Klinikai vizsgálat két új glikán bevitelének növelésének az egészséges alanyok bélmikrobiótájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

A felvételre való jogosultsághoz a betegnek teljesítenie kell a következő kritériumok mindegyikét a szűrés során:

• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
• Több székletmintát is hajlandó adni
• Legyen férfi vagy nő, ≥18 és ≤65 éves
• Testtömegindexe ≥20 és <40 kg/m2
• Jelenleg nincs vese-, máj- vagy anyagcsere-betegség, jelentős diszlipidémia vagy fertőzés.
• Hajlandó betartani a protokollban meghatározott étrendi követelményeket.
• Hajlandó folytatni szokásos étrendjét és testmozgást.
• A vizsgálat időtartama alatt hajlandó folytatni a jelenlegi kiegészítők és vitaminok szedését (a prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők kivételével).
• Negatív vizelet gyógyszer képernyő
• Ha az alany nő, legyen negatív vizelet terhességi tesztje a szűrővizsgálaton, és legyen hajlandó fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat befejezéséig

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a szűrés során:

• Jelenleg probiotikus vagy prebiotikus étrend-kiegészítőket szed, vagy az elmúlt 28 napban (a szűrővizsgálat előtt) szedte azokat, vagy nem hajlandó elkerülni a probiotikus vagy probiotikus étrend-kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt
• Jelenleg szed, vagy az elmúlt 7 napban szedett gyógyszereket vagy egyéb vegyületeket a gyomor-bélrendszeri motilitás modulálására
• A közelmúltban (a szűrést követő hat héten belül) a következő állapotok, amelyek orvosi ellátást vagy kezelést igényelnek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is: székrekedés, hasmenés és/vagy akut GI-betegség.
• Szisztémás antibiotikumok az elmúlt három hónapban (a szűrővizsgálat előtt).
• Az anamnézisben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség
• Előzményben vagy aktív irritábilis bél szindróma
• Előzményben szereplő vagy aktív autoimmun betegség
• Előzményben vagy aktív GI rosszindulatú daganat
• Megállapított prediabéteszes állapot (pl. többszöri éhgyomri vércukormérés 100-125 mg/dl között, vagy sikertelen glükóz tolerancia tesztek anamnézisében) és a HbA1c teszttel értékelve
• Használt egy vizsgált gyógyszert vagy eszközt a vizsgálattól számított 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vett egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálatot követő 30 napon belül (a szűrési látogatást megelőzően)
• Az alany egy jelenlegi dohányos
• Az alanynak kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése van
• Ellenjavallatok, érzékenység vagy ismert allergia a vizsgálati termék(ek) vagy összetevőik használatára vonatkozóan
• a vizsgálatot követő 30 napon belül használtak egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy egyidejűleg részt vettek egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatot követő 30 napon belül (a szűrőlátogatás előtt)
• Olyan egyének, akik a PI véleménye szerint gyengén látogatnak, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek lesznek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak