- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506164
Eficacia e implementación de la evaluación electrónica en los programas de transición posteriores al 11 de septiembre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la efectividad y la implementación de un programa electrónico de detección llamado eScreening en comparación con los métodos estándar de atención en papel y/o verbales en los programas de Administración de la atención de transición (TCM) de la VHA. Este es un ensayo híbrido 2 de métodos mixtos, efectividad-implementación, escalonado (SW) de eScreening en ocho sitios. Los siguientes ocho sitios son sitios de implementación donde no se llevarán a cabo actividades relacionadas con la investigación: Sistema de atención médica VA de la ciudad de Oklahoma, Centro médico Chillicothe VA, Centro médico VA de Orlando, Sistema de atención médica VA Western Colorado, Sistema de atención médica Puget Sound VA, Roseburg VA Sistema de atención médica, VA Sistema de atención médica de Salt Lake City, West Palm Beach VA Medical Center. Estos sitios implementarán la detección como parte de la atención clínica de rutina. No recopilarán datos y no obtendrán la aprobación del IRB independiente.
Los investigadores del estudio recopilarán los siguientes datos:
Datos EMR: los datos EMR se extraerán de la base de datos Corporate Data Warehouse (CDW). Los datos de EMR consistirán en 1) la cantidad de veteranos que se inscribieron en el sistema de atención médica y la fecha y hora en que se inscribieron (promedio de 144 veteranos por mes en todos los sitios), 2) la fecha y hora en que recibieron PC-PTSD-5+I9 , PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S y la disposición (cribado positivo/negativo), 3) fecha y hora en que recibieron la evaluación integral del riesgo de suicidio (CSRE) y 4) referencias de atención de salud mental. Estos datos se utilizarán para calcular la tasa general de finalización de la evaluación y derivación a atención de salud mental y el tiempo promedio para completar la evaluación. Los investigadores también recopilarán datos de edad, sexo, raza y etnia para incluirlos como covariables en los modelos.
Sistema eScreening: los investigadores utilizarán la función de informes de eScreening para obtener datos de uso de eScreening para los sitios.
Participantes del personal: aproximadamente de 4 a 8 miembros del personal de administración de la atención de transición (principalmente trabajadores sociales, pero podrían incluir asistentes de apoyo médico u otros profesionales) en cada uno de los 8 sitios de VHA que tengan una participación directa o indirecta en la implementación de eScreening se les pedirá que participen en esta investigación. La participación implicará una encuesta/entrevista telefónica individual de 30 minutos, dos entrevistas telefónicas individuales de 60 minutos y una encuesta en línea de 20 minutos. Las entrevistas y encuestas se centrarán en evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la estrategia de implementación de eScreening; factores que afectan la adopción, implementación y uso sostenido de eScreening; y publicar los resultados de la implementación. Todos los datos del personal se recopilarán virtualmente.
La siguiente es una descripción detallada de los procedimientos del estudio, el cronograma, los datos y los análisis.
Después de un período de puesta en marcha de 6 meses que involucra la planificación y la aleatorización del sitio, comenzará la prueba escalonada. Esta prueba escalonada se basa en la implementación secuencial en los sitios participantes a lo largo del tiempo, mientras se usan otros sitios como controles hasta que comienzan la implementación y la facilitación. Los ocho sitios participantes se estratificarán por tamaño (una combinación de la cantidad de personal de TCM y el número promedio de veteranos posteriores al 11 de septiembre inscritos por mes) y se asignarán al azar en bloques a cuatro cohortes escalonadas/cruzadas de dos sitios cada uno. Todas las cohortes escalonadas/cruzadas pasarán por una fase previa a la implementación (Pre-Imp) de 3 meses, seguida de una implementación activa de 9 meses utilizando eScreening MCIS. El eScreening MCIS comenzará con un período de 3 meses que incluirá la provisión de software de eScreening, capacitación, RPIW y facilitación combinada, seguido de 6 meses de facilitación combinada continua (9 meses en total). Después de la implementación activa, todos los sitios tendrán un período de mantenimiento de 9 meses. Se recopilarán múltiples tipos de datos, incluidos datos de registros médicos electrónicos, medidas y entrevistas del personal, notas de campo y seguimiento de movimiento en el tiempo (descrito a continuación). La recopilación de datos comenzará en la implementación previa para cada sitio y continuará hasta el mantenimiento.
Inicio del estudio (0 a 6 meses):
Aleatorización y facilitadores internos. Los sitios se estratificarán por tamaño, se aleatorizarán en bloque en cohortes cruzadas/de cuatro pasos y se involucrarán en la selección de los facilitadores internos, que actuarán como defensores de la implementación de la evaluación electrónica del sitio durante el estudio. Durante la selección del sitio, los investigadores identificaron campeones que apoyan el uso de eScreening y que han establecido relaciones con el equipo de TCM.
Finalizar Materiales. El co-investigador líder cualitativo junto con el PI y el experto en ciencias de la implementación guiarán el desarrollo y la prueba piloto de los cuestionarios del estudio, los rastreadores de tiempo y adaptación, y las guías de entrevista utilizando PRISM.
