Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende neuropatisk smerte med transkraniel jævnstrømsstimulering

9. juni 2021 opdateret af: Susan McDowell
Denne undersøgelse vil undersøge, om en form for ikke-invasiv hjernestimulering kan være med til at reducere smerter hos mennesker med vedvarende neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af en smertefri, ikke-invasiv form for hjernestimulering, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering eller tDCS. tDCS menes at øge hjernens evne til at ændre sig. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af ​​tre grupper. To grupper vil modtage tDCS på et niveau, der forventes at øge hjernens evne til at ændre sig, mens den anden gruppe vil modtage tDCS på et niveau, der ikke menes at påvirke hjernens evne til at ændre sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Har kroniske (>12 måneder) neuropatiske smerter, herunder, men ikke begrænset til, komplekst regionalt smertesyndrom, fantomsmerter i lemmer eller smerter af neurogen oprindelse efter rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Tilføjelse eller ændring af dosis af lægemidler nu for at forstyrre smerte inden for 1 måned efter tilmelding
  • Ubehandlet depression
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
  • Positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
  • Tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale i kraniet undtagen i munden, inklusive metalfragmenter fra erhvervsmæssig eksponering og kirurgiske klip i eller nær hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tDCS af DLPFC
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering ved 2mA påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Forsøgspersonerne vil undergå stimulering én gang om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
EKSPERIMENTEL: tDCS af M1
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering ved 2mA påført den venstre primære motoriske cortex (M1). Forsøgspersonerne vil undergå stimulering én gang om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering. Forsøgspersonerne vil undergå stimulering én gang om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i McGill Pain Questionnaire fra baseline 1 og 2 gennemsnit
Tidsramme: Baseline 1: 1 uge før påbegyndelse af intervention, Baseline 2: umiddelbart før påbegyndelse af intervention, Intervention midtpunkt: efter 5 dages intervention, Post-intervention: efter 10 dages intervention, Opfølgning: 1 måned efter afsluttet intervention
Denne selvrapporterede vurdering måler smertens intensitet og kvalitet. Scoren kan variere fra 0 til 45. Et fald i score indikerer en forbedring af smerte.
Baseline 1: 1 uge før påbegyndelse af intervention, Baseline 2: umiddelbart før påbegyndelse af intervention, Intervention midtpunkt: efter 5 dages intervention, Post-intervention: efter 10 dages intervention, Opfølgning: 1 måned efter afsluttet intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short-Form 36 Health Survey fra baseline 1 og 2 gennemsnit
Tidsramme: Baseline 1: 1 uge før påbegyndelse af intervention, Baseline 2: umiddelbart før påbegyndelse af intervention, Intervention midtpunkt: efter 5 dages intervention, Post-intervention: efter 10 dages intervention, Opfølgning: 1 måned efter afsluttet intervention
Denne selvrapporterede vurdering giver information om en persons opfattelse af deres helbred og livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100. En stigning i score indikerer en forbedring af oplevet sundhed og livskvalitet.
Baseline 1: 1 uge før påbegyndelse af intervention, Baseline 2: umiddelbart før påbegyndelse af intervention, Intervention midtpunkt: efter 5 dages intervention, Post-intervention: efter 10 dages intervention, Opfølgning: 1 måned efter afsluttet intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan McDowell

Samarbejdspartnere

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan McDowell, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner