- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506164
Эффективность и внедрение электронного скрининга в программах перехода после 11 сентября
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и реализация электронной программы скрининга под названием eScreening по сравнению со стандартными бумажными документами по уходу и / или методами вербального скрининга в программах VHA Transition Care Management (TCM). Это смешанный гибрид методов 2, эффективность-внедрение, ступенчато-клиновое (SW) испытание электронного скрининга на восьми сайтах. Следующие восемь площадок являются площадками для внедрения, где не будет проводиться никакая деятельность, связанная с исследованиями: система здравоохранения штата Вирджиния в Оклахома-Сити, медицинский центр Чилликот, штат Вирджиния, медицинский центр Орландо, штат Вирджиния, система здравоохранения штата Вирджиния, система здравоохранения Западного Колорадо, система здравоохранения штата Вирджиния, Пьюджет-Саунд, Розбург, штат Вирджиния. Система здравоохранения, Вирджиния Система здравоохранения Солт-Лейк-Сити, Медицинский центр Уэст-Палм-Бич, Вирджиния. Эти центры будут осуществлять скрининг как часть обычной клинической помощи. Они не будут собирать данные и не будут получать независимое одобрение IRB.
Исследователи исследования будут собирать следующие данные:
Данные EMR: данные EMR будут извлечены из базы данных корпоративного хранилища данных (CDW). Данные EMR будут состоять из 1) количества ветеранов, зарегистрированных в системе здравоохранения, а также даты и времени их регистрации (в среднем 144 ветерана в месяц по разным учреждениям), 2) даты и времени, когда они получили PC-PTSD-5+I9. , PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S и диспозицию (положительный/отрицательный результат скрининга), 3) дату и время проведения комплексной оценки суицидального риска (CSRE) и 4) направления в психиатрическую помощь. Эти данные будут использоваться для расчета общего показателя прохождения скрининга и направления к психиатрической помощи, а также средней продолжительности времени до завершения скрининга. Исследователи также будут собирать данные о возрасте, поле, расе и этнической принадлежности, чтобы включить их в модели в качестве ковариатов.
Система электронного скрининга: следователи будут использовать функцию отчетов электронного скрининга для извлечения данных об использовании электронного скрининга для сайтов.
Участники из персонала: примерно 4–8 сотрудников Управления по переходному уходу (в основном социальные работники, но могут включать помощников по медицинской поддержке или других специалистов) в каждом из 8 центров VHA, которые прямо или косвенно участвуют в реализации электронного скрининга. это исследование. Участие будет включать один 30-минутный индивидуальный опрос/интервью по телефону, два 60-минутных индивидуальных телефонных интервью и один 20-минутный онлайн-опрос. Интервью и опросы будут сосредоточены на оценке осуществимости и приемлемости стратегии внедрения электронного скрининга; факторы, влияющие на принятие, внедрение и устойчивое использование электронного скрининга; и результаты после внедрения. Все данные от сотрудников будут собираться виртуально.
Ниже приводится подробное описание процедур исследования, графика, данных и анализов.
После 6-месячного начального периода, включающего планирование и рандомизацию сайтов, начнется испытание ступенчатого клина. Эта пробная версия со ступенчатым клином основана на последовательном развертывании на участвующих сайтах с течением времени, при этом другие сайты используются в качестве элементов управления, пока они не начнут внедрять и фасилитировать. Восемь участвующих сайтов будут стратифицированы по размеру (сочетание количества сотрудников TCM и среднего количества ветеранов после 11 сентября, зачисленных в месяц) и рандомизированы в четыре ступенчатых/перекрестных когорты по два сайта в каждой. Все пошаговые/переходные когорты пройдут 3-месячный этап подготовки к внедрению (Pre-Imp), за которым последует 9-месячная активная реализация с использованием eScreening MCIS. eScreening MCIS начнется с 3-месячного периода, который будет включать в себя предоставление программного обеспечения для eScreening, обучение, RPIW и смешанное содействие, за которым последуют 6 месяцев непрерывного смешанного содействия (всего 9 месяцев). После активной реализации все сайты будут иметь 9-месячный период поддержки. Будет собираться несколько типов данных, включая данные электронной медицинской карты, измерения персонала и интервью, полевые заметки и отслеживание движения во времени (описано ниже). Сбор данных начнется на этапе предварительной реализации для каждого сайта и будет продолжаться в течение периода поддержки.
Начало обучения (от 0 до 6 месяцев):
Рандомизация и внутренние фасилитаторы. Сайты будут стратифицированы по размеру, блоки рандомизированы на четыре когорты шага/перехода, и будут выбраны внутренние фасилитаторы, которые будут выступать в качестве сторонников внедрения электронного скрининга сайтов во время исследования. Во время выбора места исследователи определили лидеров, которые поддерживают использование электронного скрининга и установили отношения с командой TCM.