Capacitación en Lean/Six Sigma RPIW. El equipo de investigadores tiene más de 7 años de experiencia implementando eScreening en diversos entornos clínicos, utilizando el enfoque RPIW. Para prepararse para la facilitación formal de RPIW, se capacitará a dos facilitadores externos para facilitar los RPIW de eScreening, incluido el facilitador principal (nivel de maestría) y un respaldo (el PI) por un experto en Lean/Six Sigma de nivel cinturón negro en el programa de Rediseño de Sistemas en San Diego Sistema de Cuidado de la Salud. Como parte de la capacitación, los facilitadores externos facilitarán dos RPIW de eScreening formales con sitios de implementación que no participan en el estudio.
Finalizar los materiales de capacitación. El equipo de investigadores ha desarrollado un eScreening VA Pulse Site para facilitar al personal el acceso a información técnica y materiales de capacitación. El sitio incluye preguntas frecuentes, tutoriales en video, un manual técnico y una guía del usuario, una gran cantidad de información de capacitación y el libro de estrategias de eScreening. En colaboración con el equipo de eScreening OIT, los investigadores actualizarán estos materiales para incluir la información más reciente sobre eScreening y para respaldar el protocolo de capacitación.
Reunión de partes interesadas: Sobre la base de varias reuniones preliminares con las partes interesadas nacionales y de las instalaciones, los investigadores organizarán una reunión formal de puesta en marcha por teleconferencia con el liderazgo nacional de TCM, los facilitadores internos del sitio, el administrador del programa de evaluación electrónica de la OIT de VA, el personal de VA Innovations y el PI y co- investigadores y personal de investigación. El objetivo de esta reunión es orientar a todos sobre los objetivos del estudio, comunicar las preferencias de las partes interesadas nacionales sobre el contenido y la frecuencia de las interacciones, e identificar y abordar las posibles barreras logísticas y facilitadores. La reunión de 2 horas utilizará un formato de guión gráfico para describir los procedimientos y generar una discusión a través de un formato de grupo de enfoque estructurado empleado en trabajos anteriores. Estas reuniones se realizarán cada seis meses durante el estudio. Un grupo asesor externo de la VHA, que incluye veteranos, revisará los materiales y el plan de investigación.
Prueba de cuña escalonada (7 a 45 meses):
Según el trabajo preliminar, los investigadores anticipan que se inscribirá en este estudio una muestra de 45 TCM y personal relacionado. Los datos a nivel de paciente se recopilarán de EMR (para lo cual los investigadores solicitarán una exención de HIPPA), y ningún veterano participará directamente. Los procedimientos de contratación se revisarán y ajustarán, si es necesario, en el período de inicio, pero el procedimiento propuesto será el siguiente: 1) Se invitará a los facilitadores internos, el personal de TCM y el personal de las partes interesadas relacionadas con la implementación de eScreening en cada sitio a participar en el estudiar; 2) Se llevará a cabo una sesión informativa sobre el liderazgo y el propósito del estudio, la selección de participantes y el uso de datos. Se informará a los posibles miembros del personal que su participación es totalmente voluntaria y que su decisión sobre la participación no afectará su empleo, mérito o promoción. Después de esta sesión informativa, el personal de investigación da su consentimiento a los participantes interesados. Después de que se haya firmado el consentimiento, los miembros del personal inscritos recibirán un enlace a una encuesta en línea y el líder de evaluación programará una entrevista preliminar. Si se produce un cambio de personal, los investigadores intentarán evaluar al miembro del personal antes de irse y reemplazarlo y capacitarlo a otro participante con funciones similares dentro de la clínica. Cada una de las cuatro cohortes escalonadas/cruzadas pasará por las siguientes fases secuencialmente durante el estudio.
Fase de pre-implementación (Pre-Imp). Esta fase tendrá una duración de 3 meses durante los cuales el equipo de investigación trabajará con los facilitadores internos para: 1) recopilar información previa a la implementación, incluida información detallada sobre los procesos implementados para la evaluación de la MTC al momento de la inscripción; 2) identificar puntos de contacto para iPads y otras necesidades logísticas; 3) establecer comunicación con el personal de TCM y otras personas que trabajan con el personal de TCM; 4) reclutar participantes del personal para el estudio; y 5) comenzar el seguimiento continuo de los datos de proceso de las notas de campo y el seguimiento del movimiento en el tiempo. Los nombres del personal de TCM, los nombres de las clínicas, los títulos de las notas, la programación del RPIW y los recordatorios clínicos completados por el personal del programa se recopilarán y utilizarán para el desarrollo posterior de las cuentas de usuario y la personalización del contenido durante la fase de implementación. El equipo de implementación también brindará psicoeducación al personal sobre la importancia de la detección. Esta fase servirá como una condición de control de la atención con la que se compararán las condiciones de control e intervención de referencia.
Durante la implementación previa, los equipos de TCM continuarán con los procedimientos de selección habituales. Estos incluyen entrevistas o autoinforme, recopilación en papel de medidas de detección posteriores al 11 de septiembre, incluidas las evaluaciones estandarizadas de todo el sistema de depresión, TEPT y consumo de alcohol (PHQ-2 +I9, PCPTSD +I9 y Audit-C , respectivamente). A los pacientes que obtienen una puntuación positiva en PHQ-2 +I9, PCPTSD +I9 se les administra la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), que recopila más información sobre el riesgo de suicidio. Los veteranos que dan positivo en C-SSRS luego reciben una Evaluación Integral de Riesgo de Suicidio y son referidos para el seguimiento adecuado. El facilitador externo (equipo de investigación) y el facilitador interno (personal del sitio) desarrollarán una descripción detallada y un mapa de flujo del proceso de selección actual en cada sitio con información del personal de TCM antes de la fase de implementación.
Implementación activa (MCIS): eScreening MCIS se desarrolló durante los últimos siete años y consta de: 1) provisión de software de eScreening, 2) capacitación, 3) RPIW y 4) facilitación combinada continua. Los investigadores desarrollaron el MCIS para abordar las barreras específicas de implementación de eScreening encontradas en investigaciones anteriores. Para abordar las barreras a nivel del sistema relacionadas con el soporte de OIT, los investigadores desarrollaron una infraestructura de soporte técnico para eScreening utilizando los recursos de TI de VA existentes (ver LOS) como parte de la provisión de eScreening. El componente de capacitación aborda las barreras educativas con respecto al uso de eScreening y la investigación disponible. La facilitación combinada también abordó las barreras educativas, así como los desafíos relacionados con la tecnología y otros imprevistos. El proceso RPIW abordará el apoyo del liderazgo, la aceptación del personal, los recursos necesarios y la participación de todas las partes interesadas en el proceso y el desarrollo de un plan claro y específico para el sitio para la implementación. El RPIW incluye específicamente una sección donde el equipo genera posibles barreras y soluciones en el día 2.
evaluación electrónica. eScreening es un programa de VHA que permite a los veteranos responder preguntas de evaluación de autoinforme a través de un iPad conectado al Wi-Fi seguro de VHA. eScreening lee y escribe en el EMR de VHA. Las características destacadas de eScreening incluyen: 1) la capacidad de los veteranos de ingresar información de detección directamente sin la participación de un médico; 2) puntuación inmediata de las medidas; 3) una nota editable generada en el EMR; y 4) alertas médicas para exámenes de salud mental positivos que requieren seguimiento por riesgo de suicidio.
Capacitación. La capacitación de eScreening será virtual y asíncrona e incluirá un PowerPoint instructivo de 1 hora que será presentado por el facilitador externo. El PowerPoint es seguido por una hora de videos tutoriales que muestran todos los pasos de (crear evaluaciones, agregar Veteranos, guardar en VistA, buscar evaluaciones, crear evaluaciones de citas programadas, acceder a informes). La capacitación práctica para los usuarios estará disponible en formato de grupo o individualmente por parte del personal de capacitación según lo solicite el personal del sitio de TCM. Se puede acceder a materiales de capacitación adicionales a través del sitio eScreening Pulse, que incluye una serie de guías rápidas para abordar la personalización de eScreening, la configuración de la evaluación y el uso del tablero. Las preguntas más frecuentes también estarán disponibles en el sitio de Pulse.
RPIW. El RPIW de 3 días será facilitado virtualmente por el facilitador externo con la asistencia del facilitador interno en el sitio e incluirá al equipo de TCM, personal relacionado (es decir, personal de apoyo médico, empleados) y otras partes interesadas del sitio. El primer día del proceso capacitará a los participantes en los principios de RPIW y presentará un resumen de la información recopilada en la Fase previa a la implementación, incluido un gráfico del mapa del proceso de estado actual que luego se refinará y finalizará. El segundo día consiste en esfuerzos colectivos para mapear un estado futuro objetivo, realizar un análisis de brechas e identificar factores relevantes y barreras únicas para el sitio. El tercer día se dedica a la repetición de la planificación de la acción, la ejecución y la reevaluación para finalizar el estado objetivo e identificar objetivos de mejora clínicamente significativos. Usando un marco Plan-Do-Study-Act (PDSA), los planes para lograr el estado objetivo se promulgan con un plan detallado que incluye quién, qué, cuándo para cada paso del plan. Debido a la flexibilidad de la evaluación electrónica y la estrategia de implementación, cada programa de TCM puede optar por integrar la evaluación electrónica en su flujo de trabajo según las necesidades específicas de su programa, los recursos disponibles y otros factores.
Facilitación mixta. La facilitación combinada incluirá un facilitador externo principal del equipo de eScreening que trabajará con el facilitador interno del sitio para programar reuniones, sesiones de capacitación y llamadas telefónicas. El facilitador externo será el principal punto de contacto para las preguntas relacionadas con la implementación. El facilitador interno, seleccionado durante el período de inicio, trabajará con el facilitador externo para navegar por los sistemas internos del sitio (es decir, liderazgo local, OIT, logística) y actuará como líder del proyecto de evaluación electrónica en cada sitio.
Descripción general de las fuentes de datos y el momento de la recopilación de datos:
El estudio utilizará un diseño de métodos mixtos y recopilará una combinación de datos cuantitativos y cualitativos de múltiples partes interesadas y en múltiples momentos. En esta sección se proporciona una descripción general de las fuentes de datos y los puntos temporales de recopilación de datos. En cada objetivo se proporcionan consideraciones más específicas sobre recopilación y análisis de datos.
Fuentes de datos cuantitativos y calendario para la recopilación de datos. La recopilación de datos cuantitativos incluye datos del EMR, el sistema eScreening y encuestas que completarán los participantes del personal. Los investigadores extraerán datos de EMR al principio y al final de Pre-Imp, al final del período MCIS y 9 meses después de MCIS. Los investigadores utilizarán la funcionalidad de informes de eScreening para obtener datos de uso de eScreening para cada cohorte después del período MCIS y 9 meses después de MCIS. Los investigadores realizarán una encuesta/entrevista telefónica individual Pre-Imp utilizando las escalas de viabilidad y aceptabilidad desarrolladas por Weiner et al (2017). Los investigadores también utilizarán un sistema seguro de encuestas en línea (es decir, Qualtrics o RedCap) para recopilar elementos de la encuesta basados en PRISM y sus resultados RE-AIM después de la fase de implementación activa.
Fuentes de datos cualitativos y calendario para la recopilación de datos. Los datos cualitativos se recopilarán mediante notas de campo y entrevistas. Los investigadores tomarán notas de campo utilizando una plantilla estructurada durante las reuniones/llamadas telefónicas a lo largo de las etapas previas a la implementación y la implementación, incluido el contacto inicial, durante el RPIW y las sesiones de contacto de facilitación. El personal de investigación tomará extensas notas de campo para describir el entorno clínico, los flujos de trabajo, la población de pacientes y la atmósfera relacional. Se realizarán entrevistas telefónicas individuales con personal del sitio seleccionado a propósito durante la fase previa a la implementación, posterior a la implementación y de mantenimiento. Las entrevistas se centrarán en los factores que afectan la adopción, implementación y uso sostenido de eScreening. Se explorarán tanto la mentalidad como los problemas prácticos para ilustrar los problemas de implementación, los desafíos y las bases del éxito. Un conjunto específico de sondeos delineará y diagramará las tareas involucradas paso a paso para documentar las barreras y los facilitadores y cuándo se necesita comunicación y coordinación.
Objetivo 1 Recopilación y análisis de datos:
Objetivo 1: Evaluar la evaluación electrónica, en comparación con la evaluación verbal y en papel, guiada por los resultados RE-AIM de PRISM en 8 programas de medicina tradicional china, utilizando un diseño de cuña escalonada aleatoria por conglomerados. Hipótesis 1 (alcance): en comparación con la evaluación verbal y en papel, la evaluación electrónica generará una tasa de evaluación significativamente mayor. Hipótesis 2 (Eficacia): 2a: En comparación con la evaluación en papel y verbal, la evaluación electrónica dará como resultado una cantidad significativamente menor de tiempo para la evaluación de la salud mental y el suicidio. 2b: En comparación con la evaluación verbal y en papel, la evaluación electrónica dará como resultado una tasa significativamente mayor de remisión a la atención necesaria.
Recopilación de datos. Los investigadores obtendrán una exención de HIPAA para recopilar los siguientes datos: 1) la cantidad de veteranos que se inscribieron en el sistema de atención médica y la fecha y hora en que se inscribieron (promedio de 144 veteranos por mes en todos los sitios), 2) la fecha y hora en que se inscribieron recibieron PC-PTSD-5+I9, PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S y la disposición (prueba positiva/negativa), 3) fecha y hora en que recibieron la evaluación integral del riesgo de suicidio (CSRE), y 4 ) referencias de atención de salud mental. Estos datos se utilizarán para calcular la tasa general de finalización de la evaluación y derivación a atención de salud mental durante el período de control de referencia y el tiempo promedio para completar la evaluación. Se recopilarán los mismos datos para los nueve meses anteriores posteriores a la implementación y el mantenimiento. Según los datos de inscripción promedio para los sitios de los investigadores durante el año pasado, aproximadamente 27,600 Veteranos se inscribirán en la atención médica de VA durante los períodos de tiempo de control de referencia de 27 meses, Pre-Imp, post MCIS y Mantenimiento.
