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Modulation neuropathischer Schmerzen mit transkranieller Gleichstromstimulation

9. Juni 2021 aktualisiert von: Susan McDowell
Diese Studie wird untersuchen, ob eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation helfen kann, Schmerzen bei Menschen mit anhaltenden neuropathischen Schmerzen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird sich mit den Auswirkungen einer schmerzlosen, nicht-invasiven Form der Gehirnstimulation, der so genannten transkraniellen Gleichstromstimulation oder tDCS, befassen. Es wird angenommen, dass tDCS die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung erhöht. Die Teilnehmer werden per Zufall einer von drei Gruppen zugeteilt. Zwei Gruppen erhalten tDCS in einer Menge, von der erwartet wird, dass sie die Veränderungsfähigkeit des Gehirns erhöht, während die andere Gruppe tDCS in einer Menge erhält, von der angenommen wird, dass sie die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung nicht beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Chronische (> 12 Monate) neuropathische Schmerzen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf komplexes regionales Schmerzsyndrom, Phantomschmerzen in den Gliedmaßen oder Schmerzen neurogenen Ursprungs nach einer Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Hinzufügen oder Ändern der Dosierung von Medikamenten, um die Schmerzen innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung zu beeinträchtigen
  • Unbehandelte Depressionen
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Positiver Schwangerschaftstest oder gebärfähiges Alter und keine geeignete Verhütung
  • Vorhandensein von ferromagnetischem Material im Schädel, außer im Mund, einschließlich Metallfragmente aus beruflicher Exposition und chirurgische Klammern im oder in der Nähe des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tDCS von DLPFC
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA, die an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angelegt wird. Die Probanden werden einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen stimuliert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
EXPERIMENTAL: tDCS von M1
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation bei 2 mA, die an den linken primären motorischen Kortex (M1) angelegt wird. Die Probanden werden einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen stimuliert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten transkranielle Schein-Gleichstromstimulation. Die Probanden werden einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen stimuliert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des McGill-Schmerzfragebogens gegenüber dem Durchschnitt von Baseline 1 und 2
Zeitfenster: Baseline 1: 1 Woche vor Beginn der Intervention, Baseline 2: unmittelbar vor Beginn der Intervention, Mittelpunkt der Intervention: nach 5 Tagen Intervention, Post-Intervention: nach 10 Tagen Intervention, Follow-up: 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Diese Selbsteinschätzung misst Intensität und Qualität der Schmerzen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 45 liegen. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Schmerzen an.
Baseline 1: 1 Woche vor Beginn der Intervention, Baseline 2: unmittelbar vor Beginn der Intervention, Mittelpunkt der Intervention: nach 5 Tagen Intervention, Post-Intervention: nach 10 Tagen Intervention, Follow-up: 1 Monat nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Baseline-Durchschnitt 1 und 2
Zeitfenster: Baseline 1: 1 Woche vor Beginn der Intervention, Baseline 2: unmittelbar vor Beginn der Intervention, Mittelpunkt der Intervention: nach 5 Tagen Intervention, Post-Intervention: nach 10 Tagen Intervention, Follow-up: 1 Monat nach Abschluss der Intervention
Diese Selbstauskunft gibt Aufschluss darüber, wie eine Person ihre Gesundheit und Lebensqualität wahrnimmt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der wahrgenommenen Gesundheit und Lebensqualität hin.
Baseline 1: 1 Woche vor Beginn der Intervention, Baseline 2: unmittelbar vor Beginn der Intervention, Mittelpunkt der Intervention: nach 5 Tagen Intervention, Post-Intervention: nach 10 Tagen Intervention, Follow-up: 1 Monat nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan McDowell

Mitarbeiter

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan McDowell, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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