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Efficacia e implementazione dell'eScreening nei programmi di transizione post 11 settembre

13 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo screening elettronico è efficace per il rilevamento tempestivo e l'intervento per ideazione suicidaria e altri sintomi di salute mentale. Il programma VA eScreening è un sistema di screening elettronico di autovalutazione del paziente che ha mostrato risultati promettenti per la raccolta efficiente ed efficace di informazioni sulla salute mentale e fisica tra i veterani. Tuttavia, è giustificata un'ulteriore ricerca sull'efficacia e sull'implementazione per valutare l'impatto dell'eScreening all'interno di VHA. Questo studio affronterà le domande sull'impatto dell'eScreening rispetto allo screening come di consueto, valutando al contempo una strategia di implementazione multicomponente (MCIS) per un'implementazione aziendale ottimale dell'eScreening nelle cliniche VA Transition Care Management.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e l'implementazione di un programma di screening elettronico chiamato eScreening rispetto ai metodi standard di screening cartaceo e/o verbale nei programmi VHA Transition Care Management (TCM). Si tratta di uno studio con metodi misti ibrido 2, efficacia-implementazione, step-wedge (SW) di eScreening in otto siti. I seguenti otto siti sono siti di implementazione in cui non verranno condotte attività correlate alla ricerca: Oklahoma City VA Health Care System, Chillicothe VA Medical Center, Orlando VA Medical Center, VA Western Colorado Health Care System, VA Puget Sound Health Care System, Roseburg VA Sistema sanitario, VA Sistema sanitario di Salt Lake City, West Palm Beach VA Medical Center. Questi siti implementeranno lo screening come parte dell'assistenza clinica di routine. Non raccoglieranno dati e non otterranno l'approvazione IRB indipendente.

I ricercatori dello studio raccoglieranno i seguenti dati:

Dati EMR: i dati EMR verranno estratti dal database CDW (Corporate Data Warehouse). I dati EMR saranno costituiti da 1) il numero di veterani che si sono iscritti al sistema sanitario e la data e l'ora in cui si sono iscritti (144 veterani in media al mese tra i siti), 2) la data e l'ora in cui hanno ricevuto PC-PTSD-5 + I9 , PHQ-2 + I9, AUDIT-C, CSSR-S e la disposizione (screening positivo/negativo), 3) data e ora in cui hanno ricevuto la valutazione completa del rischio di suicidio (CSRE) e 4) segnalazioni di cure per la salute mentale. Questi dati verranno utilizzati per calcolare il tasso complessivo di completamento dello screening e rinvio all'assistenza sanitaria mentale e il tempo medio necessario per il completamento dello screening. Gli investigatori raccoglieranno anche dati su età, sesso, razza ed etnia da includere come covariate nei modelli.

Sistema di eScreening: gli investigatori utilizzeranno la funzionalità dei rapporti di eScreening per estrarre i dati sull'utilizzo di eScreening per i siti.

Partecipanti del personale: circa 4-8 membri del personale di Transition Care Management (principalmente assistenti sociali, ma potrebbero includere assistenti di supporto medico o altri professionisti) in ciascuno degli 8 siti VHA che hanno un coinvolgimento diretto o indiretto con l'implementazione dell'eScreening saranno invitati a prendere parte a questa ricerca. La partecipazione comporterà un sondaggio/intervista telefonica individuale di 30 minuti, due interviste telefoniche individuali di 60 minuti e un sondaggio online di 20 minuti. Le interviste ei sondaggi si concentreranno sulla valutazione della fattibilità e dell'accettabilità della strategia di implementazione dell'eScreening; fattori che influenzano l'adozione, l'implementazione e l'uso prolungato dell'eScreening; e risultati post-implementazione. Tutti i dati del personale saranno raccolti virtualmente.

Quella che segue è una descrizione dettagliata delle procedure dello studio, della tempistica, dei dati e delle analisi.

Dopo un periodo di avvio di 6 mesi che prevede la pianificazione e la randomizzazione del sito, inizierà lo studio graduale. Questa prova graduale si basa sull'implementazione sequenziale ai siti partecipanti nel tempo, utilizzando altri siti come controlli fino a quando non iniziano l'implementazione e la facilitazione. Gli otto siti partecipanti saranno stratificati per dimensione (una combinazione di numero di personale TCM e numero medio di veterani post-11 settembre iscritti al mese) e blocco randomizzato a quattro coorti step/crossover di due siti ciascuna. Tutte le coorti step/crossover passeranno attraverso una fase di pre-implementazione di 3 mesi (Pre-Imp), seguita da un'implementazione attiva di 9 mesi utilizzando l'eScreening MCIS. L'eScreening MCIS inizierà con un periodo di 3 mesi che includerà la fornitura del software di eScreening, la formazione, l'RPIW e la facilitazione mista seguita da 6 mesi di facilitazione mista continua (9 mesi in totale). Dopo l'implementazione attiva, tutti i siti avranno un periodo di supporto di 9 mesi. Verranno raccolti più tipi di dati, inclusi i dati delle cartelle cliniche elettroniche, le misurazioni e le interviste del personale, le note sul campo e il monitoraggio del movimento temporale (descritto di seguito). La raccolta dei dati inizierà alla pre-implementazione per ogni sito e continuerà attraverso il sostegno.

Inizio dello studio (da 0 a 6 mesi):

Randomizzazione e facilitatori interni. I siti saranno stratificati per dimensione, blocchi randomizzati in quattro coorti di step/crossover e impegnati nella selezione dei facilitatori interni, che fungeranno da campioni dell'implementazione dell'eScreening del sito durante lo studio. Durante la selezione del sito, gli investigatori hanno identificato i campioni che supportano l'uso di eScreening e che hanno stabilito relazioni con il team TCM.

Finalizzare i materiali. Il co-ricercatore principale qualitativo insieme al PI e all'esperto di scienze dell'implementazione guiderà lo sviluppo e il test pilota dei questionari dello studio, dei tracker del tempo e dell'adattamento e delle guide ai colloqui utilizzando PRISM.

Formazione Lean/Six Sigma RPIW. Il team dei ricercatori ha oltre 7 anni di esperienza nell'implementazione di eScreening in diversi contesti clinici, utilizzando l'approccio RPIW. Per prepararsi alla facilitazione formale dell'RPIW, due facilitatori esterni saranno formati per facilitare gli RPIW di eScreening, incluso il facilitatore principale (livello master) e un backup (il PI) da un esperto Lean/Six Sigma di livello blackbelt nel programma di riprogettazione dei sistemi a San Diego Sistema sanitario. Come parte della formazione, i facilitatori esterni faciliteranno due RPIW di eScreening formali con siti di implementazione che non partecipano allo studio.

Finalizzare i materiali di formazione. Il team degli investigatori ha sviluppato un eScreening VA Pulse Site per facilitare l'accesso alle informazioni tecniche e ai materiali di formazione per il personale. Il sito include domande frequenti, video tutorial, un manuale tecnico e una guida per l'utente, una grande quantità di informazioni sulla formazione e il playbook eScreening. In collaborazione con il team di eScreening OIT, gli investigatori aggiorneranno questi materiali per includere le informazioni più recenti su eScreening e per supportare il protocollo di formazione.

Riunione delle parti interessate: sulla base di numerosi incontri preliminari con le parti interessate nazionali e della struttura, i ricercatori ospiteranno una riunione formale di avvio in teleconferenza con la leadership nazionale della MTC, i facilitatori interni del sito, il responsabile del programma eScreening VA OIT, il personale VA Innovations e il PI e co- investigatori e personale di ricerca. Lo scopo di questo incontro è orientare tutti verso gli obiettivi dello studio, comunicare le preferenze delle parti interessate nazionali per il contenuto e la frequenza delle interazioni e identificare e affrontare possibili barriere logistiche e facilitatori. L'incontro di 2 ore utilizzerà un formato storyboard per descrivere le procedure e generare discussioni attraverso un formato di focus group strutturato impiegato nel lavoro precedente. Questi incontri si svolgeranno ogni sei mesi durante lo studio. Un gruppo consultivo VHA esterno, che include veterani, esaminerà i materiali e il piano di ricerca.

Prova Stepped-Wedge (da 7 a 45 mesi):

Sulla base del lavoro preliminare, gli investigatori prevedono che in questo studio verrà arruolato un campione di 45 TCM e personale correlato. I dati a livello di paziente saranno raccolti da EMR (per il quale gli investigatori richiederanno una deroga HIPPA) e nessun veterano parteciperà direttamente. Le procedure di reclutamento saranno riviste e adattate, se necessario, durante il periodo di avvio, ma la procedura proposta sarà la seguente: 1) I facilitatori interni, il personale TCM e il personale delle parti interessate relative all'implementazione di eScreening in ciascun sito saranno invitati a partecipare al studio; 2) Verrà condotta una sessione informativa sulla direzione e lo scopo dello studio, sulla selezione dei partecipanti e sull'uso dei dati. I potenziali partecipanti al personale saranno informati che la loro partecipazione è interamente volontaria e la loro decisione in merito alla partecipazione non influirà sul loro impiego, merito o promozione. Dopo questa sessione informativa, il personale di ricerca acconsente ai partecipanti interessati. Dopo la firma del consenso, i membri del personale iscritti riceveranno un collegamento a un sondaggio online e saranno programmati per un colloquio preliminare da parte del responsabile della valutazione. Se si verifica un turnover del personale, gli investigatori tenteranno di valutare il membro del personale prima di lasciare e sostituire e addestrare un altro partecipante con funzioni simili all'interno della clinica. Ciascuna delle quattro coorti step/crossover passerà attraverso le seguenti fasi in sequenza durante lo studio.

Fase di pre-implementazione (Pre-Imp). Questa fase durerà 3 mesi durante i quali il gruppo di ricerca lavorerà con i facilitatori interni per: 1) raccogliere informazioni pre-implementazione, comprese informazioni dettagliate sui processi in atto per lo screening della MTC al momento dell'iscrizione; 2) identificare punti di contatto per iPad e altre esigenze logistiche; 3) stabilire una comunicazione con il personale della MTC e altri che lavorano con il personale della MTC; 4) reclutare i partecipanti del personale per lo studio; e 5) iniziare il monitoraggio continuo dei dati di processo dalle note sul campo e dal monitoraggio del movimento temporale. I nomi del personale TCM, i nomi delle cliniche, i titoli delle note, la pianificazione dell'RPIW e i promemoria clinici completati dal personale del programma verranno raccolti e utilizzati per il successivo sviluppo degli account utente e la personalizzazione dei contenuti durante la fase di implementazione. Il team di implementazione fornirà anche psicoeducazione al personale sull'importanza dello screening. Questa fase servirà come condizione di controllo dell'attenzione a cui verranno confrontate le condizioni di controllo e di intervento di base.

Durante la pre-implementazione, i team TCM continueranno le consuete procedure di screening. Questi includono interviste o autovalutazioni, raccolte su carta di misure di screening post-11 settembre, comprese le valutazioni standardizzate a livello di sistema di depressione, disturbo da stress post-traumatico e consumo di alcol (PHQ-2 + I9, PCPTSD + I9 e Audit-C , rispettivamente). Ai pazienti che ottengono un punteggio positivo su PHQ-2 + I9, PCPTSD + I9 viene quindi somministrata la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), che raccoglie maggiori informazioni sul rischio di suicidio. I veterani positivi al C-SSRS ricevono quindi una valutazione completa del rischio di suicidio e vengono indirizzati per un adeguato follow-up. Una descrizione dettagliata e una mappa di flusso dell'attuale processo di screening in ciascun sito saranno sviluppate dal facilitatore esterno (team di ricerca) e dal facilitatore interno (personale del sito) con le informazioni del personale TCM prima della fase di implementazione.

Implementazione attiva (MCIS): eScreening MCIS è stato sviluppato negli ultimi sette anni e consiste in: 1) fornitura di software di eScreening, 2) formazione, 3) RPIW e 4) facilitazione mista continua. I ricercatori hanno sviluppato MCIS per affrontare specifici ostacoli all'implementazione di eScreening riscontrati in ricerche precedenti. Al fine di affrontare le barriere a livello di sistema relative al supporto OIT, i ricercatori hanno sviluppato un'infrastruttura di supporto tecnico per eScreening utilizzando le risorse IT VA esistenti (vedere LOS) come parte della fornitura di eScreening. La componente formativa affronta le barriere educative riguardanti l'uso dell'eScreening e la ricerca disponibile. La facilitazione mista ha anche affrontato le barriere educative, nonché le sfide legate alla tecnologia e altre sfide impreviste. Il processo RPIW riguarderà il supporto della leadership, il coinvolgimento del personale, le risorse necessarie e coinvolgerà tutte le parti interessate nel processo e svilupperà un piano specifico e chiaro per l'implementazione. L'RPIW include specificamente una sezione in cui il team genera possibili ostacoli e soluzioni nel giorno 2.

eScreening. eScreening è un programma VHA che consente ai veterani di rispondere alle domande di screening autosegnalate tramite un iPad connesso al Wi-Fi sicuro VHA. eScreening legge e scrive nel VHA EMR. Le caratteristiche evidenziate di eScreening includono: 1) la possibilità per i veterani di inserire direttamente le informazioni sullo screening senza il coinvolgimento di un medico; 2) punteggio immediato delle misure; 3) una nota modificabile generata nell'EMR; e 4) avvisi medici per screening di salute mentale positivi che richiedono un follow-up per il rischio di suicidio.

Formazione. La formazione eScreening sarà virtuale e asincrona e includerà un PowerPoint didattico di 1 ora che sarà presentato dal facilitatore esterno. Il PowerPoint è seguito da un'ora di video tutorial che mostrano tutti i passaggi (creazione di valutazioni, aggiunta di veterani, salvataggio in VistA, ricerca di valutazioni, creazione di valutazioni di appuntamenti programmati, accesso ai report). La formazione pratica per gli utenti sarà disponibile in formato di gruppo o individualmente dal personale di formazione, come richiesto dal personale del sito TCM. È possibile accedere a ulteriori materiali di formazione tramite il sito eScreening Pulse che includono una serie di guide rapide per affrontare la personalizzazione di eScreening, l'impostazione della valutazione e l'uso del dashboard. Le domande frequenti saranno disponibili anche sul sito Pulse.

RPIW. L'RPIW di 3 giorni sarà facilitato virtualmente dal facilitatore esterno con l'assistenza del facilitatore interno in loco e includerà il team TCM, il personale correlato (ad esempio personale di supporto medico, impiegati) e altre parti interessate del sito. Il primo giorno del processo formerà i partecipanti sui principi RPIW e introdurrà un riepilogo delle informazioni raccolte nella fase di pre-implementazione, incluso un grafico della mappa del processo allo stato attuale che sarà poi perfezionato e finalizzato. Il secondo giorno consiste in sforzi collettivi per mappare uno stato futuro mirato, condurre un'analisi delle lacune e identificare fattori e barriere rilevanti unici per il sito. Il terzo giorno è dedicato alla ripetizione della pianificazione, dell'esecuzione e della rivalutazione dell'azione per finalizzare lo stato mirato e identificare obiettivi clinicamente significativi per il miglioramento. Utilizzando un framework Plan-Do-Study-Act (PDSA), i piani per raggiungere lo stato obiettivo vengono attuati con un piano dettagliato che include chi, cosa e quando per ogni fase del piano. Grazie alla flessibilità di eScreening e alla strategia di implementazione, ogni programma TCM può scegliere di integrare eScreening nel proprio flusso di lavoro in base alle esigenze specifiche del proprio programma, alle risorse disponibili e ad altri fattori.

Facilitazione mista. La facilitazione mista includerà un facilitatore esterno primario del team eScreening che lavorerà con il facilitatore interno del sito per programmare riunioni, sessioni di formazione e telefonate. Il facilitatore esterno sarà il principale punto di contatto per le questioni relative all'attuazione. Il facilitatore interno, selezionato durante il periodo di avvio, lavorerà con il facilitatore esterno per navigare nei sistemi interni del sito (ad esempio, leadership locale, OIT, logistica) e fungerà da campione per il progetto eScreening in ciascun sito.

Panoramica delle origini dati e dei tempi per la raccolta dei dati:

Lo studio utilizzerà un design a metodi misti e raccoglierà una combinazione di dati quantitativi e qualitativi da più parti interessate e in più punti temporali. In questa sezione viene fornita una panoramica generale delle fonti di dati e dei tempi di raccolta dei dati. Considerazioni più specifiche sulla raccolta dei dati e sull'analisi sono fornite sotto ciascun obiettivo.

Fonti di dati quantitativi e tempistica per la raccolta dei dati. La raccolta di dati quantitativi include i dati dell'EMR, il sistema di eScreening e i sondaggi che saranno completati dai partecipanti del personale. Gli investigatori estrarranno i dati EMR all'inizio e alla fine di Pre-Imp, alla fine del periodo MCIS ea 9 mesi post-MCIS. Gli investigatori utilizzeranno la funzionalità dei rapporti di eScreening per estrarre i dati sull'utilizzo di eScreening per ciascuna coorte dopo il periodo MCIS e 9 mesi dopo MCIS. Gli investigatori condurranno un sondaggio/intervista telefonica individuale Pre-Imp utilizzando le scale di fattibilità e accettabilità sviluppate da Weiner et al (2017). Gli investigatori utilizzeranno anche un sistema di sondaggi online sicuro (ad es. Qualtrics o RedCap) per raccogliere elementi del sondaggio basati sul PRISM e sui suoi risultati RE-AIM dopo la fase di implementazione attiva.

Fonti di dati qualitativi e tempistica per la raccolta dei dati. I dati qualitativi saranno raccolti utilizzando note sul campo e interviste. Gli investigatori prenderanno appunti sul campo utilizzando un modello strutturato durante le riunioni/chiamate telefoniche durante le fasi di pre-implementazione e implementazione, compreso il contatto iniziale, durante l'RPIW e le sessioni di contatto di facilitazione. Il personale di ricerca prenderà ampie note sul campo per descrivere l'ambiente clinico, i flussi di lavoro, la popolazione di pazienti e l'atmosfera relazionale. Verranno condotte interviste telefoniche individuali con personale del sito appositamente selezionato durante la fase di pre-implementazione, post-implementazione e di sostegno. Le interviste si concentreranno sui fattori che influenzano l'adozione, l'implementazione e l'uso prolungato dell'eScreening. Saranno esplorate sia la mentalità che le questioni pratiche per illustrare i problemi di implementazione, le sfide e le basi del successo. Una serie specifica di sondaggi illustrerà e disegnerà i compiti coinvolti passo dopo passo per documentare barriere e facilitatori e quando erano necessari comunicazione e coordinamento.

Obiettivo 1 Raccolta dati e analisi:

Obiettivo 1: valutare l'eScreening, rispetto allo screening cartaceo e verbale, guidato dai risultati RE-AIM di PRISM in 8 programmi TCM, utilizzando un design a cuneo a gradini randomizzato a grappolo. Ipotesi 1 (Reach): rispetto allo screening cartaceo e verbale, lo screening elettronico produrrà un tasso di screening significativamente più elevato. Ipotesi 2 (efficacia): 2a: rispetto allo screening cartaceo e verbale, lo screening elettronico comporterà tempi significativamente inferiori per lo screening della salute mentale e del suicidio. 2b: Rispetto allo screening cartaceo e verbale, lo screening elettronico si tradurrà in un tasso significativamente più elevato di rinvio alle cure necessarie.

Raccolta dati. Gli investigatori otterranno una deroga HIPAA per raccogliere i seguenti dati: 1) il numero di veterani che si sono iscritti al sistema sanitario e la data e l'ora in cui si sono iscritti (144 veterani in media al mese tra i siti), 2) la data e l'ora in cui hanno hanno ricevuto PC-PTSD-5+I9, PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S e la disposizione (screening positivo/negativo), 3) data e ora in cui hanno ricevuto la valutazione completa del rischio di suicidio (CSRE) e 4 ) rinvii per cure psichiatriche. Questi dati verranno utilizzati per calcolare il tasso complessivo di completamento dello screening e il rinvio all'assistenza sanitaria mentale durante il periodo di controllo di base e il tempo medio necessario per il completamento dello screening. Gli stessi dati saranno raccolti per i nove mesi precedenti dopo l'implementazione e il mantenimento. Sulla base dei dati medi di iscrizione per i siti degli investigatori nell'ultimo anno, circa 27.600 veterani si iscriveranno all'assistenza sanitaria VA durante i periodi di controllo di base di 27 mesi, pre-Imp, post MCIS e dati di supporto.

Dimensione del campione e calcolo della potenza: i ricercatori hanno potenziato lo studio per l'effetto dell'intervento dei risultati di efficacia nell'obiettivo 1. I ricercatori hanno ipotizzato un effetto di intervento comune in tutte le coorti/fasi e la modellazione lineare gerarchica (HLM) per tenere conto del clustering, incluso un effetto fisso per coorte/fase di crossover per tenere conto delle tendenze secolari e un indicatore del cambiamento di fase dell'intervento (ad es. vs. intervento) per fornire effetti di intervento. La potenza è stata calcolata sulla base di metodi consolidati per le prove SW. I ricercatori hanno impostato il tasso di errore di tipo I alfa = 0,05, la dimensione dell'effetto d (o h per i risultati binari) di Cohen = 0,1, la potenza = 0,8 e hanno assunto una correlazione intraclasse (ICC) = 0,20, che è una stima prudente basata su studi simili. Sotto queste ipotesi, la dimensione del campione stimata necessaria per lo studio proposto è di circa N = 5.000 partecipanti. I dati dello studio pilota dei ricercatori mostrano dimensioni dell'effetto che sono tutte al di sopra di queste dimensioni dell'effetto rilevabili. Dato che ogni mese vengono arruolati in media 144 nuovi veterani post-11 settembre nei siti di implementazione e gli investigatori raccoglieranno dati in ciascun sito per un periodo di 24 mesi, lo studio è sufficientemente potente per rilevare le dimensioni dell'effetto osservate in studi simili.

Analisi statistica e test di ipotesi. Le analisi dei dati procederanno per fasi e seguiranno le raccomandazioni del gruppo di scienza e metodologia della prevenzione per le prove sul campo randomizzate. Lo screening e la pulizia preliminari dei dati richiederanno l'esame delle distribuzioni dei dati per la normalità e i modelli di dati mancanti sia a livello univariato che multivariato. Si prevede che i dati mancanti siano limitati e siano prontamente incorporati in HLM se si può presumere che i dati manchino in modo casuale utilizzando la stima della massima verosimiglianza. Se si determina che i dati non mancano in modo casuale, i meccanismi dei dati mancanti verranno incorporati nei modelli statistici di destinazione. HLM sarà utilizzato come modello statistico primario a causa della struttura nidificata (o raggruppata) dei dati (veterani [livello 1] nidificati all'interno delle cliniche TCM [livello 2] nidificati all'interno del sito di implementazione [livello 3]), con assegnazione casuale che si verifica a il livello del sito di implementazione. HLM è una strategia di modellazione flessibile che consente l'integrazione di effetti fissi e casuali in strutture di dati nidificate/raggruppate con variabili di risposta normali e non normali. Le informazioni demografiche sui partecipanti durante l'MCIS e le fasi di controllo saranno confrontate statisticamente all'interno e tra i siti per garantire la comparabilità. Tutte le caratteristiche che differiscono tra i gruppi di intervento e di controllo saranno incluse come covariate nei modelli successivi per ridurre al minimo i bias. Gli effetti fissi saranno inclusi in ciascun modello per tenere conto della fase di studio (ovvero controllo di base, controllo pre-imp/attenzione, MCIS e mantenimento) e coorte di step/crossover, per tenere conto delle tendenze secolari. I ricercatori saranno anche in grado di testare le interazioni tra la fase e la fase dello studio per determinare se gli effetti dell'intervento differivano per coorte e se gli effetti dell'intervento variavano tra le cliniche TCM all'interno dei siti di implementazione. Saranno testati modelli separati per determinare se una percentuale maggiore di veterani è stata sottoposta a screening per la salute mentale e il rischio di suicidio (Reach) e indirizzata all'assistenza (Efficacia) durante le fasi MCIS e/o di sostegno rispetto alle fasi di riferimento e/o di controllo dell'attenzione. Ulteriori modelli verificheranno se il numero medio di giorni tra l'arruolamento e lo screening è stato inferiore (efficacia) durante le fasi MCIS e/o di sostegno rispetto alle fasi di riferimento e di controllo dell'attenzione. In tutte le analisi, gli investigatori imposteranno la significatività statistica a = 0,05 e utilizzeranno aggiustamenti di Holm-Bonferroni per 5 test e metodi di tasso di scoperta falsa per> 6 test. Quando vengono analizzati più risultati correlati (risultati dipendenti) con ciascuna ipotesi, le correzioni verranno calcolate in base al numero effettivo di test indipendenti quando si applicano le procedure di confronto multiplo

Obiettivo 2 Raccolta dati e analisi:

Obiettivo 2: valutare la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto di MCIS, guidati dai risultati RE-AIM di PRISM, adozione, implementazione e manutenzione utilizzando metodi misti.

Raccolta dati. I ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti e raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi guidati dai risultati RE-AIM di PRISM. Per il costo di replica, gli investigatori utilizzeranno un time tracker precedentemente utilizzato per gli sforzi di implementazione VA. Lo strumento sarà personalizzato per questo studio e utilizzato per acquisire in modo incrementale tutte le attività di facilitazione da parte del facilitatore esterno. Le attività saranno quindi quantificate e utilizzate per sviluppare una stima dei costi di replica per sito.