Завершить материалы. Ведущий соисследователь по качеству вместе с PI и экспертом по внедрению будут руководить разработкой и пилотным тестированием анкет исследования, средств отслеживания времени и адаптации, а также руководств по проведению интервью с использованием PRISM.
Тренинг Lean/Six Sigma RPIW. Команда исследователей имеет более чем 7-летний опыт внедрения электронного скрининга в различных клинических условиях с использованием подхода RPIW. Чтобы подготовиться к формальному содействию RPIW, два внешних фасилитатора будут обучены проведению электронного скрининга RPIW, включая основного фасилитатора (уровень магистра) и резервного (PI) экспертом уровня «черный пояс» по бережливому производству / шести сигм в программе системной перестройки в Сан-Диего. Система здравоохранения. В рамках обучения внешние фасилитаторы проведут два официальных РПИР электронного скрининга с сайтами реализации, не участвующими в исследовании.
Доработать учебные материалы. Команда исследователей разработала сайт eScreening VA Pulse, чтобы персонал мог легко получить доступ к технической информации и учебным материалам. На сайте есть часто задаваемые вопросы, обучающие видеоролики, техническое руководство и руководство пользователя, большое количество обучающей информации и пособие по электронному скринингу. В сотрудничестве с командой OIT по электронному скринингу исследователи обновят эти материалы, чтобы включить в них самую последнюю информацию об электронном скрининге и поддержать протокол обучения.
Встреча с заинтересованными сторонами: Опираясь на несколько предварительных встреч с национальными заинтересованными сторонами и заинтересованными сторонами объекта, исследователи проведут официальную телеконференцию по запуску с руководством национального TCM, внутренними координаторами сайта, менеджером программы электронного скрининга VA OIT, персоналом VA Innovations, а также PI и со- следователей и научного персонала. Цель этой встречи – ознакомить всех с целями исследования, сообщить о предпочтениях национальных заинтересованных сторон в отношении содержания и частоты взаимодействий, а также определить и устранить возможные логистические барьеры и посредников. На двухчасовом совещании будет использоваться формат раскадровки для описания процедур и проведения обсуждения в формате структурированной фокус-группы, использовавшейся в предыдущей работе. Эти встречи будут происходить каждые шесть месяцев в течение исследования. Внешняя консультативная группа VHA, в которую входят ветераны, рассмотрит материалы исследования и план.
Испытание ступенчатого клина (от 7 до 45 месяцев):
Основываясь на предварительной работе, исследователи ожидают, что в этом исследовании будет задействована выборка из 45 специалистов традиционной китайской медицины и связанного с ними персонала. Данные на уровне пациентов будут собираться из EMR (для чего исследователи будут подавать заявки на отказ от HIPPA), и ни один ветеран не будет принимать непосредственное участие. Процедуры найма будут пересмотрены и при необходимости скорректированы в начальный период, но предлагаемая процедура будет следующей: 1) Внутренние координаторы, персонал ТКМ и персонал заинтересованных сторон, связанных с внедрением электронного скрининга, на каждом объекте будут приглашены для участия в изучать; 2) Будет проведена информационная сессия о руководстве и цели исследования, отборе участников и использовании данных. Потенциальные сотрудники будут проинформированы о том, что их участие является полностью добровольным и их решение об участии не повлияет на их работу, заслуги или продвижение по службе. После этой информационной сессии исследовательский персонал дает согласие заинтересованным участникам. После подписания согласия зарегистрированные сотрудники получат ссылку на онлайн-опрос и будут назначены на предварительное собеседование руководителем оценки. Если происходит текучесть кадров, исследователи попытаются оценить сотрудника перед уходом, заменить и обучить другого участника с аналогичными функциями в клинике. Каждая из четырех ступенчатых/кроссоверных когорт последовательно пройдет следующие этапы в ходе исследования.
Предварительная реализация (Pre-Imp) фаза. Этот этап продлится 3 месяца, в течение которых исследовательская группа будет работать с внутренними фасилитаторами, чтобы: 1) собрать информацию перед внедрением, включая подробную информацию о процессах проверки ТКМ при зачислении; 2) определить точки контакта для iPad и других логистических потребностей; 3) установить связь с персоналом ТКМ и другими лицами, работающими с персоналом ТКМ; 4) набор штатных участников исследования; и 5) начать постоянное отслеживание данных процесса из полевых заметок и отслеживания движения во времени. Имена сотрудников TCM, названия клиник, заголовки заметок, планирование RPIW и клинические напоминания, заполненные персоналом программы, будут собираться и использоваться для последующей разработки учетных записей пользователей и настройки контента на этапе реализации. Группа внедрения также проведет психологическое обучение персонала важности скрининга. Эта фаза будет служить условием контроля внимания, с которым будут сравниваться исходные условия контроля и вмешательства.