Tamaño de la muestra y cálculo del poder estadístico: los investigadores potenciaron el estudio para el efecto de la intervención de los resultados de efectividad en el Objetivo 1. Los investigadores asumieron un efecto de intervención común en todas las cohortes/pasos y el modelo lineal jerárquico (HLM) para tener en cuenta la agrupación, incluido un efecto fijo para la cohorte/paso de cruce para tener en cuenta las tendencias seculares y un indicador de cambio de fase de intervención (p. vs. intervención) para proporcionar efectos de intervención. La potencia se calculó en base a métodos establecidos para pruebas SW. Los investigadores establecieron una tasa de error de tipo I alfa = 0,05, tamaño del efecto d de Cohen (o h para resultados binarios) = 0,1, potencia = 0,8 y asumieron una correlación intraclase (CCI) = 0,20, que es una estimación conservadora basada en estudios similares. Bajo estos supuestos, el tamaño de muestra estimado necesario para el estudio propuesto es de aproximadamente N = 5000 participantes. Los datos del estudio piloto de los investigadores muestran tamaños del efecto que están todos por encima de este tamaño del efecto detectable. Dado que 144 nuevos veteranos posteriores al 11 de septiembre se inscriben en promedio en los sitios de implementación cada mes y los investigadores recopilarán datos en cada sitio durante un período de 24 meses, el estudio tiene suficiente potencia para detectar los tamaños del efecto observados en estudios similares.
Análisis estadístico y prueba de hipótesis. Los análisis de datos se realizarán por etapas y seguirán las recomendaciones del Grupo de Metodología y Ciencia de la Prevención para ensayos de campo aleatorios. La selección y limpieza preliminar de datos requerirá un examen de las distribuciones de datos para determinar la normalidad y los patrones de datos faltantes tanto a nivel univariado como multivariado. Se espera que los datos faltantes sean limitados y se incorporen fácilmente en HLM si se puede suponer que los datos faltan al azar utilizando la estimación de Máxima Verosimilitud. Si se determina que los datos no faltan al azar, se incorporarán mecanismos de datos faltantes en los modelos estadísticos de destino. HLM se utilizará como el modelo estadístico principal debido a la estructura anidada (o agrupada) de los datos (veteranos [nivel 1] anidados dentro de las clínicas de MTC [nivel 2] anidados dentro del sitio de implementación [nivel 3]), con una asignación aleatoria que ocurre en el nivel del sitio de implementación. HLM es una estrategia de modelado flexible que permite la integración de efectos fijos y aleatorios en estructuras de datos anidadas/agrupadas con variables de respuesta normales y no normales. La información demográfica sobre los participantes durante las fases de control y MCIS se comparará estadísticamente dentro y entre los sitios para garantizar la comparabilidad. Cualquier característica que difiera entre los grupos de intervención y control se incluirá como covariable en modelos posteriores para minimizar el sesgo. Los efectos fijos se incluirán en cada modelo para tener en cuenta la fase del estudio (es decir, el control de referencia, el control de atención/Pre-Imp, el MCIS y el mantenimiento) y la cohorte escalonada/cruzada, para tener en cuenta las tendencias seculares. Los investigadores también podrán probar las interacciones entre la fase y el paso del estudio para determinar si los efectos de la intervención difieren según la cohorte y si los efectos de la intervención varían entre las clínicas de MTC dentro de los sitios de implementación. Se evaluarán modelos separados para determinar si una mayor proporción de Veteranos fueron evaluados para salud mental y riesgo de suicidio (Alcance) y referidos a atención (Eficacia) durante las fases MCIS y/o de sostenimiento en relación con las fases de referencia y/o control de atención. Los modelos adicionales evaluarán si la cantidad media de días entre la inscripción y la evaluación fue menor (Eficacia) durante las fases de MCIS y/o mantenimiento en relación con las fases de referencia y control de atención. En todos los análisis, los investigadores establecerán la significancia estadística en =0,05 y utilizarán los ajustes de Holm-Bonferroni para 5 pruebas y métodos de tasa de descubrimiento falso para >6 pruebas. Cuando se analizan múltiples resultados correlacionados (resultados dependientes) con cada hipótesis, las correcciones se calcularán en función del número efectivo de pruebas independientes al aplicar los procedimientos de comparación múltiple.
Objetivo 2 Recopilación y análisis de datos:
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto potencial del MCIS, guiado por los resultados RE-AIM de PRISM, adopción, implementación y mantenimiento utilizando métodos mixtos.
Recopilación de datos. Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos y recopilarán datos cuantitativos y cualitativos guiados por los resultados RE-AIM de PRISM. Para el costo de la replicación, los investigadores usarán un rastreador de tiempo que se usó anteriormente para los esfuerzos de implementación de VA. La herramienta se personalizará para este estudio y se utilizará para capturar gradualmente toda la actividad de facilitación por parte del facilitador externo. Luego se cuantificarán las actividades y se usarán para desarrollar una estimación de costos de replicación por sitio.
