Um estudo clínico para avaliar o efeito do aumento da ingestão de dois novos glicanos na microbiota intestinal de indivíduos saudáveis

Para ser elegível para inclusão, o paciente deve preencher todos os seguintes critérios na triagem:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Disposto a fornecer várias amostras de fezes
• Ser homem ou mulher, ≥18 e ≤65 anos de idade
• Ter um índice de massa corporal ≥20 e <40 kg/m2
• Sem doença renal, hepática ou metabólica atual, dislipidemia significativa ou infecção.
• Disposto a aderir aos requisitos dietéticos conforme declarado no protocolo.
• Disposto a continuar sua dieta normal e rotina de exercícios.
• Disposto a continuar tomando quaisquer suplementos e vitaminas atuais (com exceção de suplementos prebióticos ou probióticos) que o sujeito esteja tomando atualmente, durante o estudo.
• Triagem de drogas de urina negativa
• Se o sujeito for do sexo feminino, tenha um teste de gravidez de urina negativo na triagem e esteja disposto a usar um método contraceptivo até a conclusão do estudo

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem:

• Atualmente tomando suplementos dietéticos probióticos ou prebióticos, ou os tomou nos últimos 28 dias (antes da visita de triagem), ou não deseja evitar suplementos dietéticos probióticos ou probióticos durante o estudo
• Atualmente tomando, ou tendo tomado nos últimos 7 dias, drogas ou outros compostos para modular a motilidade gastrointestinal
• Histórico recente (dentro de seis semanas após a triagem) das seguintes condições que requerem atenção ou tratamento médico, incluindo medicamentos de venda livre: constipação, diarreia e/ou doença gastrointestinal aguda.
• Antibióticos sistêmicos tomados nos três meses anteriores (antes da visita de triagem).
• História ou doença inflamatória intestinal ativa
• Histórico ou síndrome do intestino irritável ativo
• História ou doença autoimune ativa
• História ou malignidade GI ativa
• Estado pré-diabético estabelecido (p.
• Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo (antes da visita de triagem)
• O sujeito é um fumante atual
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool
• Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) produto(s) do estudo ou seus componentes
• Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo (antes da visita de triagem)
• Indivíduos que, na opinião do PI, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir os procedimentos do estudo