Во время предварительного внедрения команды TCM будут продолжать обычные процедуры проверки. Они включают в себя интервью или самоотчеты, бумажный сбор скрининговых мер после 11 сентября, включая общесистемные стандартизированные оценки депрессии, посттравматического стрессового расстройства и употребления алкоголя (PHQ-2 +I9, PCPTSD +I9 и Audit-C). , соответственно). Пациентам с положительным результатом на PHQ-2 + I9, PCPTSD + I9 затем вводят Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства (C-SSRS), которая собирает больше информации о риске самоубийства. Ветераны с положительным результатом теста C-SSRS затем проходят всестороннюю оценку риска самоубийства и направляются на соответствующее последующее наблюдение. Подробное описание и блок-схема текущего процесса скрининга на каждом объекте будут разработаны внешним фасилитатором (исследовательской группой) и внутренним фасилитатором (персоналом сайта) с информацией от сотрудников ТКМ до этапа реализации.
Активное внедрение (MCIS): MCIS для электронного скрининга разрабатывался в течение последних семи лет и состоит из: 1) предоставления программного обеспечения для электронного скрининга, 2) обучения, 3) RPIW и 4) постоянного комбинированного содействия. Исследователи разработали MCIS для устранения конкретных препятствий для внедрения электронного скрининга, обнаруженных в предыдущих исследованиях. Чтобы устранить барьеры на системном уровне, связанные с поддержкой OIT, исследователи разработали инфраструктуру технической поддержки для электронного скрининга с использованием существующих ИТ-ресурсов VA (см. LOS) в рамках обеспечения электронного скрининга. Компонент обучения устраняет образовательные барьеры, связанные с использованием электронного скрининга и доступными исследованиями. Смешанная фасилитация также устраняла образовательные барьеры, а также связанные с технологиями и другие непредвиденные проблемы. Процесс RPIW будет охватывать поддержку руководства, заинтересованность персонала, необходимые ресурсы, а также путем вовлечения всех заинтересованных сторон в процесс и разработки четкого плана реализации для конкретного объекта. RPIW специально включает раздел, в котором команда создает возможные препятствия и решения во второй день.
электронный скрининг. eScreening — это программа VHA, которая позволяет ветеранам отвечать на вопросы самопроверки через iPad, подключенный к защищенному Wi-Fi VHA. eScreening выполняет чтение и запись в VHA EMR. Выделенные функции электронного скрининга включают: 1) возможность для ветеранов вводить информацию для скрининга напрямую, без участия врача; 2) немедленная оценка мер; 3) редактируемая заметка, созданная в EMR; и 4) клинические предупреждения о положительных результатах скрининга психического здоровья, которые требуют последующего наблюдения на предмет риска самоубийства.
Обучение. Обучение электронному скринингу будет виртуальным и асинхронным и будет включать 1-часовую учебную программу в формате PowerPoint, которая будет представлена внешним фасилитатором. За презентацией PowerPoint следует час обучающих видеороликов, показывающих все этапы (создание оценок, добавление ветеранов, сохранение в Vista, поиск оценок, создание оценок запланированных встреч, доступ к отчетам). Практическое обучение для пользователей будет доступно в групповом формате или индивидуально персоналом по обучению по запросу персонала сайта TCM. Доступ к дополнительным учебным материалам можно получить через сайт eScreening Pulse, который включает серию кратких руководств по настройке электронного скрининга, настройке оценки и использованию панели инструментов. Часто задаваемые вопросы также будут доступны на сайте Pulse.
РПВ. Трехдневный RPIW будет проводиться виртуально внешним фасилитатором при содействии внутреннего фасилитатора на месте, и в нем будут участвовать команда TCM, соответствующий персонал (т. е. медицинский вспомогательный персонал, клерки) и другие заинтересованные стороны на площадке. В первый день процесса участники будут обучены принципам RPIW и представят краткую информацию, собранную на этапе предварительного внедрения, включая графическую карту текущего состояния процесса, которая затем будет уточнена и завершена. Второй день состоит из коллективных усилий по составлению карты целевого будущего состояния, проведению анализа пробелов и выявлению соответствующих факторов и барьеров, уникальных для сайта. Третий день посвящен повторению планирования, выполнения и переоценки действий для завершения целевого состояния и определения клинически значимых целей для улучшения. Используя структуру Plan-Do-Study-Act (PDSA), планы по достижению целевого состояния реализуются с подробным планом, который включает, кто, что, когда для каждого шага в плане. Из-за гибкости электронного скрининга и стратегии внедрения каждая программа традиционной китайской медицины может выбрать интеграцию электронного скрининга в свой рабочий процесс в зависимости от конкретных потребностей своей программы, доступных ресурсов и других факторов.
Смешанная фасилитация. Смешанная фасилитация будет включать в себя основного внешнего фасилитатора из команды электронного скрининга, который будет работать с внутренним фасилитатором сайта, чтобы планировать встречи, учебные занятия и телефонные звонки. Внешний координатор будет основным контактным лицом по вопросам, связанным с реализацией. Внутренний фасилитатор, выбранный в период запуска, будет работать с внешним фасилитатором для навигации по внутренним системам сайта (например, местное руководство, OIT, логистика) и выступать в качестве лидера проекта электронного скрининга на каждом сайте.