Análisis de datos cuantitativos. Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para resumir medidas cuantitativas para cada resultado PRISM utilizando el 50 % como punto de referencia. La adopción se calculará como el número total y la proporción de clínicas de MTC que están dispuestas a iniciar la evaluación electrónica, en relación con la cantidad total de clínicas de MTC en los sitios de implementación y dentro de cada sitio de implementación, así como la cantidad total y la proporción de proveedores que están dispuestos adoptar eScreening en relación con el número total de proveedores en los sitios de implementación, en las clínicas de MTC en cada sitio de implementación y dentro de cada clínica de MTC. La implementación se calculará como la proporción de clínicas de medicina tradicional china y proveedores dentro de las clínicas que implementan la evaluación electrónica. Los investigadores también calcularán las calificaciones medias de la aceptabilidad y viabilidad del MCIS entre los proveedores dentro de las clínicas de MTC y entre los sitios de implementación. Los datos del rastreador de tiempo se analizarán utilizando el libro mayor general de VA, que incluye todos los costos laborales, incluidos los beneficios de los empleados y las contribuciones del empleador a los impuestos. Los costos indirectos se deben incurrir en proporción a los costos directos y se estimarán en función de la orientación del Centro de Recursos de Economía de la Salud (HERC, por sus siglas en inglés) de VA. El mantenimiento se calculará como la proporción de clínicas de medicina tradicional china y proveedores dentro de las clínicas que implementan la evaluación electrónica durante la fase de mantenimiento (es decir, el período de 9 meses posterior a la implementación inicial).
Análisis de datos cualitativos. Los investigadores del estudio o un miembro experimentado y capacitado del equipo del estudio realizarán entrevistas semiestructuradas. Las entrevistas serán grabadas en audio, transcritas por VA CTSP e ingresadas en el programa de software cualitativo, ATLAS.ti. Un aspecto clave de este análisis es responder a estas preguntas: ¿Qué influye en la adopción de eScreening por parte de los proveedores? ¿Qué factores influyeron en la implementación de eScreening? ¿Qué factores favorecen el mantenimiento? El análisis también responderá a la pregunta más importante de por qué los proveedores implementan o no la evaluación electrónica, incluida la comprensión de las razones prácticas del flujo de trabajo de la clínica para el uso o la falta de uso, o las características subyacentes clave del programa o proveedor de evaluación electrónica. El análisis considerará temas emergentes utilizando un enfoque de edición. Dos miembros del equipo del proyecto codificarán de forma independiente los datos recopilados de la entrevista semiestructurada. Un tercer miembro del equipo evaluará la calidad de la codificación y resolverá los conflictos.
Análisis convergente. Usando un diseño convergente de métodos mixtos, el equipo central de investigación cualitativa analizará los datos simultáneamente con los datos cuantitativos para explicar y respaldar/refutar los datos cuantitativos y agregar información sobre futuras investigaciones de implementación y esfuerzos de difusión.
Objetivo 3 Recopilación y análisis de datos:
Objetivo 3: Describir y comparar sitios de alto y bajo alcance de eScreening guiados por construcciones contextuales de PRISM utilizando análisis comparativos cualitativos para explorar los factores que influyen en el alcance de eScreening y el uso de eScreening MCIS. En el Objetivo 3, los datos cualitativos de los elementos contextuales de PRISM se utilizarán para construir un análisis comparativo entre sitios de alto y bajo alcance de eScreening. Las preguntas y medidas que evalúen las dimensiones contextuales de PRISM se incluirán en las entrevistas propuestas y las notas de campo (datos cualitativos) y también serán informadas por las encuestas propuestas y los datos EMR (datos cuantitativos).
Análisis de los datos. Los datos cualitativos se analizarán como se describe para el objetivo 2, pero los investigadores utilizarán un enfoque de plantilla para el análisis utilizando construcciones de factores contextuales. Los investigadores utilizarán códigos identificados y creados en base a las construcciones PRISM y otros temas emergentes para etiquetar las citas de transcripciones relevantes. Los informes de cotizaciones enumerarán las cotizaciones asociadas palabra por sitio. Los sitios se dividirán por alcance alto frente a bajo utilizando una puntuación de corte del 30 % (del objetivo 1), según el trabajo anterior. El análisis comparativo cualitativo (QCA) nos permitirá comparar sitios de alto y bajo alcance de eScreening para identificar los factores que influyen en la implementación de eScreening y el impacto del MCIS mediante una comparación sistemática entre casos para comprender mejor la complejidad causal. Los investigadores enumerarán y contarán diferentes combinaciones de variables en el conjunto de datos y luego aplicarán reglas de inferencia lógica para evaluar si los datos respaldan inferencias alternativas. Usar el resultado de interés de los investigadores (es decir, alto alcance) y una lista de condiciones (es decir, factores contextuales) que pueden estar asociados con ese resultado, los investigadores desarrollarán métricas de calibración utilizando un conjunto dicotómico nítido. La calibración implica considerar cómo se relaciona cada sitio con el concepto PRISM predefinido utilizando reglas de decisión específicas. Los investigadores establecerán un libro de códigos que detalle las condiciones y las reglas de decisión. Tercero, los investigadores calibrarán los datos. Específicamente, usando datos codificados, cada sitio será calibrado dicotómicamente como "que tiene" (1.0) o "que no tiene" (0.0) cada condición. Después de calibrar los sitios de los investigadores, los investigadores construirán una tabla de verdad, usando Stata, para analizar combinaciones lógicas de condiciones para determinar si las combinaciones específicas comparten el resultado. Usando la lógica booleana, los investigadores minimizarán la tabla de verdad para llegar a los caminos hacia el resultado. Luego, las vías se evaluarán utilizando los parámetros de consistencia y cobertura de ajuste. Se utilizará un análisis temático de los datos de las entrevistas en el sitio para complementar los hallazgos de la QCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del personal:
- Participación directa o indirecta en la implementación de eScreening en el sitio
- Capaz de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del personal:
- No involucrado o directamente afectado por la participación de eScreening en cada sitio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Screening Como de Costumbre/Pre-implementación
Durante este periodo de preimplementación de 3 meses, se utilizaron los métodos de cribado habituales (es decir, cribado verbal y basado en papel).
