- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506164
Eficácia e implementação da triagem eletrônica em programas de transição pós-11 de setembro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia e implementação de um programa de triagem eletrônica chamado eScreening em comparação com o papel padrão de atendimento e/ou métodos de triagem verbal em programas VHA Transition Care Management (TCM). Este é um teste híbrido 2 de métodos mistos, eficácia-implementação, escalonado (SW) de eScreening em oito locais. Os oito locais a seguir são locais de implementação onde nenhuma atividade relacionada à pesquisa será realizada: Oklahoma City VA Health Care System, Chillicothe VA Medical Center, Orlando VA Medical Center, VA Western Colorado Health Care System, VA Puget Sound Health Care System, Roseburg VA Sistema de Saúde, VA Sistema de Saúde de Salt Lake City, West Palm Beach VA Medical Center. Esses locais implementarão a triagem como parte dos cuidados clínicos de rotina. Eles não coletarão dados e não obterão aprovação IRB independente.
Os investigadores do estudo irão coletar os seguintes dados:
Dados EMR: os dados EMR serão extraídos do banco de dados Corporate Data Warehouse (CDW). Os dados EMR consistirão em 1) o número de veteranos que se inscreveram no sistema de saúde e a data e hora em que se inscreveram (média de 144 veteranos por mês nos locais), 2) a data e a hora em que receberam PC-PTSD-5+I9 , PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S e a disposição (triagem positiva/negativa), 3) data e hora em que receberam avaliação abrangente do risco de suicídio (CSRE) e 4) encaminhamentos para cuidados de saúde mental. Esses dados serão usados para calcular a taxa geral de conclusão da triagem e encaminhamento para cuidados de saúde mental e o tempo médio para a conclusão da triagem. Os investigadores também coletarão dados de idade, sexo, raça e etnia para incluir como covariáveis nos modelos.
Sistema de eScreening: os investigadores usarão a funcionalidade de relatórios de eScreening para extrair dados de uso de eScreening para os sites.
Participantes da equipe: aproximadamente 4-8 funcionários da Transition Care Management (principalmente assistentes sociais, mas podem incluir assistentes de suporte médico ou outros profissionais) em cada um dos 8 locais VHA que têm envolvimento direto ou indireto com a implementação do eScreening serão convidados a participar essa pesquisa. A participação envolverá uma pesquisa/entrevista individual por telefone de 30 minutos, duas entrevistas individuais por telefone de 60 minutos e uma pesquisa online de 20 minutos. As entrevistas e pesquisas se concentrarão na avaliação da viabilidade e aceitabilidade da estratégia de implementação do eScreening; fatores que afetam a adoção, implementação e uso sustentado de eScreening; e resultados pós-implementação. Todos os dados da equipe serão coletados virtualmente.
A seguir está uma descrição detalhada dos procedimentos do estudo, cronograma, dados e análises.
Após um período inicial de 6 meses envolvendo planejamento e randomização do local, o teste escalonado começará. Este teste escalonado baseia-se na implementação sequencial para os sites participantes ao longo do tempo, enquanto usa outros sites como controles até que comecem a implementação e a facilitação. Os oito locais participantes serão estratificados por tamanho (uma combinação de número de funcionários do TCM e número médio de veteranos pós-11 de setembro inscritos por mês) e blocos randomizados para quatro coortes de etapas/cruzamento de dois locais cada. Todas as coortes de etapa/cruzamento passarão por uma fase de pré-implementação (Pré-Imp) de 3 meses, seguida por uma implementação ativa de 9 meses usando o eScreening MCIS. O eScreening MCIS começará com um período de 3 meses que incluirá o fornecimento de software eScreening, treinamento, RPIW e facilitação mista, seguidos por 6 meses de facilitação combinada contínua (9 meses no total). Após a implementação ativa, todos os sites terão um período de manutenção de 9 meses. Vários tipos de dados serão coletados, incluindo dados de registros médicos eletrônicos, medidas e entrevistas da equipe, notas de campo e rastreamento de movimento de tempo (descrito abaixo). A coleta de dados começará na pré-implementação de cada site e continuará durante a manutenção.
Início do estudo (0 a 6 meses):
Randomização e facilitadores internos. Os sites serão estratificados por tamanho, blocos randomizados em quatro etapas/coortes cruzadas e envolvidos na seleção dos facilitadores internos, que atuarão como defensores da implementação do eScreening do site durante o estudo. Durante a seleção do local, os investigadores identificaram defensores que apóiam o uso do eScreening e que estabeleceram relacionamentos com a equipe TCM.
Finalizar Materiais. O coinvestigador principal qualitativo, juntamente com o PI e o especialista em ciência da implementação, orientará o desenvolvimento e o teste piloto dos questionários do estudo, rastreadores de tempo e adaptação e guias de entrevista usando o PRISM.