Analisi quantitativa dei dati. Gli investigatori utilizzeranno statistiche descrittive per riassumere le misure quantitative per ciascun risultato PRISM utilizzando il 50% come parametro di riferimento. L'adozione sarà calcolata come il numero complessivo e la proporzione di cliniche di MTC che sono disposte ad avviare lo screening elettronico, rispetto al numero totale di cliniche di MTC nei siti di implementazione e all'interno di ciascun sito di implementazione, nonché il numero e la percentuale complessivi di fornitori che sono disposti adottare l'eScreening rispetto al numero totale di fornitori nei siti di implementazione, nelle cliniche di MTC in ciascun sito di implementazione e all'interno di ciascuna clinica di MTC. L'implementazione sarà calcolata come la percentuale di cliniche e fornitori di MTC all'interno delle cliniche che implementano l'eScreening. Gli investigatori calcoleranno anche le valutazioni medie dell'accettabilità e della fattibilità del MCIS tra i fornitori all'interno delle cliniche TCM e tra i siti di implementazione. I dati del time tracker verranno analizzati utilizzando la contabilità generale VA, che include tutti i costi del lavoro, inclusi i benefici per i dipendenti e i contributi del datore di lavoro alle tasse. I costi indiretti dovrebbero essere sostenuti in proporzione ai costi diretti e saranno stimati sulla base delle linee guida del VA Health Economics Resource Center (HERC). Il mantenimento verrà calcolato come la percentuale di cliniche e fornitori di MTC all'interno delle cliniche che implementano lo screening elettronico durante la fase di sostegno (ovvero il periodo di 9 mesi successivo all'implementazione iniziale).

Analisi qualitativa dei dati. I ricercatori dello studio o un membro esperto e formato del gruppo di studio condurranno interviste semi-strutturate. Le interviste saranno registrate audio, trascritte dal VA CTSP e inserite nel programma software qualitativo ATLAS.ti. Un aspetto chiave di questa analisi è rispondere a queste domande: cosa influenza l'adozione dell'eScreening da parte dei provider? Quali fattori hanno influenzato l'implementazione di eScreening? Quali fattori promuovono la manutenzione? L'analisi risponderà anche alla domanda più ampia del perché i fornitori implementano o meno l'eScreening, inclusa la comprensione di eventuali motivi pratici del flusso di lavoro clinico per l'uso o il non utilizzo o le principali caratteristiche sottostanti del programma o del fornitore di eScreening. L'analisi prenderà in considerazione temi emergenti utilizzando un approccio redazionale. Due membri del team di progetto codificheranno in modo indipendente i dati dell'intervista semi-strutturata raccolti. Un terzo membro del team valuterà la qualità della codifica e risolverà i conflitti.

Analisi convergente. Utilizzando un progetto convergente a metodi misti, il core team di ricerca qualitativa analizzerà i dati in concomitanza con i dati quantitativi per spiegare e supportare/confutare i dati quantitativi e aggiungere approfondimenti sulla futura implementazione della ricerca e sugli sforzi di divulgazione.

Obiettivo 3 Raccolta dati e analisi:

Obiettivo 3: descrivere e confrontare i siti di copertura eScreening alta e bassa guidati da costrutti contestuali di PRISM utilizzando l'analisi comparativa qualitativa per esplorare i fattori che influenzano la portata di eScreening e l'uso dell'eScreening MCIS. Nell'Obiettivo 3, i dati qualitativi provenienti da elementi contestuali di PRISM saranno usati per costruire analisi comparative tra siti ad alta e bassa portata di eScreening. Domande e misure che valutano le dimensioni contestuali del PRISM saranno incluse nelle interviste proposte e nelle note sul campo (dati qualitativi) e saranno anche informate dalle indagini proposte e dai dati EMR (dati quantitativi).

Analisi dei dati. I dati qualitativi saranno analizzati come descritto per l'obiettivo 2, ma i ricercatori utilizzeranno un approccio modello per l'analisi utilizzando costrutti da fattori contestuali. Gli investigatori utilizzeranno codici identificati e creati sulla base dei costrutti PRISM e altri temi emergenti per contrassegnare le citazioni di trascrizione rilevanti. I rapporti sulle quotazioni elencheranno alla lettera le quotazioni associate per sito. I siti saranno divisi per copertura alta e bassa utilizzando un punteggio limite del 30% (da Obiettivo 1), basato sul lavoro precedente. L'analisi comparativa qualitativa (QCA) ci consentirà di confrontare i siti di copertura eScreening alta e bassa per identificare i fattori che influenzano l'implementazione dell'eScreening e l'impatto dell'MCIS utilizzando il confronto sistematico tra casi per comprendere meglio la complessità causale. Gli investigatori elencheranno e conteranno diverse combinazioni di variabili nel set di dati, quindi applicheranno regole di inferenza logica per valutare se le inferenze alternative sono supportate dai dati. Utilizzando il risultato di interesse degli investigatori (ad es. portata elevata) e un elenco di condizioni (ad es. fattori contestuali) che possono essere associati a tale risultato, i ricercatori svilupperanno metriche di calibrazione utilizzando un insieme dicotomico nitido. La calibrazione comporta la considerazione di come ciascun sito è correlato al concetto PRISM predefinito utilizzando regole decisionali specifiche. Gli investigatori stabiliranno un codice che dettaglia le condizioni e le regole decisionali. In terzo luogo, gli investigatori calibreranno i dati. Nello specifico, utilizzando dati codificati, ogni sito sarà calibrato in modo dicotomico come "con" (1.0) o "non con" (0.0) ciascuna condizione. Dopo che i siti degli investigatori sono stati calibrati, gli investigatori costruiranno una tabella di verità, usando Stata, per analizzare combinazioni logiche di condizioni per determinare se combinazioni specifiche condividono il risultato. Usando la logica booleana, gli investigatori ridurranno al minimo la tabella della verità per arrivare ai percorsi verso il risultato. I percorsi saranno quindi valutati utilizzando i parametri di consistenza e copertura dell'adattamento. Verrà utilizzata un'analisi tematica dei dati delle interviste in loco per integrare i risultati del QCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del personale:

  • Coinvolgimento diretto o indiretto con l'implementazione di eScreening presso il sito
  • Capace di consenso informato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del personale:

  • Non coinvolto o direttamente influenzato dal coinvolgimento di eScreening in ogni sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cuneo a gradini
Questa prova graduale si basa sull'implementazione sequenziale di eScreening ai siti partecipanti nel tempo, utilizzando altri siti come controlli fino all'inizio dell'implementazione.
L'eScreening MCIS è stato sviluppato negli ultimi sette anni e consiste in: 1) fornitura di software di eScreening, 2) formazione, 3) RPIW e 4) continua facilitazione mista. I ricercatori hanno sviluppato il nostro MCIS per affrontare specifici ostacoli all'implementazione di eScreening riscontrati nella ricerca precedente dei ricercatori.
eScreening è un sistema di autosegnalazione del paziente clinico che consente ai veterani di completare promemoria clinici e altre schermate di autosegnalazione utilizzando una connessione sicura da qualsiasi dispositivo connesso a Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di completamento dello screening
Lasso di tempo: basale (6-18 mesi), post (18-27 mesi) e follow-up (27-36 mesi).
Il tasso di completamento dello screening sarà calcolato utilizzando i dati delle cartelle cliniche dei veterani che si iscrivono per l'assistenza durante i 3 mesi precedenti i punti temporali di cui sopra. Tasso di PC-PTSD-5+I9 completato, PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S e disposizione (screening positivo/negativo), 3) Verrà utilizzato il tasso di valutazione completa del rischio di suicidio (CSRE). La variazione dei tassi tra lo screening come al solito (linea di base) e l'eScreening sarà valutata nel corso dei punti temporali.
basale (6-18 mesi), post (18-27 mesi) e follow-up (27-36 mesi).
Modifica del tempo per il completamento dello screening
Lasso di tempo: basale (6-18 mesi), post (18-27 mesi) e follow-up (27-36 mesi).
Il tempo per il completamento dello screening sarà calcolato utilizzando i dati della cartella clinica dei veterani che si iscrivono per l'assistenza durante i 3 mesi precedenti i punti temporali di cui sopra. Data e ora dell'arruolamento data e ora di PC-PTSD-5+I9, PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S e disposizione (screening positivo/negativo), 3) data e ora in cui hanno ricevuto un suicidio completo verrà utilizzata la valutazione del rischio (CSRE). La velocità sarà calcolata utilizzando il tempo dall'iscrizione allo screening (minuti, ore, giorni). La variazione di velocità tra lo screening come al solito (linea di base) e l'eScreening sarà valutata nei punti temporali.
basale (6-18 mesi), post (18-27 mesi) e follow-up (27-36 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di rinvio alle cure
Lasso di tempo: basale (6-18 mesi), post (18-27 mesi) e follow-up (27-36 mesi).
Il tasso di rinvio alle cure di follow-up sarà raccolto utilizzando i dati delle cartelle cliniche dei veterani che si iscrivono per le cure durante i 3 mesi precedenti i punti temporali di cui sopra. Verrà calcolata la percentuale di veterani che si sono iscritti e risultano positivi allo screening su PC-PTSD-5 + I9, PHQ-2 + I9, AUDIT-C, CSSR-S e sono indirizzati a cure aggiuntive. La variazione dei tassi tra lo screening come al solito (linea di base) e l'eScreening sarà valutata nel corso dei punti temporali.
basale (6-18 mesi), post (18-27 mesi) e follow-up (27-36 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Pittman, PhD MSW, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 19-443
  • 1I01HX003079-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno generati e condivisi solo i set di dati senza identificatori individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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