用经颅直流电刺激调节神经性疼痛
2021年6月9日 更新者：Susan McDowell
这项研究将检查一种非侵入性脑刺激形式是否可以帮助减轻持续性神经性疼痛患者的疼痛。
研究概览
详细说明
这项研究将研究一种无痛、非侵入性脑刺激形式的影响，称为经颅直流电刺激或 tDCS。
tDCS 被认为可以提高大脑的改变能力。
参与者将被随机分配到三个组中的一个。
两组将接受预期会增加大脑改变能力的水平的 tDCS，而另一组将接受不会影响大脑改变能力的水平的 tDCS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 患有慢性（>12 个月）神经性疼痛，包括但不限于复杂的局部疼痛综合征、幻肢痛或脊髓损伤后的神经源性疼痛
排除标准：
- 癫痫病史
- 现在增加或改变药物剂量以在入组后 1 个月内干扰疼痛
- 未经治疗的抑郁症
- 头部受伤并失去知觉、严重酗酒或吸毒或患有精神疾病的病史
- 妊娠试验阳性或处于生育年龄且未采取适当的避孕措施
- 除口腔外，颅骨中存在铁磁材料，包括职业接触产生的金属碎片，以及大脑内或附近的手术夹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DLPFC 的 tDCS
受试者将在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 接受 2mA 的主动经颅直流电刺激 20 分钟。
受试者将在连续 10 个工作日每天接受一次刺激。
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实验性的：M1 的 tDCS
受试者将接受 20 分钟的主动经颅直流电刺激，电流为 2mA，施加于左侧初级运动皮层 (M1)。
受试者将在连续 10 个工作日每天接受一次刺激。
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
受试者将接受 20 分钟的假经颅直流电刺激。
受试者将在连续 10 个工作日每天接受一次刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麦吉尔疼痛问卷从基线 1 和基线 2 平均值的变化
大体时间：基线1：干预开始前1周，基线2：干预开始前，干预中点：干预5天后，干预后：干预10天后，随访：干预结束后1个月
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这种自我报告的评估衡量疼痛的强度和质量。
分数范围从 0 到 45。
分数下降表明疼痛有所改善。
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基线1：干预开始前1周，基线2：干预开始前，干预中点：干预5天后，干预后：干预10天后，随访：干预结束后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线 1 和 2 平均值相比，短期 36 健康调查的变化
大体时间：基线1：干预开始前1周，基线2：干预开始前，干预中点：干预5天后，干预后：干预10天后，随访：干预结束后1个月
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这种自我报告的评估提供了有关个人对其健康和生活质量的看法的信息。
分数范围从 0 到 100。
分数的增加表明感知健康和生活质量的改善。
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基线1：干预开始前1周，基线2：干预开始前，干预中点：干预5天后，干预后：干预10天后，随访：干预结束后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan McDowell, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月7日
初级完成 (实际的)
2020年11月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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