Treinamento Lean/Six Sigma RPIW. A equipe de investigadores tem mais de 7 anos de experiência na implementação do eScreening em diversos ambientes clínicos, usando a abordagem RPIW. Para se preparar para a facilitação formal de RPIW, dois facilitadores externos serão treinados para facilitar os RPIWs de eScreening, incluindo o facilitador principal (nível de mestrado) e um backup (o PI) por um especialista em Lean/Six Sigma nível blackbelt no programa de redesenho de sistemas em San Diego Sistema de saúde. Como parte do treinamento, os facilitadores externos facilitarão dois RPIWs formais de eScreening com locais de implementação que não participam do estudo.
Finalizar os materiais de treinamento. A equipe de investigadores desenvolveu um site eScreening VA Pulse para facilitar o acesso a informações técnicas e materiais de treinamento para a equipe. O site inclui perguntas frequentes, vídeos tutoriais, um manual técnico e um guia do usuário, uma grande quantidade de informações de treinamento e o manual de eScreening. Em colaboração com a equipe eScreening OIT, os investigadores atualizarão esses materiais para incluir as informações mais recentes sobre eScreening e para apoiar o protocolo de treinamento.
Reunião das Partes Interessadas: Com base em várias reuniões preliminares com as partes interessadas nacionais e das instalações, os investigadores realizarão uma reunião formal de teleconferência inicial com a liderança nacional do MTC, facilitadores internos do local, Gerente do Programa VA OIT eScreening, equipe do VA Innovations e o PI e co- investigadores e equipe de pesquisa. O objetivo desta reunião é orientar todos quanto aos objetivos do estudo, comunicar as preferências das partes interessadas nacionais quanto ao conteúdo e frequência das interações e identificar e abordar possíveis barreiras e facilitadores logísticos. A reunião de 2 horas usará um formato de storyboard para descrever procedimentos e gerar discussão por meio de um formato de grupo focal estruturado empregado em trabalhos anteriores. Essas reuniões ocorrerão a cada seis meses durante o estudo. Um grupo consultivo VHA externo, que inclui veteranos, revisará os materiais de pesquisa e planejará.
Teste de cunha escalonada (7 a 45 meses):
Com base no trabalho preliminar, os investigadores antecipam que uma amostra de 45 TCM e funcionários relacionados serão incluídos neste estudo. Os dados do nível do paciente serão coletados do EMR (para o qual os investigadores solicitarão uma isenção HIPPA) e nenhum veterano participará diretamente. Os procedimentos de recrutamento serão revisados e ajustados, se necessário, no período inicial, mas o procedimento proposto será o seguinte: 1) Facilitadores internos, equipe TCM e equipe de partes interessadas relacionadas à implementação de eScreening em cada local serão convidados a participar do estudar; 2) Será realizada uma sessão informativa sobre a liderança e propósito do estudo, seleção dos participantes e uso dos dados. Os participantes potenciais da equipe serão informados de que sua participação é totalmente voluntária e sua decisão sobre a participação não afetará seu emprego, mérito ou promoção. Após esta sessão informativa, a equipe de pesquisa consente com os participantes interessados. Após a assinatura do consentimento, os funcionários inscritos receberão um link para uma pesquisa on-line e serão agendados para uma entrevista preliminar pelo responsável pela avaliação. Se ocorrer rotatividade de pessoal, os investigadores tentarão avaliar o membro da equipe antes de sair e substituir e treinar outro participante com funções semelhantes dentro da clínica. Cada uma das quatro coortes de etapa/cruzamento passará pelas seguintes fases sequencialmente durante o estudo.
Fase de pré-implementação (Pré-Imp). Esta fase durará 3 meses durante os quais a equipe de pesquisa trabalhará com os facilitadores internos para: 1) coletar informações pré-implementação, incluindo informações detalhadas sobre os processos em vigor para a triagem da MTC no momento da inscrição; 2) identificar pontos de contato para iPads e outras necessidades logísticas; 3) estabelecer comunicação com a equipe de TCM e outros que trabalham com a equipe de TCM; 4) recrutar participantes da equipe para o estudo; e 5) iniciar o rastreamento contínuo dos dados do processo a partir de notas de campo e rastreamento de movimento de tempo. Nomes da equipe de TCM, nomes de clínicas, títulos de notas, agendamento do RPIW e lembretes clínicos preenchidos pela equipe do programa serão coletados e usados para desenvolvimento subsequente de contas de usuário e personalização de conteúdo durante a fase de implementação. A equipe de implementação também fornecerá psicoeducação à equipe sobre a importância da triagem. Esta fase servirá como uma condição de controle de atenção com a qual o controle da linha de base e as condições de intervenção serão comparadas.
