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Modulação da Dor Neuropática com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

9 de junho de 2021 atualizado por: Susan McDowell
Este estudo examinará se uma forma de estimulação cerebral não invasiva pode ajudar a reduzir a dor em pessoas com dor neuropática persistente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisará os efeitos de uma forma indolor e não invasiva de estimulação cerebral, chamada estimulação transcraniana por corrente contínua, ou tDCS. Pensa-se que o tDCS aumenta a capacidade do cérebro de mudar. Os participantes serão atribuídos a um dos três grupos por acaso. Dois grupos receberão tDCS em um nível esperado para aumentar a capacidade do cérebro de mudar, enquanto o outro grupo receberá tDCS em um nível que não afeta a capacidade do cérebro de mudar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Tem dor neuropática crônica (> 12 meses), incluindo, entre outros, síndrome de dor regional complexa, dor de membro fantasma ou dor de origem neurogênica após lesão da medula espinhal

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões ou epilepsia
  • Adição ou alteração na dosagem de medicamentos agora para interferir na dor dentro de 1 mês após a inscrição
  • depressão não tratada
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência, abuso grave de álcool ou drogas ou doença psiquiátrica
  • Teste de gravidez positivo ou estar em idade fértil e não usar métodos contraceptivos adequados
  • Presença de material ferromagnético no crânio, exceto na boca, incluindo fragmentos de metal de exposição ocupacional e clipes cirúrgicos no cérebro ou próximo a ele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tDCS de DLPFC
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua a 2mA aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Os indivíduos serão submetidos a estimulação uma vez por dia durante 10 dias da semana consecutivos.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
EXPERIMENTAL: tDCS de M1
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua a 2mA aplicada ao córtex motor primário esquerdo (M1). Os indivíduos serão submetidos a estimulação uma vez por dia durante 10 dias da semana consecutivos.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação transcraniana de corrente contínua simulada. Os indivíduos serão submetidos a estimulação uma vez por dia durante 10 dias da semana consecutivos.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário de dor McGill da linha de base 1 e média 2
Prazo: Linha de base 1: 1 semana antes de iniciar a intervenção Linha de base 2: imediatamente antes de iniciar a intervenção Ponto médio da intervenção: após 5 dias de intervenção Pós-intervenção: após 10 dias de intervenção Acompanhamento: 1 mês após a conclusão da intervenção
Esta avaliação autorreferida mede a intensidade e a qualidade da dor. As pontuações podem variar de 0 a 45. Uma diminuição na pontuação indica uma melhora na dor.
Linha de base 1: 1 semana antes de iniciar a intervenção Linha de base 2: imediatamente antes de iniciar a intervenção Ponto médio da intervenção: após 5 dias de intervenção Pós-intervenção: após 10 dias de intervenção Acompanhamento: 1 mês após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36 da linha de base 1 e média 2
Prazo: Linha de base 1: 1 semana antes de iniciar a intervenção Linha de base 2: imediatamente antes de iniciar a intervenção Ponto médio da intervenção: após 5 dias de intervenção Pós-intervenção: após 10 dias de intervenção Acompanhamento: 1 mês após a conclusão da intervenção
Essa avaliação autorreferida fornece informações sobre a percepção do indivíduo sobre sua saúde e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100. Um aumento na pontuação indica uma melhora na percepção de saúde e qualidade de vida.
Linha de base 1: 1 semana antes de iniciar a intervenção Linha de base 2: imediatamente antes de iniciar a intervenção Ponto médio da intervenção: após 5 dias de intervenção Pós-intervenção: após 10 dias de intervenção Acompanhamento: 1 mês após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susan McDowell

Colaboradores

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Susan McDowell, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 45535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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