Un estudio clínico para evaluar el efecto de aumentar la cantidad de ingesta de dos nuevos glicanos en la microbiota intestinal de sujetos sanos

Para ser elegible para la inclusión, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios en la selección:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Dispuesto a proporcionar múltiples muestras de heces.
• Ser hombre o mujer, ≥18 y ≤65 años de edad
• Tener un índice de masa corporal ≥20 y <40 kg/m2
• Sin enfermedad renal, hepática o metabólica actual, dislipidemia significativa o infección.
• Dispuesto a cumplir con los requisitos dietéticos establecidos en el protocolo.
• Dispuesto a continuar con su dieta normal y rutina de ejercicios.
• Estar dispuesto a continuar tomando los suplementos y vitaminas actuales (con la excepción de los suplementos prebióticos o probióticos) que el sujeto está tomando actualmente, durante la duración del estudio.
• Prueba de drogas en orina negativa
• Si el sujeto es mujer, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo hasta la finalización del estudio.

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios en la selección:

• Toma actualmente suplementos dietéticos probióticos o prebióticos, o los ha tomado en los últimos 28 días (antes de la visita de selección), o no desea evitar los suplementos dietéticos probióticos o probióticos durante la duración del estudio
• Toma actualmente, o ha tomado en los últimos 7 días, medicamentos u otros compuestos para modular la motilidad gastrointestinal
• Antecedentes recientes (dentro de las seis semanas previas a la selección) de las siguientes afecciones que requieren atención o tratamiento médico, incluidos medicamentos de venta libre: estreñimiento, diarrea y/o enfermedad gastrointestinal aguda.
• Antibióticos sistémicos tomados en los tres meses anteriores (antes de la visita de selección).
• Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa
• Antecedentes o síndrome del intestino irritable activo
• Antecedentes o enfermedad autoinmune activa
• Antecedentes de malignidad GI activa o
• Estado prediabético establecido (p. ej., múltiples mediciones de glucosa en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dl inclusive, o antecedentes de pruebas de tolerancia a la glucosa fallidas) y según lo evaluado por la prueba de HbA1c
• Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio (antes de la visita de selección)
• El sujeto es un fumador actual.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol
• Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los productos del estudio o sus componentes
• Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio (antes de la visita de selección)
• Individuos que, en opinión del PI, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con los procedimientos del estudio.