Durante a pré-implementação, as equipes de MTC continuarão com os procedimentos de triagem usuais. Estes envolvem entrevista ou auto-relato, coleta em papel de medidas de triagem pós-11 de setembro, incluindo avaliações padronizadas em todo o sistema de depressão, TEPT e uso de álcool (PHQ-2 +I9, PCPTSD +I9 e Audit-C , respectivamente). Os pacientes com pontuação positiva no PHQ-2 +I9, PCPTSD +I9 recebem a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), que coleta mais informações sobre o risco de suicídio. Os veteranos que são positivos no C-SSRS recebem uma avaliação abrangente do risco de suicídio e são encaminhados para acompanhamento adequado. Uma descrição detalhada e um mapa de fluxo do processo de triagem atual em cada local serão desenvolvidos pelo facilitador externo (equipe de pesquisa) e pelo facilitador interno (equipe do local) com informações da equipe do TCM antes da fase de implementação.
Implementação Ativa (MCIS): O eScreening MCIS foi desenvolvido nos últimos sete anos e consiste em: 1) fornecimento de software eScreening, 2) treinamento, 3) RPIW e 4) facilitação mista contínua. Os investigadores desenvolveram o MCIS para abordar as barreiras específicas de implementação do eScreening encontradas em pesquisas anteriores. A fim de abordar as barreiras no nível do sistema relacionadas ao suporte OIT, os investigadores desenvolveram uma infraestrutura de suporte técnico para eScreening usando recursos de TI VA existentes (consulte LOS) como parte da provisão de eScreening. O componente de treinamento aborda as barreiras educacionais em relação ao uso do eScreening e à pesquisa disponível. A facilitação combinada também abordou barreiras educacionais, bem como desafios relacionados à tecnologia e outros imprevistos. O processo RPIW abordará o apoio da liderança, a adesão da equipe, os recursos necessários e o envolvimento de todas as partes interessadas no processo e o desenvolvimento de um plano claro e específico do local para implementação. O RPIW inclui especificamente uma seção onde a equipe gera possíveis barreiras e soluções no dia 2.
eScreen. eScreening é um programa VHA que permite que os veteranos respondam a perguntas de triagem auto-relatadas por meio de um iPad conectado ao Wi-Fi seguro VHA. O eScreening lê e grava no VHA EMR. Os recursos destacados do eScreening incluem: 1) a capacidade dos veteranos de inserir informações de triagem diretamente, sem o envolvimento de um clínico; 2) pontuação imediata das medidas; 3) uma nota editável gerada no EMR; e 4) alertas clínicos para exames de saúde mental positivos que requerem acompanhamento para risco de suicídio.
Treinamento. O treinamento de eScreening será virtual e assíncrono e incluirá um PowerPoint instrucional de 1 hora que será apresentado pelo facilitador externo. O PowerPoint é seguido por uma hora de vídeos tutoriais mostrando todas as etapas (criar avaliações, adicionar veteranos, salvar no VistA, pesquisar avaliações, criar avaliações agendadas, acessar relatórios). O treinamento prático para usuários estará disponível em formato de grupo ou individualmente pela equipe de treinamento, conforme solicitado pela equipe local do TCM. Materiais de treinamento adicionais podem ser acessados através do site eScreening Pulse, que inclui uma série de guias rápidos para abordar a personalização do eScreening, configuração da avaliação e uso do painel. As perguntas mais frequentes também estarão disponíveis no site da Pulse.
RPIW. O RPIW de 3 dias será facilitado virtualmente pelo facilitador externo com assistência do facilitador interno no local e incluirá a equipe TCM, equipe relacionada (ou seja, equipe de suporte médico, funcionários) e outras partes interessadas do local. O primeiro dia do processo treinará os participantes nos princípios do RPIW e apresentará um resumo das informações coletadas na Fase de Pré-Implementação, incluindo um gráfico do mapa do processo do estado atual que será refinado e finalizado. O segundo dia consiste em esforços coletivos para mapear um estado futuro visado, realizar uma análise de lacunas e identificar fatores relevantes e barreiras exclusivas do local. O terceiro dia é dedicado à repetição do planejamento, execução e reavaliação da ação para finalizar o estado almejado e identificar metas clinicamente significativas para melhoria. Usando uma estrutura Plan-Do-Study-Act (PDSA), os planos para atingir o estado de destino são executados com um plano detalhado que inclui quem, o quê e quando para cada etapa do plano. Devido à flexibilidade do eScreening e à estratégia de implementação, cada programa TCM pode optar por integrar o eScreening em seu fluxo de trabalho com base nas necessidades específicas de seu programa, recursos disponíveis e outros fatores.
Facilitação combinada. A facilitação combinada incluirá um facilitador externo principal da equipe de eScreening que trabalhará com o facilitador interno do local para agendar reuniões, sessões de treinamento e telefonemas. O facilitador externo será o principal ponto de contato para questões relacionadas à implementação. O facilitador interno, selecionado durante o período inicial, trabalhará com o facilitador externo para navegar nos sistemas internos do local (ou seja, liderança local, OIT, logística) e atuar como um defensor do projeto eScreening em cada local.
Visão geral das fontes de dados e tempo para coleta de dados:
O estudo usará um projeto de métodos mistos e coletará uma combinação de dados quantitativos e qualitativos de várias partes interessadas e em vários momentos. Uma visão geral das fontes de dados e pontos de tempo de coleta de dados é fornecida nesta seção. Considerações mais específicas sobre coleta e análise de dados são fornecidas em cada objetivo.
Fontes de dados quantitativos e tempo para coleta de dados. A coleta de dados quantitativos inclui dados do EMR, do sistema eScreening e pesquisas que serão preenchidas pelos participantes da equipe. Os investigadores extrairão dados de EMR no início e no final do Pré-Imp, no final do período MCIS e 9 meses após o MCIS. Os investigadores usarão a funcionalidade de relatórios de eScreening para extrair dados de uso de eScreening para cada coorte após o período MCIS e 9 meses após o MCIS. Os investigadores conduzirão uma pesquisa/entrevista telefônica individual Pré-Imp usando as escalas de viabilidade e aceitabilidade desenvolvidas por Weiner et al (2017). Os investigadores também usarão um sistema de pesquisa on-line seguro (ou seja, Qualtrics ou RedCap) para coletar elementos de pesquisa com base no PRISM e seus resultados RE-AIM após a fase de implementação ativa.
Fontes de dados qualitativos e tempo para coleta de dados. Dados qualitativos serão coletados por meio de notas de campo e entrevistas. Os investigadores farão anotações de campo usando um modelo estruturado durante reuniões/chamadas telefônicas durante os estágios de pré-implementação e implementação, incluindo contato inicial, durante o RPIW e as sessões de contato de facilitação. A equipe de pesquisa fará extensas anotações de campo para descrever o ambiente clínico, os fluxos de trabalho, a população de pacientes e a atmosfera relacional. Entrevistas telefônicas individuais serão conduzidas com funcionários do local selecionados propositadamente durante a pré-implementação, pós-implementação e a fase de manutenção. As entrevistas se concentrarão nos fatores que afetam a adoção, implementação e uso sustentado do eScreening. Tanto a mentalidade quanto as questões práticas serão exploradas para ilustrar questões de implementação, desafios e fundamentos do sucesso. Um conjunto específico de sondagens irá delinear e diagramar as tarefas envolvidas passo a passo para documentar as barreiras e os facilitadores e quando a comunicação e a coordenação forem necessárias.
Objetivo 1 Coleta e análise de dados:
Objetivo 1: Avaliar o eScreening, em comparação com o papel e a triagem verbal, guiados pelos resultados RE-AIM do PRISM em 8 programas de TCM, usando um design de cunha escalonada randomizado em cluster. Hipótese 1 (Alcance): Em comparação com a triagem em papel e verbal, a triagem eletrônica produzirá uma taxa significativamente maior de triagem. Hipótese 2 (Eficácia): 2a: Em comparação com a triagem em papel e verbal, a triagem eletrônica resultará em um tempo significativamente menor para a triagem de saúde mental e suicídio. 2b: Em comparação com a triagem em papel e verbal, a triagem eletrônica resultará em uma taxa significativamente maior de encaminhamento para os cuidados necessários.
Coleção de dados. Os investigadores obterão uma isenção HIPAA para coletar os seguintes dados: 1) o número de veteranos que se inscreveram no sistema de saúde e a data e hora em que se inscreveram (média de 144 veteranos por mês nos locais), 2) a data e a hora em que receberam PC-PTSD-5+I9, PHQ-2 +I9, AUDIT-C, CSSR-S e a disposição (triagem positiva/negativa), 3) data e hora em que receberam avaliação abrangente de risco de suicídio (CSRE) e 4 ) encaminhamentos para cuidados de saúde mental. Esses dados serão usados para calcular a taxa geral de conclusão da triagem e encaminhamento para cuidados de saúde mental durante o período de controle da linha de base e o tempo médio de conclusão da triagem. Os mesmos dados serão coletados nos nove meses anteriores à implementação e manutenção. Com base nos dados médios de inscrição para os locais dos investigadores no ano passado, aproximadamente 27.600 veteranos se inscreverão em cuidados de saúde VA durante os períodos de controle de linha de base de 27 meses, pré-imp, pós MCIS e dados de manutenção.
Tamanho da amostra e cálculo de poder: os investigadores alimentaram o estudo para o efeito de intervenção dos resultados de eficácia no Objetivo 1. Os investigadores assumiram um efeito de intervenção comum em todas as coortes/etapas e Modelagem Linear Hierárquica (HLM) para contabilizar o agrupamento, incluindo um efeito fixo para coorte/etapa de cruzamento para contabilizar tendências seculares e um indicador de mudança de fase de intervenção (por exemplo, controle vs. intervenção) para fornecer efeitos de intervenção. A potência foi calculada com base em métodos estabelecidos para testes de SW. Os investigadores definiram a taxa de erro tipo I alfa = 0,05, o tamanho do efeito d de Cohen (ou h para resultados binários) = 0,1, potência = 0,8 e assumiram uma correlação intraclasse (ICC) = 0,20, que é uma estimativa conservadora baseada em estudos semelhantes. Sob essas suposições, o tamanho amostral estimado necessário para o estudo proposto é de aproximadamente N = 5.000 participantes. Os dados do estudo piloto dos investigadores mostram tamanhos de efeito que estão todos acima desses tamanhos de efeito detectáveis. Dado que 144 novos veteranos pós-11 de setembro são inscritos em média nos locais de implementação a cada mês e os investigadores coletarão dados em cada local durante um período de 24 meses, o estudo tem poder suficiente para detectar tamanhos de efeito observados em estudos semelhantes.
Análise estatística e teste de hipóteses. As análises de dados prosseguirão em etapas e seguirão as recomendações do Grupo de Ciência e Metodologia da Prevenção para ensaios de campo randomizados. A triagem e a limpeza preliminares dos dados exigirão o exame das distribuições de dados quanto à normalidade e aos padrões de dados ausentes tanto no nível univariado quanto no multivariado. Espera-se que os dados ausentes sejam limitados e sejam prontamente incorporados no HLM se os dados puderem ser considerados ausentes aleatoriamente usando a estimativa de Máxima Verossimilhança. Se for determinado que os dados não estão ausentes aleatoriamente, os mecanismos de dados ausentes serão incorporados aos modelos estatísticos de destino. O HLM será usado como o modelo estatístico primário devido à estrutura aninhada (ou agrupada) dos dados (veteranos [nível 1] aninhados em clínicas de MTC [nível 2] aninhados no local de implementação [nível 3]), com atribuição aleatória ocorrendo em o nível do site de implementação. HLM é uma estratégia de modelagem flexível que permite a integração de efeitos fixos e aleatórios em estruturas de dados aninhadas/agrupadas com variáveis de resposta normais e não normais. As informações demográficas sobre os participantes durante o MCIS e as fases de controle serão comparadas estatisticamente dentro e entre os locais para garantir a comparabilidade. Quaisquer características que diferem entre os grupos de intervenção e controle serão incluídas como covariáveis em modelos subsequentes para minimizar o viés. Os efeitos fixos serão incluídos em cada modelo para contabilizar a fase de estudo (ou seja, controle de linha de base, controle pré-impregnado/atenção, MCIS e manutenção) e coorte de etapa/cruzamento, para contabilizar as tendências seculares. Os investigadores também poderão testar as interações entre a fase e a etapa do estudo para determinar se os efeitos da intervenção diferiram por coorte e se os efeitos da intervenção variaram entre as clínicas de MTC nos locais de implementação. Modelos separados serão testados para determinar se uma proporção maior de veteranos foi rastreada para saúde mental e risco de suicídio (Alcance) e encaminhada para atendimento (Eficácia) durante as fases de MCIS e/ou manutenção em relação à linha de base e/ou fases de controle de atenção. Modelos adicionais testarão se o número médio de dias entre a inscrição e a triagem foi menor (Eficácia) durante as fases de MCIS e/ou manutenção em relação às fases de linha de base e controle de atenção. Em todas as análises, os investigadores definirão a significância estatística em =0,05 e usarão ajustes de Holm-Bonferroni para 5 testes e métodos de taxa de descoberta falsa para >6 testes. Quando vários resultados correlacionados (resultados dependentes) são analisados com cada hipótese, as correções serão calculadas com base no número efetivo de testes independentes ao aplicar os procedimentos de comparação múltipla
Objetivo 2 Coleta e análise de dados:
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto potencial do MCIS, guiado pelos resultados RE-AIM do PRISM, adoção, implementação e manutenção usando métodos mistos.
Coleção de dados. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos e coletarão dados quantitativos e qualitativos guiados pelos resultados RE-AIM do PRISM. Para o custo de replicação, os investigadores usarão um rastreador de tempo usado anteriormente para esforços de implementação de VA. A ferramenta será personalizada para este estudo e usada para capturar de forma incremental todas as atividades de facilitação pelo facilitador externo. As atividades serão então quantificadas e usadas para desenvolver uma estimativa de custo de replicação por local.
Análise de dados quantitativos. Os investigadores usarão estatísticas descritivas para resumir medidas quantitativas para cada resultado PRISM usando 50% como referência. A adoção será calculada como o número geral e a proporção de clínicas de MTC que estão dispostas a iniciar o eScreening, em relação ao número total de clínicas de MTC nos locais de implementação e dentro de cada local de implementação, bem como o número geral e a proporção de provedores que desejam adotar o eScreening em relação ao número total de provedores nos locais de implementação, nas clínicas de MTC em cada local de implementação e dentro de cada clínica de MTC. A implementação será calculada como a proporção de clínicas e provedores de TCM dentro das clínicas que implementam o eScreening. Os investigadores também calcularão as classificações médias da aceitabilidade e viabilidade do MCIS entre os provedores nas clínicas de MTC e entre os locais de implementação. Os dados do rastreador de tempo serão analisados usando o livro razão geral do VA, que inclui todos os custos trabalhistas, incluindo benefícios dos funcionários e contribuições do empregador aos impostos. Os custos indiretos devem ser incorridos proporcionalmente aos custos diretos e serão estimados com base na orientação do VA Health Economics Resource Center (HERC). A manutenção será calculada como a proporção de clínicas e provedores de MTC dentro das clínicas que implementam eScreening durante a fase de manutenção (ou seja, o período de 9 meses após a implementação inicial).
Análise de dados qualitativos. Os investigadores do estudo ou um membro experiente e treinado da equipe do estudo conduzirão entrevistas semiestruturadas. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas pelo VA CTSP e inseridas no programa de software qualitativo, ATLAS.ti. Um aspecto fundamental para esta análise é responder a estas perguntas: O que influencia a adoção do eScreening pelos provedores? Que fatores influenciaram a implementação do eScreening? Que fatores promovem a manutenção? A análise também responderá à grande questão de por que os provedores implementam ou não o eScreening, incluindo a compreensão de quaisquer razões práticas do fluxo de trabalho clínico para uso ou não uso, ou as principais características subjacentes do programa ou provedor de eScreening. A análise considerará temas emergentes usando uma abordagem de edição. Dois membros da equipe do projeto codificarão independentemente os dados da entrevista semiestruturada coletados. Um terceiro membro da equipe avaliará a qualidade da codificação e resolverá os conflitos.
Análise convergente. Usando um projeto convergente de métodos mistos, a equipe principal de pesquisa qualitativa analisará os dados simultaneamente com os dados quantitativos para explicar e apoiar/refutar os dados quantitativos e adicionar insights sobre futuras pesquisas de implementação e esforços de disseminação.
Objetivo 3 Coleta e análise de dados:
Objetivo 3: Descrever e comparar sites de alto e baixo alcance do eScreening guiados por construções contextuais do PRISM usando análise comparativa qualitativa para explorar fatores que influenciam o alcance do eScreening e o uso do eScreening MCIS. No Objetivo 3, dados qualitativos de elementos contextuais do PRISM serão usados para construir uma análise comparativa entre sites de alto e baixo alcance do eScreening. As perguntas e medidas que avaliam as dimensões contextuais do PRISM serão incluídas nas entrevistas e notas de campo propostas (dados qualitativos) e também serão informadas pelas pesquisas propostas e dados EMR (dados quantitativos).
Análise de dados. Os dados qualitativos serão analisados conforme descrito para o objetivo 2, mas os investigadores usarão uma abordagem de modelo para a análise usando construtos de fatores contextuais. Os investigadores usarão códigos identificados e criados com base nas construções do PRISM e outros temas emergentes para marcar as citações de transcrição relevantes. Os relatórios de cotação listarão as cotações associadas literalmente por site. Os sites serão divididos por alto x baixo alcance usando uma pontuação de corte de 30% (do Objetivo 1), com base em trabalhos anteriores. A análise comparativa qualitativa (QCA) nos permitirá comparar locais de alto e baixo alcance do eScreening para identificar fatores que influenciam a implementação do eScreening e o impacto do MCIS usando comparação sistemática de casos cruzados para entender melhor a complexidade causal. Os investigadores listarão e contarão diferentes combinações de variáveis no conjunto de dados e, em seguida, aplicarão regras de inferência lógica para avaliar se inferências alternativas são suportadas pelos dados. Usando o resultado de interesse dos investigadores (ou seja, alto alcance) e uma lista de condições (ou seja, fatores contextuais) que podem estar associados a esse resultado, os investigadores desenvolverão métricas de calibração usando um conjunto dicotômico nítido. A calibração envolve considerar como cada local está relacionado ao conceito PRISM predefinido usando regras de decisão específicas. Os investigadores estabelecerão um livro de códigos detalhando as condições e regras de decisão. Em terceiro lugar, os investigadores irão calibrar os dados. Especificamente, usando dados codificados, cada local será calibrado dicotomicamente como "tendo" (1,0) ou "não tendo" (0,0) cada condição. Depois que os sites dos investigadores forem calibrados, os investigadores construirão uma tabela de verdade, usando Stata, para analisar combinações lógicas de condições para determinar se combinações específicas compartilham o resultado. Usando a lógica booleana, os investigadores minimizarão a tabela verdade para chegar aos caminhos para o resultado. As vias serão então avaliadas usando os parâmetros de consistência e cobertura de ajuste. Uma análise temática dos dados da entrevista no local será usada para complementar os resultados da QCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de funcionários:
- Envolvimento direto ou indireto com a implementação do eScreening no site
- Capaz de consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de funcionários:
- Não envolvido ou diretamente afetado pelo envolvimento do eScreening em cada local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rastreio Habitual/Pré-implementação
Durante este período de pré-implementação de 3 meses, foram utilizados os métodos de triagem habituais (ou seja, triagem verbal e em papel).
