経頭蓋直流刺激による神経因性疼痛の調節
2021年6月9日 更新者：Susan McDowell
この研究では、非侵襲的な脳刺激の一形態が、持続的な神経因性疼痛を持つ人々の痛みを軽減するのに役立つかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と呼ばれる、無痛で非侵襲的な脳刺激の効果を調べます。
tDCS は、脳の変化能力を高めると考えられています。
参加者は偶然に 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。
2 つのグループは、脳の変化能力を高めると予想されるレベルで tDCS を受け、もう 1 つのグループは、脳の変化する能力に影響を与えないと考えられるレベルで tDCS を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -複雑な局所疼痛症候群、幻肢痛、または脊髄損傷後の神経因性の痛みを含むがこれらに限定されない、慢性（> 12か月）の神経因性疼痛がある
除外基準:
- 発作またはてんかんの病歴
- -登録後1か月以内に痛みを抑えるために現在薬の投与量を追加または変更
- 未治療のうつ病
- 意識の喪失、重度のアルコールまたは薬物乱用、または精神疾患を伴う頭部外傷の病歴
- 妊娠検査が陽性であるか、出産可能年齢であり、適切な避妊法を使用していない
- 口の中を除く頭蓋に強磁性物質が存在し、これには職業暴露による金属片、および脳内または脳付近の外科用クリップが含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLPFC の tDCS
被験者は、左背外側前頭前皮質（DLPFC）に適用される2mAで20分間のアクティブな経頭蓋直流刺激を受けます。
被験者は、平日 10 日連続で 1 日 1 回刺激を受けます。
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実験的：M1のtDCS
被験者は、左一次運動皮質（M1）に適用される2mAで20分間のアクティブな経頭蓋直流刺激を受けます。
被験者は、平日 10 日連続で 1 日 1 回刺激を受けます。
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
被験者は、偽の経頭蓋直流電流刺激を20分間受けます。
被験者は、平日 10 日連続で 1 日 1 回刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン 1 および 2 の平均からの McGill 疼痛アンケートの変化
時間枠：ベースライン1：介入開始1週間前、ベースライン2：介入開始直前、介入中間点：介入5日後、介入後：介入10日後、フォローアップ：介入終了1ヶ月後
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この自己報告評価は、痛みの強度と質を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 45 です。
スコアの減少は、痛みの改善を示します。
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ベースライン1：介入開始1週間前、ベースライン2：介入開始直前、介入中間点：介入5日後、介入後：介入10日後、フォローアップ：介入終了1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン 1 および 2 の平均からの簡易形式 36 健康調査の変化
時間枠：ベースライン1：介入開始1週間前、ベースライン2：介入開始直前、介入中間点：介入5日後、介入後：介入10日後、フォローアップ：介入終了1ヶ月後
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この自己報告評価は、個人の健康と生活の質に対する認識に関する情報を提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアの増加は、認知された健康と生活の質の改善を示します。
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ベースライン1：介入開始1週間前、ベースライン2：介入開始直前、介入中間点：介入5日後、介入後：介入10日後、フォローアップ：介入終了1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan McDowell, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月7日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 45535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了