Обзор источников данных и сроков сбора данных:
В исследовании будут использоваться смешанные методы и будет собираться комбинация количественных и качественных данных от нескольких заинтересованных сторон и в разные моменты времени. В этом разделе представлен общий обзор источников данных и моментов сбора данных. Для каждой цели предусмотрены более конкретные соображения по сбору и анализу данных.
Источники количественных данных и сроки сбора данных. Сбор количественных данных включает данные из EMR, системы электронного скрининга и опросов, которые будут заполнены сотрудниками. Исследователи будут извлекать данные EMR в начале и в конце Pre-Imp, в конце периода MCIS и через 9 месяцев после MCIS. Исследователи будут использовать функцию отчетов электронного скрининга для извлечения данных об использовании электронного скрининга для каждой когорты после периода MCIS и через 9 месяцев после MCIS. Исследователи проведут индивидуальный телефонный опрос/интервью Pre-Imp с использованием шкал осуществимости и приемлемости, разработанных Weiner et al (2017). Исследователи также будут использовать безопасную систему онлайн-опросов (например, Qualtrics или RedCap) для сбора элементов опроса на основе PRISM и результатов RE-AIM после активной фазы внедрения.
Источники качественных данных и сроки сбора данных. Качественные данные будут собираться с использованием полевых заметок и интервью. Исследователи будут делать полевые заметки, используя структурированный шаблон, во время телефонных встреч/звонков на этапах, предшествующих внедрению и реализации, включая первоначальный контакт, во время RPIW и сеансов фасилитационных контактов. Исследовательский персонал будет делать обширные полевые заметки, чтобы описать клиническую среду, рабочие процессы, популяцию пациентов и атмосферу отношений. Индивидуальные телефонные интервью будут проводиться с специально отобранным персоналом объекта на этапе до реализации, после реализации и на этапе поддержки. Интервью будут сосредоточены на факторах, влияющих на принятие, внедрение и устойчивое использование электронного скрининга. Будут рассмотрены как мировоззрение, так и практические вопросы, чтобы проиллюстрировать проблемы реализации, проблемы и основы успеха. Конкретный набор тестов будет обрисовывать в общих чертах и схематически выполнять задачи, связанные с ними, чтобы документировать барьеры и фасилитаторы, а также когда необходимо общение и координация.
Цель 1 Сбор и анализ данных:
Цель 1: Оценить электронный скрининг по сравнению с бумажным и вербальным скринингом, руководствуясь результатами RE-AIM PRISM в 8 программах традиционной китайской медицины, используя кластерный рандомизированный ступенчатый клиновидный дизайн. Гипотеза 1 (охват): По сравнению с бумажным и устным скринингом, электронный скрининг обеспечивает значительно более высокий уровень скрининга. Гипотеза 2 (Эффективность): 2a: По сравнению с бумажным и устным скринингом, электронный скрининг позволит значительно сократить время на скрининг психического здоровья и суицида. 2b: По сравнению с бумажным и устным скринингом, электронный скрининг приводит к значительно более высокому уровню направления на необходимую помощь.
Сбор данных. Исследователи получат освобождение от требований HIPAA для сбора следующих данных: 1) количество ветеранов, зарегистрированных в системе здравоохранения, а также дату и время их регистрации (в среднем 144 ветерана в месяц на разных сайтах), 2) дату и время регистрации. получили PC-PTSD-5+I9, PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S и диспозицию (положительный/отрицательный результат скрининга), 3) дату и время проведения комплексной оценки суицидального риска (CSRE) и 4 ) направления в психиатрическую помощь. Эти данные будут использоваться для расчета общего показателя прохождения скрининга и направления к психиатрической помощи в течение исходного контрольного периода, а также средней продолжительности времени до завершения скрининга. Те же данные будут собираться за предыдущие девять месяцев после реализации и поддержки. Основываясь на средних данных о зачислении для исследовательских центров за последний год, около 27 600 ветеранов будут зачислены в систему здравоохранения для ветеранов в течение 27-месячного базового контроля, периодов данных до внедрения, после MCIS и поддержки.
Размер выборки и расчет мощности: исследователи привели исследование в соответствие с интервенционным эффектом результатов эффективности в Задаче 1. Исследователи предположили общий эффект вмешательства для всех когорт/этапов и Иерархическое линейное моделирование (HLM) для учета кластеризации, в том числе фиксированный эффект для когорты/шага кроссовера для учета долгосрочных тенденций и индикатор изменения фазы вмешательства (например, контрольная группа). по сравнению с вмешательством) для обеспечения эффекта вмешательства. Мощность рассчитывалась на основе установленных методов испытаний ПО. Исследователи установили коэффициент ошибки типа I альфа = 0,05, размер эффекта d Коэна (или h для бинарных результатов) = 0,1, мощность = 0,8 и предположили, что внутриклассовая корреляция (ICC) = 0,20, что является консервативной оценкой, основанной на аналогичных исследованиях. При этих предположениях расчетный размер выборки, необходимый для предлагаемого исследования, составляет примерно N = 5000 участников. Данные экспериментального исследования исследователей показывают, что размеры эффекта превышают этот обнаруживаемый размер эффекта. Учитывая, что каждый месяц в центрах внедрения в среднем регистрируется 144 новых ветерана после 11 сентября, а исследователи будут собирать данные в каждом центре в течение 24-месячного периода, исследование достаточно мощное, чтобы определить размеры эффекта, наблюдаемые в аналогичных исследованиях.
Статистический анализ и проверка гипотез. Анализ данных будет проводиться поэтапно и будет следовать рекомендациям Научно-методологической группы по профилактике для рандомизированных полевых испытаний. Предварительный просмотр и очистка данных потребует проверки распределения данных на предмет нормальности и отсутствующих шаблонов данных как на одномерном, так и на многомерном уровне. Ожидается, что отсутствующие данные будут ограничены и легко включаются в HLM, если можно предположить, что данные отсутствуют случайно с использованием оценки максимального правдоподобия. Если будет определено, что данные отсутствуют случайно, в целевые статистические модели будут встроены механизмы отсутствия данных. HLM будет использоваться в качестве основной статистической модели из-за вложенной (или кластерной) структуры данных (ветераны [уровень 1], вложенные в клиники ТКМ [уровень 2], вложенные в место реализации [уровень 3]), со случайным распределением, происходящим в уровень места реализации. HLM — это гибкая стратегия моделирования, которая позволяет интегрировать фиксированные и случайные эффекты во вложенных/кластерных структурах данных с нормальными и ненормальными переменными отклика. Демографическая информация об участниках на этапах MCIS и контроля будет статистически сравниваться внутри и между сайтами для обеспечения сопоставимости. Любые характеристики, которые различаются между экспериментальной и контрольной группами, будут включены в последующие модели как ковариаты, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Фиксированные эффекты будут включены в каждую модель для учета фазы исследования (т. е. контроль исходного уровня, контроль до импликации/внимания, MCIS и поддержание) и когорты шагов/переходов для учета долгосрочных тенденций. Исследователи также смогут протестировать взаимодействие между фазой и этапом исследования, чтобы определить, различались ли эффекты вмешательства в зависимости от когорты и различались ли эффекты вмешательства между клиниками традиционной китайской медицины в местах внедрения. Будут протестированы отдельные модели, чтобы определить, была ли большая часть ветеранов проверена на предмет психического здоровья и риска самоубийства (охват) и направлена на лечение (эффективность) во время MCIS и/или фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем и/или фазами контроля внимания. Дополнительные модели будут проверять, было ли среднее количество дней между зачислением и скринингом ниже (эффективность) во время MCIS и/или поддерживающих фаз по сравнению с исходными фазами и фазами контроля внимания. Во всех анализах исследователи будут устанавливать статистическую значимость = 0,05 и использовать поправки Холма-Бонферрони для 5 тестов и методы определения частоты ложных открытий для > 6 тестов. При анализе нескольких коррелированных результатов (зависимых результатов) с каждой гипотезой поправки будут рассчитываться на основе эффективного количества независимых тестов при применении процедур множественного сравнения.
Цель 2 Сбор и анализ данных:
Цель 2: Оценить осуществимость, приемлемость и потенциальное влияние MCIS, руководствуясь результатами RE-AIM PRISM, принятием, внедрением и обслуживанием с использованием смешанных методов.
Сбор данных. Исследователи будут использовать подход смешанных методов и собирать как количественные, так и качественные данные, руководствуясь результатами RE-AIM PRISM. Что касается затрат на репликацию, исследователи будут использовать средство отслеживания времени, ранее использовавшееся для внедрения VA. Инструмент будет адаптирован для этого исследования и будет использоваться для постепенного сбора информации о всех действиях внешнего фасилитатора. Затем действия будут количественно определены и использованы для расчета стоимости тиражирования по сайту.
Количественный анализ данных. Исследователи будут использовать описательную статистику для суммирования количественных показателей для каждого результата PRISM, используя 50% в качестве эталона. Принятие будет рассчитываться как общее количество и доля клиник ТКМ, которые готовы инициировать электронный скрининг, по отношению к общему количеству клиник ТКМ в местах внедрения и в каждом месте внедрения, а также к общему количеству и доле поставщиков, которые готовы внедрить электронный скрининг по отношению к общему количеству поставщиков на сайтах внедрения, в клиниках традиционной китайской медицины на каждом сайте внедрения и в каждой клинике традиционной китайской медицины. Внедрение будет рассчитываться как доля клиник традиционной китайской медицины и поставщиков в клиниках, которые внедряют электронный скрининг. Исследователи также рассчитывают средние оценки приемлемости и осуществимости MCIS среди поставщиков в клиниках традиционной китайской медицины и в разных местах внедрения. Данные счетчика времени будут проанализированы с использованием главной бухгалтерской книги VA, которая включает все затраты на оплату труда, включая вознаграждения работникам и отчисления работодателей в налоги. Косвенные затраты должны быть понесены пропорционально прямым затратам и будут оцениваться на основе рекомендаций VA Health Economics Resource Resource (HERC). Поддержание будет рассчитываться как доля клиник традиционной китайской медицины и поставщиков в клиниках, которые внедряют электронный скрининг на этапе поддержки (т. е. в течение 9-месячного периода после первоначального внедрения).