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Avaliação da depressão, PTSD e consumo de álcool utilizando métodos de rastreio verbais e baseados em papel.
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Experimental: Implementação de eScreening
Durante esta fase de implementação ativa de 9 meses, o eScreening foi implementado utilizando o MCIS.
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O eScreening é um sistema de autorrelato clínico do paciente que permite aos Veteranos completar ecrãs de autorrelato, incluindo avaliações de depressão, PTSD e uso de álcool, utilizando uma ligação segura a partir de qualquer dispositivo ligado à Internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a Taxa de Rastreio de TEPT Durante a Implementação e Manutenção do eRastreio vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação
Prazo: no prazo de 30 dias após a inscrição no local de estudo da VA durante cada fase
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Proporção de Veteranos recém-inscritos que receberam rastreio de PTSD (ou seja, The Primary Care PTSD Screen for DSM-5 [PC-PTSD-5]) durante as fases de implementação e sustentação do eScreening em comparação com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
Para este resultado, calculámos a taxa de rastreio (ou seja, a proporção de Veteranos que receberam a medida de rastreio versus aqueles que não receberam) durante cada fase, e depois comparámos a proporção de Veteranos que receberam rastreio durante as fases de implementação e sustentação do eScreening versus a fase de rastreio habitual/pré-implementação. |
no prazo de 30 dias após a inscrição no local de estudo da VA durante cada fase
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Comparar a Taxa de Rastreio de Depressão (PHQ-2) Durante a Implementação e Manutenção do eScreening vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no local de estudo do VA durante cada fase
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Proporção de Veteranos recém-inscritos que receberam rastreio de depressão (Questionário de Saúde do Doente-2; PHQ-2) durante as fases de implementação e sustentação do eScreening comparada com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
Para este resultado, calculámos a taxa de rastreio (ou seja, a proporção de Veteranos que receberam a medida de rastreio versus aqueles que não receberam) durante cada fase, e depois comparámos a proporção de Veteranos que receberam rastreio durante as fases de implementação e sustentação do eScreening vs. a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
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dentro de 30 dias após a inscrição no local de estudo do VA durante cada fase
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Comparar a Taxa de Rastreio de Álcool (AUDIT) Durante a Implementação e Manutenção do eRastreio vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo da VA durante cada fase
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Proporção de Veteranos recém-inscritos que receberam rastreio de álcool (AUDIT) durante as fases de implementação e sustentação do eScreening, comparada com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
Para este resultado, calculámos a taxa de rastreio (ou seja, a proporção de Veteranos que receberam a medida de rastreio versus aqueles que não receberam) durante cada fase, e depois comparámos a proporção de Veteranos que receberam rastreio durante as fases de implementação e sustentação do eScreening versus a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
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dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo da VA durante cada fase
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Comparar a Taxa de Rastreio de Suicídio (CSSRS) Durante a Implementação e Manutenção do eRastreio vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo do VA durante cada fase.
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Proporção de Veteranos recentemente inscritos que receberam rastreio de suicídio (Columbia-Suicide Severity Rating Scale; CSSRS) durante as fases de implementação e sustentação do eScreening comparada com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
Para este resultado, calculámos a taxa de rastreio (ou seja, a proporção de Veteranos que receberam a medida de rastreio versus os que não receberam) durante cada fase, e depois comparámos a proporção de Veteranos que receberam rastreio durante as fases de implementação e sustentação do eScreening versus a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
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dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo do VA durante cada fase.
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Tempo para Conclusão do Rastreio de PTSD (PC-PTSD-5) Durante a Implementação e Manutenção do eScreening vs. Rastreio Habitual/Pré-Implementação
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo do VA durante cada fase.
