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Modulación del dolor neuropático con estimulación transcraneal de corriente continua

9 de junio de 2021 actualizado por: Susan McDowell
Este estudio examinará si una forma de estimulación cerebral no invasiva puede ayudar a reducir el dolor en personas con dolor neuropático persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analizará los efectos de una forma de estimulación cerebral no invasiva e indolora, llamada estimulación transcraneal de corriente continua o tDCS. Se cree que tDCS aumenta la capacidad del cerebro para cambiar. Los participantes serán asignados a uno de los tres grupos al azar. Dos grupos recibirán tDCS a un nivel que se espera aumente la capacidad del cerebro para cambiar, mientras que el otro grupo recibirá tDCS a un nivel que no se cree que afecte la capacidad del cerebro para cambiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Tiene dolor neuropático crónico (> 12 meses), que incluye, entre otros, síndrome de dolor regional complejo, dolor de miembro fantasma o dolor de origen neurogénico después de una lesión de la médula espinal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Adición o cambio en la dosis de medicamentos ahora para interferir con el dolor dentro de 1 mes de la inscripción
  • depresión no tratada
  • Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas o enfermedad psiquiátrica
  • Test de embarazo positivo o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Presencia de material ferromagnético en el cráneo excepto en la boca, incluidos fragmentos de metal por exposición ocupacional y clips quirúrgicos en el cerebro o cerca de él

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tDCS de DLPFC
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal activa a 2 mA aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Los sujetos se someterán a estimulación una vez al día durante 10 días laborables consecutivos.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua
EXPERIMENTAL: tDCS de M1
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente directa transcraneal activa a 2 mA aplicada a la corteza motora primaria izquierda (M1). Los sujetos se someterán a estimulación una vez al día durante 10 días laborables consecutivos.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal simulada. Los sujetos se someterán a estimulación una vez al día durante 10 días laborables consecutivos.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de dolor de McGill desde la línea base 1 y el promedio 2
Periodo de tiempo: Línea de base 1: 1 semana antes de comenzar la intervención Línea de base 2: inmediatamente antes de comenzar la intervención Punto medio de la intervención: después de 5 días de intervención Post-intervención: después de 10 días de intervención Seguimiento: 1 mes después de completar la intervención
Esta evaluación autoinformada mide la intensidad y la calidad del dolor. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 45. Una disminución en la puntuación indica una mejora en el dolor.
Línea de base 1: 1 semana antes de comenzar la intervención Línea de base 2: inmediatamente antes de comenzar la intervención Punto medio de la intervención: después de 5 días de intervención Post-intervención: después de 10 días de intervención Seguimiento: 1 mes después de completar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la encuesta de salud de formato corto 36 desde la línea de base 1 y el promedio 2
Periodo de tiempo: Línea de base 1: 1 semana antes de comenzar la intervención Línea de base 2: inmediatamente antes de comenzar la intervención Punto medio de la intervención: después de 5 días de intervención Post-intervención: después de 10 días de intervención Seguimiento: 1 mes después de completar la intervención
Esta evaluación autoinformada proporciona información sobre la percepción de un individuo sobre su salud y calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100. Un aumento en la puntuación indica una mejora en la percepción de la salud y la calidad de vida.
Línea de base 1: 1 semana antes de comenzar la intervención Línea de base 2: inmediatamente antes de comenzar la intervención Punto medio de la intervención: después de 5 días de intervención Post-intervención: después de 10 días de intervención Seguimiento: 1 mes después de completar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Susan McDowell

Colaboradores

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Susan McDowell, MD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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