenottopakkaus, joka koostuu steriilistä ulostesäiliöstä, jossa on ulostenäytteenottoa koskevat ohjeet ja 3 päivän ruokapäiväkirja. Ensimmäisen käynnin tarkoituksena on seuloa jokaisen osallistujan kognitiiviset toiminnot ja tunnistaa osallistumis-/poissulkemiskriteerit kattavammin.

T=3 Kliininen arviointi. Henkilöt, joilla epäillään olevan neuropsykologisten seulontatestien kognitiivisia häiriöitä, käyvät läpi kliinisen tutkimuksen. Osallistujat kuljetetaan omasta kodistaan ​​sairaalaan yksityisellä kuljetuspalvelulla, jonka kustannukset katetaan kokonaisuudessaan tutkimuksella. Sairaalakäynti sisältää neurologin suorittaman normaalin neurologisen tutkimuksen ja 3T-magneettikuvauksen (MRI). Tässä vaiheessa jokaiselta osallistujalta kerätään veri- ja ulostenäytteet, jotka säilytetään sairaalan biovarastossa käsittelyyn asti. Jokaiselle koehenkilölle, jolla on kliininen MCI-diagnoosi, rekisteröidään kaksi kognitiivisesti ehjää verrokkia, jotka ovat samaa sukupuolta ja joilla on lähin syntymäaika, ja käydään sairaalassa (tapauskontrollisuunnittelu), jotka käyvät läpi saman protokollan kuin MCI-henkilöt.

Päivämääräsuojaus Tietoja käsitellään, valvotaan, tietokoneistetaan ja säilytetään Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen (EU) 2016/679 (GDPR) mukaisesti (https://gdpr-info.eu/). Kaikki tutkimustietueet, mukaan lukien suostumuslomakkeet, säilytetään ITB-CNR:n lukitussa arkistointikaapissa, jossa tietojen tallennuksen tiedostopalvelin sijaitsee. Tiedostopalvelin on palomuurilla ITB-CNR-intranetissä. Tietosuojan ja turvallisuuden vuoksi tietokantaan pääsy edellyttää salasanaa, joka on myönnetty vain palvelimen ylläpitäjälle. Tietolomakkeet tarkistetaan kahdesti puuttuvien tietojen ja epäjohdonmukaisuuksien varalta. Tietokantaan syötettyjen tietojen laatua valvotaan tarkistamalla merkintä satunnaisten osallistujien osalta. Tiedonsiirto on suojattu salaus-/salauksenpurkukäytännöllä ja salasanasuojauksella. Lopullisessa tietojoukossa yksilöllinen avain tunnistaa jokaisen kohteen anonymiteetin takaamiseksi. Henkilötietoja pidetään ehdottoman luottamuksellisina ja ne poistetaan ennen vientimenettelyä. Tietojen turvallisuus taataan automaattisten varmuuskopiointien avulla.