Odżywianie, mikroflora jelitowa i starzenie się mózgu: badanie NutBrain (NutBrain)

Badanie NutBrain ma na celu zrozumienie mechanizmów biologicznych, poprzez które dieta wpływa na zaburzenia poznawcze, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu odżywiania na mikroflorę jelitową i cechy mózgu, poprzez zastosowanie nowatorskiego, wielopoziomowego podejścia, które integruje tradycyjne metody epidemiologiczne z neuroobrazowaniem i profilowaniem mikroflory jelitowej . Celem badania NutBrain jest: i) oszacowanie częstości występowania MCI i innych zaburzeń poznawczych u osób starszych mieszkających w społeczności w wieku 65+ lat; ii) zbadanie związku między nawykami związanymi ze stylem życia a wynikami starzenia poznawczego; iii) zbadanie roli diety w modulowaniu składu mikroflory jelitowej, co z kolei wpływa również na struktury i funkcje mózgu.

Badanie NutBrain to trwające populacyjne badanie kohortowe promowane przez Instytut Technologii Biomedycznych Krajowej Rady ds. Badań (ITB-CNR, Segrate, Włochy) oraz Szpital IRCCS Fondazione Mondino (Pavia, Włochy). Badanie NutBrain składa się z trzech faz:

T=1 Rekrutacja Uczestnika. Badanie jest prowadzone w dwóch miejscach na przedmieściach północnego Mediolanu: Bollate i Baranzate. Z oficjalnego rejestru mieszkańców obu gmin pobierana jest próba losowa. Kryteria włączenia to: obecność na wizycie lekarskiej w placówce badawczej, zamieszkanie w domu w jednej z dwóch gmin oraz wiek powyżej 65 lat. Kontakt z kwalifikującą się populacją odbywa się za pomocą zaproszenia, w którym osoby są proszone o kontakt telefoniczny z ITB-CNR w celu umówienia pierwszej wizyty, podczas której proszona jest o przyniesienie ostatnich badań instrumentalnych i klinicznych przepisanych przez lekarza pierwszego kontaktu. W celu nagłośnienia i promocji projektu oraz wsparcia rekrutacji prowadzona jest kompleksowa kampania komunikacyjna. Aby zapewnić wysoki wskaźnik skolaryzacji, burmistrzowie obu gmin byli aktywnie zaangażowani w nabór od najwcześniejszych etapów planowania i objęli patronatem projekt. Ponadto badanie jest promowane i reklamowane na poziomie społeczności różnymi kanałami: poprzez drukowanie broszur i rozwieszanie plakatów w ośrodkach rekreacji seniorów, sklepach, aptekach, gabinetach lekarskich i stowarzyszeniach pacjentów; poprzez artykuły i reklamy w prasie lokalnej, na stronach internetowych instytucji, a także w mediach społecznościowych (np. Facebook, https://www.facebook.com/TheNutBrainStudy/). Badanie NutBrain ma stronę internetową (www.nutbrain.it) gdzie potencjalni uczestnicy są kierowani w celu uzyskania dalszych informacji i mogą zarejestrować chęć uczestnictwa. Ponadto, aby zwiększyć świadomość, organizuje się kilka wydarzeń publicznych opisujących cele proponowanego badania w celu rekrutacji kwalifikujących się osób.

T=2 Ocena przesiewowa. Uczestnicy są odwiedzani w placówce badawczej w ich miejscowości zamieszkania (umawianie wizyt domowych dla osób niepełnosprawnych) przez przeszkolony zespół. Formularz świadomej zgody wypełnia się w placówce badawczej przed zebraniem danych. W przypadku osób, które nie są zdolne do wyrażenia w pełni świadomej zgody, zgoda pełnomocnika jest zbierana od krewnych lub opiekunów. Ten 2-godzinny wywiad obejmuje bezpośrednie podawanie neuropsychologicznej baterii testów i kwestionariuszy w celu uzyskania informacji o danych społeczno-demograficznych, zawodowych i społeczno-ekonomicznych, edukacji, schorzeniach i zażywaniu narkotyków, nawykach związanych ze stylem życia, statusem funkcjonalnym, i zachowań żywieniowych. Na koniec wizyty każdy uczestnik otrzymuje zestaw do pobierania próbek kału, składający się ze sterylnego pojemnika na kał z instrukcją wyjaśniającą procedurę pobierania próbki kału oraz 3-dniowy dzienniczek żywieniowy. Pierwsza wizyta służy przesiewowi każdego uczestnika pod kątem funkcji poznawczych i identyfikacji kryteriów włączenia/wyłączenia w bardziej kompleksowy sposób.

T=3 Ocena kliniczna. Osoby z podejrzeniem zaburzeń poznawczych w przesiewowych testach neuropsychologicznych poddawane są badaniu klinicznemu. Uczestnicy są transportowani z własnego domu do Szpitala prywatnym transportem, którego koszt w całości pokrywa badanie. Wizyta w szpitalu obejmuje standardowe badanie neurologiczne wykonywane przez neurologa oraz badanie rezonansem magnetycznym 3T (MRI). Na tym etapie od każdego uczestnika pobierane są próbki krwi i kału, które są przechowywane w biorepozytorium Szpitala do czasu ich przetworzenia. Dla każdego osobnika z kliniczną diagnozą MCI, dwie nienaruszone poznawczo grupy kontrolne tej samej płci io najbliższej dacie urodzenia są rejestrowane i odwiedzane w szpitalu (projekt kontroli przypadku), poddawane temu samemu protokołowi, co osoby z MCI.

Bezpieczeństwo danych Dane są przetwarzane, monitorowane, komputeryzowane i przechowywane zgodnie z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (UE) 2016/679 (RODO) (https://gdpr-info.eu/). Wszystkie zapisy badań, w tym formularze zgody, są przechowywane w zamykanej szafce w ITB-CNR, gdzie znajduje się serwer plików do przechowywania danych. Serwer plików jest chroniony zaporą sieciową w intranecie ITB-CNR. Ze względów prywatności i bezpieczeństwa dostęp do bazy danych wymaga hasła nadanego tylko administratorowi serwera. Formularze danych są dwukrotnie sprawdzane pod kątem brakujących danych i niespójności. Jakość wprowadzanych danych do bazy jest monitorowana poprzez sprawdzanie wpisów na losowej próbie uczestników. Transfer danych jest chroniony za pomocą polityki szyfrowania/odszyfrowywania i ochrony hasłem. W ostatecznym zbiorze danych unikalny klucz identyfikuje każdy podmiot, aby zagwarantować anonimowość. Dane osobowe są traktowane jako ściśle poufne i usuwane przed procedurą wywozu. Bezpieczeństwo danych gwarantuje automatyczne tworzenie kopii zapasowych.