- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04650009
Attività fisica nei bambini con malattie cardiache ereditarie
Attività fisica nei bambini con malattie cardiache ereditarie: un qualitativo
Usa un linguaggio laico.
Le attuali linee guida riguardanti l'attività fisica nei pazienti con aritmia ereditaria e cardiomiopatia sono per lo più dedicate ai pazienti adulti, con particolare attenzione alla competizione sportiva. La loro applicazione alla popolazione pediatrica è stata scarsamente valutata.
L'attività fisica è ben nota per i suoi benefici per la salute, ma può essere pericolosa in questa popolazione, il che crea confusione all'interno della comunità medica e tra i pazienti. L'effettiva attività fisica dei bambini con tali disturbi cardiaci ereditari non è nota.
Questo studio mirava a valutare il livello di attività fisica nei bambini con aritmie e cardiomiopatie ereditarie e l'aderenza alle attuali linee guida europee in materia. Obiettivi secondari volti a valutare attraverso un'analisi qualitativa l'impatto della malattia sull'attività fisica e sulla vita quotidiana in questa popolazione.
Il livello di attività fisica e l'aderenza alle attuali linee guida saranno determinati dai colloqui tra il paziente e il ricercatore principale. Ogni paziente sarà interrogato al fine di esplorare le esperienze, le motivazioni e le sensazioni dei partecipanti riguardo all'attività fisica. Il questionario standardizzato è stato creato dal ricercatore principale e dai membri del team di ricerca clinica.
Gli investigatori ritengono che molti bambini pratichino attività fisica al di fuori delle attuali linee guida e sperano di identificare i principali determinanti dell'attività fisica in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio si svolgerà in due ospedali pediatrici terziari: il dipartimento di cardiologia pediatrica e congenita dell'ospedale universitario di Montpellier e l'unità di cardiologia e riabilitazione pediatrica dell'istituto St-Pierre a Palavas-Les-Flots, in Francia.
Sono ammessi i bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni con diagnosi genetica e/o clinica di cardiomiopatie ereditarie (cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa e cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro) o sindrome da aritmia primitiva ereditaria (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada e tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica). a partecipare a questo studio. Verranno iscritti tutti i soggetti che accetteranno di partecipare alla consultazione annuale di follow-up
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini dai 6 ai 18 anni con diagnosi clinica e/o genetica di:
- Sindrome del QT lungo
- Sindrome di Brugada
- Tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Cardiomiopatia dilatativa
- Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità extracardiache con ripercussioni motorie o psicologiche incardinate sull'attività fisica
- Rifiuto da parte di bambini o genitori di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini con disturbi cardiaci ereditari che rispettano le attuali linee guida europee sulla cardiologia sportiva e l'esercizio fisico (ESC 2020).
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'attività fisica del paziente sarà analizzata per valutare l'aderenza alle attuali linee guida europee in materia di attività fisica.
I pazienti saranno classificati in 3 gruppi, in base al livello di aderenza alle linee guida (adesione completa, aderenza parziale e nessuna aderenza).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi qualitativa che valuta l'impatto psicologico ed emotivo della restrizione dell'attività fisica sulla vita quotidiana.
Lasso di tempo: 1 giorno
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I pazienti saranno intervistati dal ricercatore principale per 20-30 minuti con un focus sull'attività fisica, al fine di raccogliere motivazioni, sentimenti e discorsi del paziente, classificati in temi principali (positivi, negativi o neutri). In questo studio non viene utilizzato alcun punteggio: L'esito secondario è un'analisi qualitativa. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Aritmie, cardiache
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Malattie cardiache
- Sindrome
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Sindrome di Brugada
- Sindrome del QT lungo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0118
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