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Evaluación de la depresión, el TEPT y el consumo de alcohol mediante métodos de detección verbal y en papel.
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Experimental: Implementación de eScreening
Durante esta fase de implementación activa de 9 meses, eScreening se implementó utilizando el MCIS.
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eScreening es un sistema de autoinforme clínico para pacientes que permite a los Veteranos completar cuestionarios de autoinforme, incluyendo evaluaciones de depresión, TEPT y consumo de alcohol, utilizando una conexión segura desde cualquier dispositivo conectado a internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de cribado de TEPT durante la implementación y sostenimiento del eCribado frente al cribado habitual/pre-implementación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de VA durante cada fase
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Proporción de Veteranos recién inscritos que recibieron la evaluación del TEPT (es decir, la Escala de Evaluación del TEPT para Atención Primaria para el DSM-5 [PC-PTSD-5]) durante las fases de implementación y mantenimiento de la eScreening, en comparación con la fase de evaluación habitual/pre-implementación.
Para este resultado, calculamos la tasa de evaluación (es decir, la proporción de Veteranos que recibieron la medida de evaluación frente a aquellos que no la recibieron) durante cada fase, y luego comparamos la proporción de Veteranos que recibieron la evaluación durante las fases de implementación y mantenimiento de la eScreening frente a la fase de evaluación habitual/pre-implementación.
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dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de VA durante cada fase
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Comparar la Tasa de Detección de Depresión (PHQ-2) Durante la Implementación y Sostenimiento de eScreening vs. Detección Habitual/Pre-implementación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de la VA durante cada fase
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Proporción de Veteranos recién inscritos que recibieron la evaluación de depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-2; PHQ-2) durante las fases de implementación y sostenimiento de eScreening en comparación con la fase de evaluación habitual/pre-implementación.
Para este resultado, calculamos la tasa de evaluación (es decir, la proporción de Veteranos que recibieron la medida de evaluación frente a aquellos que no la recibieron) durante cada fase, y luego comparamos la proporción de Veteranos que recibieron la evaluación durante las fases de implementación y sostenimiento de eScreening frente a la fase de evaluación habitual/pre-implementación.
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dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de la VA durante cada fase
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Comparar la tasa de detección de alcohol (AUDIT) durante la implementación y sostenimiento del eScreening frente al cribado habitual/previo a la implementación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de la VA durante cada fase
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Proporción de Veteranos recién inscritos que recibieron el cribado de alcohol (AUDIT) durante las fases de implementación y mantenimiento de eScreening en comparación con la fase de cribado habitual/pre-implementación.
Para este resultado, calculamos la tasa de cribado (es decir, la proporción de Veteranos que recibieron la medida de cribado frente a los que no lo hicieron) durante cada fase, y luego comparamos la proporción de Veteranos que recibieron el cribado durante las fases de implementación y mantenimiento de eScreening frente a la fase de cribado habitual/pre-implementación.
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dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de la VA durante cada fase
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Comparar la Tasa de Detección de Suicidio (CSSRS) Durante la Implementación y Sostenimiento de la eDetección vs. Detección Habitual/Pre-implementación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de la VA durante cada fase.
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Proporción de Veteranos recién inscritos que recibieron la evaluación de riesgo de suicidio (Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia; CSSRS) durante las fases de implementación y mantenimiento de eScreening en comparación con la fase de evaluación habitual/pre-implementación.
Para este resultado, calculamos la tasa de evaluación (es decir, la proporción de Veteranos que recibieron la medida de evaluación frente a los que no) durante cada fase, y luego comparamos la proporción de Veteranos que recibieron la evaluación durante las fases de implementación y mantenimiento de eScreening frente a la fase de evaluación habitual/pre-implementación.
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dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de la VA durante cada fase.
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Tiempo hasta la finalización del cribado de TEPT (PC-PTSD-5) durante la implementación y sostenimiento del eCribado vs. cribado habitual/previo a la implementación
Periodo de tiempo: en un plazo de 30 días después de la inscripción en el sitio de estudio del VA durante cada fase.
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Número de días para recibir la evaluación de TEPT (PC-PTSD-5) durante las fases de implementación y sostenimiento de eScreening en comparación con la fase de evaluación habitual/pre-implementación.
