- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650009
Actividad física en niños con enfermedades cardíacas hereditarias
Actividad Física en Niños con Enfermedades Cardiacas Hereditarias : una Cualitativa
Usa lenguaje laico.
Las guías actuales sobre actividad física en pacientes con arritmia hereditaria y miocardiopatía están dedicadas principalmente a pacientes adultos, con especial énfasis en la competición deportiva. Su aplicación a la población pediátrica ha sido escasamente evaluada.
La actividad física es bien conocida por sus beneficios para la salud, pero puede ser peligrosa en esta población, lo que genera confusión dentro de la comunidad médica y entre los pacientes. Se desconoce la actividad física real de los niños con tales trastornos cardíacos hereditarios.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el nivel de actividad física en niños con arritmia hereditaria y miocardiopatía, y la adherencia a las guías europeas vigentes sobre el tema. Los objetivos secundarios tuvieron como objetivo evaluar a través de un análisis cualitativo el impacto de la enfermedad en la actividad física y la vida diaria en esta población.
El nivel de actividad física y el cumplimiento de las pautas actuales se determinarán a partir de entrevistas entre el paciente y el investigador principal. Cada paciente será interrogado con el fin de explorar las experiencias, motivaciones y sentimientos de los participantes respecto a la actividad física. El cuestionario estandarizado fue creado por el investigador principal y los miembros del equipo de investigación clínica.
Los investigadores creen que muchos niños practican actividad física fuera de las pautas actuales y esperan identificar los principales determinantes de la actividad física en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en dos hospitales terciarios pediátricos: el departamento de cardiología pediátrica y congénita del hospital universitario de Montpellier y la unidad de rehabilitación y cardiología pediátrica del instituto St-Pierre en Palavas-Les-Flots, Francia.
Son elegibles los niños de 6 a 18 años con diagnóstico genético y/o clínico de miocardiopatías hereditarias (miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada y miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho) o síndrome arrítmico primario hereditario (síndrome de QT largo, síndrome de brugada y taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica) para participar en este estudio. Cada sujeto que acepte participar durante la consulta de seguimiento anual será inscrito
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 6 a 18 años con diagnóstico clínico y/o genético de:
- Síndrome de QT largo
- síndrome de Brugada
- Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
- Miocardiopatía hipertrófica
- Miocardiopatía dilatada
- Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidad extracardiaca con repercusión motora o psicológica dependiente de la actividad física
- Negativa de los niños o de los padres a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con trastornos cardíacos hereditarios respetando las guías europeas vigentes sobre cardiología deportiva y ejercicio (ESC 2020).
Periodo de tiempo: 1 día
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Se analizará la actividad física del paciente para evaluar la adherencia a las guías europeas vigentes en materia de actividad física.
Los pacientes serán categorizados en 3 grupos, según el nivel de adherencia a las guías (adherencia total, adherencia parcial y no adherencia).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cualitativo que evalúa el impacto psicológico y emocional de la restricción de la actividad física en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 1 día
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Los pacientes serán entrevistados por el investigador principal durante 20 a 30 minutos con foco en la actividad física, con el fin de recoger motivaciones, sentimientos y discurso del paciente, clasificados en temas principales (positivos, negativos o neutros). No se utiliza puntuación en este estudio: El resultado secundario es un análisis cualitativo. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
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- Estenosis Aórtica Subvalvular
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- Síndrome
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Síndrome de Brugada
- Síndrome de QT largo
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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