Качественный анализ данных. Исследователи-исследователи или опытный, обученный член исследовательской группы проведут полуструктурированные интервью. Интервью будут записаны на аудио, расшифрованы VA CTSP и введены в качественную программу ATLAS.ti. Ключевым аспектом этого анализа является ответ на следующие вопросы: Что влияет на внедрение электронного скрининга провайдерами? Какие факторы повлияли на внедрение электронного скрининга? Какие факторы способствуют поддержанию? Анализ также ответит на более важный вопрос о том, почему поставщики услуг внедряют или не внедряют электронный скрининг, включая понимание любых практических причин использования или неиспользования рабочего процесса клиники или основных характеристик программы или поставщика электронного скрининга. В ходе анализа будут рассмотрены возникающие темы с использованием подхода редактирования. Два члена проектной группы будут независимо кодировать собранные полуструктурированные данные интервью. Третий член команды будет оценивать качество кодирования и разрешать конфликты.
Конвергентный анализ. Используя смешанный метод конвергентного дизайна, основная группа качественных исследований будет анализировать данные одновременно с количественными данными, чтобы объяснить и подтвердить/опровергнуть количественные данные, а также добавить информацию о будущих исследованиях внедрения и усилиях по распространению.
Цель 3 Сбор и анализ данных:
Цель 3: Описать и сравнить сайты с высоким и низким охватом eScreening, руководствуясь контекстуальными конструкциями PRISM, используя качественный сравнительный анализ для изучения факторов, влияющих на охват eScreening и использование eScreening MCIS. В Задаче 3 качественные данные из контекстных элементов PRISM будут использоваться для проведения сравнительного анализа между сайтами с высоким и низким охватом электронного скрининга. Вопросы и показатели, оценивающие контекстуальные аспекты PRISM, будут включены в предлагаемые интервью и полевые заметки (качественные данные), а также будут основаны на предлагаемых опросах и данных EMR (количественные данные).
Анализ данных. Качественные данные будут проанализированы, как описано для цели 2, но исследователи будут использовать шаблонный подход для анализа, используя конструкции из контекстуальных факторов. Исследователи будут использовать коды, идентифицированные и созданные на основе конструкций PRISM и других возникающих тем, чтобы пометить соответствующие цитаты из транскриптов. Отчеты о расценках будут дословно перечислять связанные расценки по сайтам. Сайты будут разделены по высокому и низкому охвату с использованием порогового показателя 30% (от цели 1) на основе предыдущей работы. Качественный сравнительный анализ (QCA) позволит нам сравнить сайты с высоким и низким охватом электронного скрининга, чтобы определить факторы, влияющие на внедрение электронного скрининга и влияние MCIS, используя систематическое перекрестное сравнение, чтобы лучше понять причинную сложность. Исследователи будут перечислять и подсчитывать различные комбинации переменных в наборе данных, а затем применять правила логического вывода, чтобы оценить, поддерживаются ли данные альтернативные выводы. Используя интересующий исследователей результат (т. высокий охват) и список условий (т.е. контекстуальные факторы), которые могут быть связаны с этим исходом, исследователи разработают калибровочные метрики, используя четкий дихотомический набор. Калибровка включает в себя рассмотрение того, как каждый сайт связан с заранее определенной концепцией PRISM, используя определенные правила принятия решений. Следователи составят кодовую книгу с подробным описанием условий и правил принятия решений. В-третьих, исследователи будут калибровать данные. В частности, используя закодированные данные, каждое место будет откалибровано дихотомически как «имеющее» (1,0) или «не имеющее» (0,0) каждое условие. После того, как сайты исследователей будут откалиброваны, исследователи составят таблицу истинности, используя Stata, для анализа логических комбинаций условий, чтобы определить, имеют ли определенные комбинации общий результат. Используя булеву логику, исследователи минимизируют таблицу истинности, чтобы получить пути к результату. Затем пути будут оцениваться с использованием параметров согласованности и охвата соответствия. Тематический анализ данных интервью на месте будет использоваться для дополнения результатов QCA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения персонала:
- Прямое или косвенное участие в реализации электронного скрининга на сайте
- Возможность информированного согласия
Критерий исключения:
Критерии исключения персонала:
- Не участвует и не подвергается прямому влиянию участия в электронном скрининге на каждом сайте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скрининг как обычно/До внедрения
В течение этого 3-месячного предварительного периода внедрения использовались обычные методы скрининга (т.е. вербальный и бумажный скрининг).
|
Оценка депрессии, ПТСР и употребления алкоголя с использованием вербальных и бумажных методов скрининга.
|
|
Экспериментальный: Внедрение eScreening
В течение этой 9-месячной активной фазы внедрения, eScreening был реализован с использованием MCIS.
|
eScreening — это клиническая система самостоятельного отчета пациентов, которая позволяет ветеранам заполнять экраны самоотчетов, включая оценку депрессии, ПТСР и употребления алкоголя, используя защищенное соединение с любого устройства, подключенного к интернету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты скрининга ПТСР во время внедрения и поддержки электронного скрининга в сравнении с обычным скринингом/до внедрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после зачисления в исследовательский центр VA на каждом этапе
|
Доля вновь зачисленных ветеранов, прошедших скрининг на ПТСР (т.е. первичный скрининг ПТСР для DSM-5 [PC-PTSD-5]) в ходе этапов внедрения и поддержки eScreening по сравнению с этапом обычного скрининга/до внедрения.
Для этого исхода мы рассчитали частоту скрининга (т.е. долю ветеранов, прошедших скрининг, по сравнению с теми, кто его не прошел) на каждом этапе, а затем сравнили долю ветеранов, прошедших скрининг в ходе этапов внедрения и поддержки eScreening, с этапом обычного скрининга/до внедрения.
|
в течение 30 дней после зачисления в исследовательский центр VA на каждом этапе
|
|
Сравнение частоты скрининга на депрессию (PHQ-2) во время внедрения и поддержки электронного скрининга по сравнению с обычным скринингом/периодом до внедрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после зачисления в исследовательский центр VA на каждом этапе
|
Доля вновь зачисленных ветеранов, прошедших скрининг на депрессию (опросник здоровья пациента-2; PHQ-2) в ходе реализации и поддержания программы электронного скрининга по сравнению с фазой обычного скрининга/до внедрения.
Для этого исхода мы рассчитали частоту проведения скрининга (т.е. долю ветеранов, прошедших скрининговое обследование, по сравнению с теми, кто его не прошел) на каждом этапе, а затем сравнили долю ветеранов, прошедших скрининг в ходе реализации и поддержания программы электронного скрининга, с фазой обычного скрининга/до внедрения.
|
в течение 30 дней после зачисления в исследовательский центр VA на каждом этапе
|
|
Сравнение частоты скрининга на алкоголь (AUDIT) во время внедрения и поддержания eScreening в сравнении с обычным скринингом/до внедрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после включения в исследование на площадке VA в каждой фазе
|
Доля вновь зачисленных ветеранов, которые прошли скрининг на употребление алкоголя (AUDIT) в ходе фазы внедрения и поддержки электронного скрининга, по сравнению с фазой обычного скрининга/предшествующей внедрению.
Для этого результата мы рассчитали уровень скрининга (т.е. долю ветеранов, которые прошли скрининг, по сравнению с теми, кто не прошел) в течение каждой фазы, а затем сравнили долю ветеранов, которые прошли скрининг в ходе фазы внедрения и поддержки электронного скрининга, с фазой обычного скрининга/предшествующей внедрению.
|
в течение 30 дней после включения в исследование на площадке VA в каждой фазе
|
|
Сравнение частоты скрининга суицидального риска (CSSRS) во время внедрения и поддержания электронного скрининга по сравнению с обычным скринингом/до внедрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после включения в исследование в центре исследования VA в течение каждой фазы.
|
Доля вновь зачисленных ветеранов, прошедших скрининг на суицидальные наклонности (шкала оценки тяжести суицидального поведения Колумбии; CSSRS) в ходе фазы внедрения и поддержки электронного скрининга по сравнению с фазой обычного скрининга/до внедрения.
Для данного результата мы рассчитали уровень скрининга (т.е. долю ветеранов, прошедших скрининг, по сравнению с теми, кто его не проходил) в течение каждой фазы, а затем сравнили долю ветеранов, прошедших скрининг в ходе фазы внедрения и поддержки электронного скрининга, с фазой обычного скрининга/до внедрения.
|
в течение 30 дней после включения в исследование в центре исследования VA в течение каждой фазы.
|
|
Время до завершения скрининга ПТСР (PC-PTSD-5) во время внедрения и поддержки электронного скрининга по сравнению с обычным скринингом/до внедрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после включения в исследование в месте проведения исследования VA в течение каждой фазы.
|
Количество дней до проведения скрининга на ПТСР (PC-PTSD-5) в ходе внедрения и поддержания eScreening в сравнении с обычным скринингом/фазой до внедрения.