Para este resultado, calculamos el tiempo hasta la evaluación (en días) durante cada fase, y luego comparamos el tiempo hasta la evaluación para las fases de implementación y sostenimiento de eScreening frente a la fase de evaluación habitual/pre-implementación.
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en un plazo de 30 días después de la inscripción en el sitio de estudio del VA durante cada fase.
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Tiempo para la finalización del cribado de depresión (PHQ-2) durante la implementación y sostenimiento del eCribado frente al cribado habitual / preimplementación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de VA durante cada fase.
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Número de días hasta la evaluación de depresión (PHQ-2) durante las fases de implementación y sostenimiento de la evaluación electrónica en comparación con la fase de evaluación habitual/preimplementación.
Para este resultado, calculamos el tiempo hasta la evaluación (en días) durante cada fase, y luego comparamos el tiempo hasta la evaluación para las fases de implementación y sostenimiento de la evaluación electrónica frente a la fase de evaluación habitual/preimplementación.
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dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de VA durante cada fase.
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Tiempo para completar la prueba de detección de alcohol (AUDIT) durante la implementación y sostenimiento del eScreening frente a la detección habitual/previo a la implementación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio del VA durante cada fase.
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Número de días hasta la prueba de detección de alcohol (AUDIT) durante las fases de implementación y sostenimiento de la eDetección, en comparación con la fase de detección habitual/preimplementación.
Para este resultado, calculamos el tiempo hasta la detección (en días) durante cada fase, y luego comparamos el tiempo hasta la detección para las fases de implementación y sostenimiento de la eDetección frente a la fase de detección habitual/preimplementación.
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dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio del VA durante cada fase.
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Tiempo hasta la Finalización de la Detección del Suicidio (CSSRS) Durante la Implementación y Sostenimiento de la eDetección frente a la Detección Habitual/Preimplementación
Periodo de tiempo: en los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de la VA durante cada fase.
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Número de días hasta la detección de riesgo de suicidio (CSSRS) durante las fases de implementación y mantenimiento de la eDetección, en comparación con la fase de detección habitual/previa a la implementación.
Para este resultado, calculamos el tiempo hasta la detección (en días) durante cada fase y luego comparamos el tiempo hasta la detección para las fases de implementación y mantenimiento de la eDetección frente a la fase de detección habitual/previa a la implementación.
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en los 30 días posteriores a la inscripción en el sitio de estudio de la VA durante cada fase.
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Cambio en la Tasa de Derivación a Atención de Salud Mental Tras un Resultado Positivo en el Cribado de TEPT (PC-PTSD-5) Durante la Implementación y Mantenimiento del Cribado Electrónico frente al Cribado Habitual/Pre-implementación.
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha en que se administró el cuestionario de selección durante cada fase.
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Cambio en la tasa de derivación a atención de seguimiento de salud mental (BHIP) tras un resultado positivo en la detección de TEPT (PC-PTSD-5) durante las fases de implementación y sostenimiento de la eDetección en comparación con la fase de detección habitual/pre-implementación.
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30 días a partir de la fecha en que se administró el cuestionario de selección durante cada fase.
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Cambio en la tasa de derivación a atención de salud mental tras un cribado positivo de depresión (PHQ-2) durante la implementación y mantenimiento de la eDetección frente a la detección habitual / preimplementación
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha en que se administró el cuestionario de selección durante cada fase.
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cambio en la tasa de derivación a seguimiento de salud mental (BHIP) tras un resultado positivo en el cribado de depresión (PHQ-2) durante las fases de implementación y sostenimiento de eScreening, en comparación con la fase de cribado habitual/pre-implementación.
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30 días a partir de la fecha en que se administró el cuestionario de selección durante cada fase.
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Cambio en la Tasa de Derivación a Tratamiento por Uso de Sustancias Tras una Pantalla Positiva de Alcohol (AUDIT) Durante la Implementación y Sostenimiento del eScreening vs. el Screening Habitual/Pre-implementación
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha en que se administró el cuestionario durante cada fase
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cambio en la tasa de derivación a tratamiento por consumo de sustancias tras un resultado positivo en el cribado de alcohol (AUDIT) durante las fases de implementación y sostenimiento del eCribado en comparación con la fase de cribado habitual/preimplementación.
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30 días desde la fecha en que se administró el cuestionario durante cada fase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de Encuesta Contextual PRISM (PCSI)
Periodo de tiempo: Las encuestas se administraron en un plazo de 60 días tras iniciar cada fase: preimplementación, implementación y sostenimiento
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Respuestas de la encuesta al personal sobre el dominio de Perspectivas del Paciente del Instrumento de Encuesta Contextual PRISM (PCSI).
El PCSI incluye 29 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo; por lo tanto, puntuaciones más altas representan perspectivas más positivas.
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Las encuestas se administraron en un plazo de 60 días tras iniciar cada fase: preimplementación, implementación y sostenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Pittman, PhD MSW, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Suicidio
- Depresión
- Trastornos de estrés postraumático
- Bienestar psicológico
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- SDR 19-443
- 1I01HX003079-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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