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Número de dias para receber o rastreio de TEPT (PC-PTSD-5) durante as fases de implementação e manutenção do eScreening em comparação com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
Para este resultado, calculámos o tempo até ao rastreio (em dias) durante cada fase e, em seguida, comparámos o tempo até ao rastreio para as fases de implementação e manutenção do eScreening vs. a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
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dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo do VA durante cada fase.
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Tempo para Conclusão do Rastreio de Depressão (PHQ-2) Durante a Implementação e Manutenção do eRastreio vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo VA durante cada fase.
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Número de dias até ao rastreio de depressão (PHQ-2) durante as fases de implementação e manutenção do eScreening, em comparação com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
Para este resultado, calculámos o tempo até ao rastreio (em dias) durante cada fase e, em seguida, comparámos o tempo até ao rastreio para as fases de implementação e manutenção do eScreening vs. a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
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dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo VA durante cada fase.
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Tempo até à Conclusão do Rastreio do Álcool (AUDIT) Durante a Implementação e Manutenção do eRastreio vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação
Prazo: no prazo de 30 dias após a inscrição no local do estudo da VA durante cada fase.
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Número de dias até ao rastreio de álcool (AUDIT) durante as fases de implementação e manutenção do eScreening, em comparação com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
Para este resultado, calculámos o tempo até ao rastreio (em dias) durante cada fase e, em seguida, comparámos o tempo até ao rastreio para as fases de implementação e manutenção do eScreening com a fase de rastreio habitual/pré-implementação. |
no prazo de 30 dias após a inscrição no local do estudo da VA durante cada fase.
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Tempo para Conclusão do Rastreio de Suicídio (CSSRS) Durante a Implementação e Manutenção do eScreening vs. Rastreio Habitual/Pré-Implementação
Prazo: dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo da VA durante cada fase.
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Número de dias até ao rastreio de suicídio (CSSRS) durante as fases de implementação e manutenção do eScreening em comparação com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
Para este resultado, calculámos o tempo até ao rastreio (em dias) durante cada fase e, em seguida, comparámos o tempo até ao rastreio para as fases de implementação e manutenção do eScreening vs. a fase de rastreio habitual/pré-implementação. |
dentro de 30 dias após a inscrição no local do estudo da VA durante cada fase.
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Alteração na Taxa de Encaminhamento para Cuidados de Saúde Mental Após Rastreio Positivo de TEPT (PC-PTSD-5) Durante a Implementação e Manutenção do eRastreio vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação.
Prazo: 30 dias a partir da data em que o questionário de triagem foi administrado durante cada fase.
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Alteração na taxa de encaminhamento para cuidados de saúde mental de seguimento (BHIP) após um rastreio positivo de TEPT (PC-PTSD-5) durante as fases de implementação e manutenção do eScreening, em comparação com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
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30 dias a partir da data em que o questionário de triagem foi administrado durante cada fase.
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Alteração na Taxa de Encaminhamento para Cuidados de Saúde Mental Após Rastreio Positivo de Depressão (PHQ-2) Durante a Implementação e Manutenção do eRastreio vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação
Prazo: 30 dias a partir da data em que o questionário de triagem foi administrado durante cada fase.
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alteração na taxa de encaminhamento para cuidados de saúde mental de acompanhamento (BHIP) após um rastreio positivo de depressão (PHQ-2) durante as fases de implementação e manutenção do eScreening, em comparação com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
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30 dias a partir da data em que o questionário de triagem foi administrado durante cada fase.
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Alteração na Taxa de Encaminhamento para Tratamento de Uso de Substâncias Após Rastreio Positivo de Álcool (AUDIT) Durante a Implementação e Manutenção do eScreening vs. Rastreio Habitual/Pré-implementação
Prazo: 30 dias a partir da data em que o questionário de triagem foi administrado durante cada fase
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alteração na taxa de encaminhamento para tratamento do uso de substâncias após um rastreio positivo de álcool (AUDIT) durante as fases de implementação e sustentação do eScreening, em comparação com a fase de rastreio habitual/pré-implementação.
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30 dias a partir da data em que o questionário de triagem foi administrado durante cada fase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instrumento de Inquérito Contextual PRISM (PCSI)
Prazo: Os inquéritos foram administrados no prazo de 60 dias após o início de cada fase: pré-implementação, implementação e manutenção
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Respostas da equipa ao inquérito sobre o domínio Perspetivas do Doente do Instrumento de Inquérito Contextual PRISM (PCSI).
O PCSI inclui 29 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente; assim, pontuações mais altas representam perspetivas mais positivas.
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Os inquéritos foram administrados no prazo de 60 dias após o início de cada fase: pré-implementação, implementação e manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Pittman, PhD MSW, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Suicídio
- Depressão
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Bem-estar psicológico
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- SDR 19-443
- 1I01HX003079-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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