Для этого результата мы рассчитали время до скрининга (в днях) в течение каждой фазы, а затем сравнили время до скрининга для фаз внедрения и поддержания eScreening с обычным скринингом/фазой до внедрения.
|
в течение 30 дней после включения в исследование в месте проведения исследования VA в течение каждой фазы.
|
|
Время до завершения скрининга депрессии (PHQ-2) при внедрении и поддержании электронного скрининга по сравнению с обычным скринингом/до внедрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после включения в исследование на площадке VA в течение каждой фазы.
|
Количество дней до скрининга на депрессию (PHQ-2) в ходе этапов внедрения и поддержки электронного скрининга по сравнению с этапом обычного скрининга/предварительного внедрения.
Для этого результата мы рассчитали время до скрининга (в днях) в течение каждого этапа, а затем сравнили время до скрининга для этапов внедрения и поддержки электронного скрининга с этапом обычного скрининга/предварительного внедрения.
|
в течение 30 дней после включения в исследование на площадке VA в течение каждой фазы.
|
|
Время до завершения скрининга на алкоголь (AUDIT) при внедрении и поддержке eScreening в сравнении с обычным скринингом/периодом до внедрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после регистрации в исследовательском центре VA в каждой фазе.
|
Количество дней до скрининга на алкоголь (AUDIT) во время фазы внедрения электронного скрининга и фазы поддержки по сравнению с фазой обычного скрининга/до внедрения.
Для этого результата мы рассчитали время до скрининга (в днях) в течение каждой фазы, а затем сравнили время до скрининга для фазы внедрения электронного скрининга и фазы поддержки с фазой обычного скрининга/до внедрения.
|
в течение 30 дней после регистрации в исследовательском центре VA в каждой фазе.
|
|
Время до завершения скрининга на суицид (CSSRS) во время внедрения и поддержания электронного скрининга по сравнению со стандартным скринингом/до внедрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после зачисления в исследовательский центр VA в течение каждой фазы.
|
Количество дней до скрининга на суицидальность (CSSRS) в ходе этапов внедрения и поддержки электронного скрининга по сравнению с этапом обычного скрининга/предварительного внедрения.
Для этого результата мы рассчитали время до скрининга (в днях) в течение каждого этапа, а затем сравнили время до скрининга для этапов внедрения и поддержки электронного скрининга с этапом обычного скрининга/предварительного внедрения.
|
в течение 30 дней после зачисления в исследовательский центр VA в течение каждой фазы.
|
|
Изменение частоты направления в службы психического здоровья после положительного результата скрининга на ПТСР (PC-PTSD-5) во время внедрения и поддержки электронного скрининга по сравнению с обычным скринингом/до внедрения.
Временное ограничение: 30 дней с даты проведения скрининга в течение каждой фазы.
|
Изменение частоты направления на последующее наблюдение в службе психического здоровья (BHIP) после положительного результата скрининга на ПТСР (PC-PTSD-5) в ходе внедрения и поддержки электронного скрининга (eScreening) по сравнению с фазой обычного скрининга/предшествующей внедрению.
|
30 дней с даты проведения скрининга в течение каждой фазы.
|
|
Изменение частоты направления в службы охраны психического здоровья после положительного результата скрининга на депрессию (PHQ-2) во время внедрения и поддержания электронного скрининга в сравнении с обычным скринингом/до внедрения
Временное ограничение: 30 дней с даты проведения скрининга в течение каждой фазы.
|
изменение частоты направления на последующее наблюдение в службе психического здоровья (BHIP) после положительного результата скрининга на депрессию (PHQ-2) в ходе внедрения и поддержки системы eScreening по сравнению с фазой обычного скрининга/предварительного внедрения.
|
30 дней с даты проведения скрининга в течение каждой фазы.
|
|
Изменение частоты направления на лечение от зависимости после положительного скрининга на алкоголь (AUDIT) во время внедрения и поддержки электронного скрининга по сравнению с обычным скринингом/до внедрения
Временное ограничение: 30 дней с даты проведения скрининга в течение каждой фазы
|
изменение частоты направления на лечение от злоупотребления психоактивными веществами после положительного результата скрининга на алкоголь (AUDIT) в ходе внедрения и поддержки фазы eScreening по сравнению с обычным скринингом/фазой до внедрения.
|
30 дней с даты проведения скрининга в течение каждой фазы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент контекстуального опроса PRISM (PCSI)
Временное ограничение: Опросы проводились в течение 60 дней с момента начала каждой фазы: до внедрения, внедрения и поддержки
|
Ответы сотрудников на вопросы о перспективах пациентов в контекстном опроснике PRISM (PCSI).
PCSI включает 29 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, а 5 = полностью согласен; таким образом, более высокие баллы отражают более позитивные перспективы.
|
Опросы проводились в течение 60 дней с момента начала каждой фазы: до внедрения, внедрения и поддержки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Pittman, PhD MSW, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Самоубийство
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Психологическое благополучие
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Диагностические услуги
- Опросы здоровья
- Обследования и анкеты
- Практика общественного здравоохранения
- Массовый скрининг
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 19-443
- 1I01HX003079-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .