- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04650009
Lichamelijke activiteit bij kinderen met erfelijke hartziekten
Lichamelijke activiteit bij kinderen met erfelijke hartaandoeningen: een kwalitatieve
Gebruik lekentaal.
De huidige richtlijnen met betrekking tot fysieke activiteit bij patiënten met erfelijke aritmie en cardiomyopathie zijn meestal gericht op volwassen patiënten, met speciale aandacht voor sportwedstrijden. De toepassing ervan op de pediatrische populatie is nauwelijks geëvalueerd.
Lichamelijke activiteit staat bekend om zijn gezondheidsvoordelen, maar kan gevaarlijk zijn in deze populatie, wat leidt tot verwarring binnen de medische gemeenschap en onder patiënten. De feitelijke fysieke activiteit van kinderen met dergelijke erfelijke hartaandoeningen is onbekend.
Deze studie had tot doel het niveau van fysieke activiteit te beoordelen bij kinderen met erfelijke aritmie en cardiomyopathie, en de naleving van de huidige Europese richtlijnen over dit onderwerp. Secundaire doelstellingen waren gericht op het beoordelen door middel van een kwalitatieve analyse van de impact van de ziekte op fysieke activiteit en het dagelijks leven in deze populatie.
Het niveau van fysieke activiteit en naleving van de huidige richtlijnen zal worden bepaald uit interviews tussen de patiënt en de hoofdonderzoeker. Elke patiënt zal worden ondervraagd om de ervaringen, motivaties en gevoelens van deelnemers met betrekking tot fysieke activiteit te verkennen. De gestandaardiseerde vragenlijst is opgesteld door de hoofdonderzoeker en leden van het klinische onderzoeksteam.
De onderzoekers zijn van mening dat veel kinderen fysieke activiteit beoefenen buiten de huidige richtlijnen en hopen de belangrijkste determinanten van fysieke activiteit in deze populatie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal plaatsvinden in twee pediatrische tertiaire ziekenhuizen: de afdeling pediatrische en congenitale cardiologie van het universitair ziekenhuis van Montpellier en de afdeling pediatrische cardiologie en revalidatie van het St-Pierre-instituut in Palavas-Les-Flots, Frankrijk.
Kinderen van 6 tot 18 jaar met een genetische en/of klinische diagnose van erfelijke cardiomyopathieën (hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie en aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie) of erfelijk primair aritmiesyndroom (lang QT-syndroom, brugadasyndroom en catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie) komen in aanmerking. om aan dit onderzoek deel te nemen. Elke proefpersoon die accepteert om deel te nemen aan het jaarlijkse vervolgconsult, wordt ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 6 tot 18 jaar oud met klinische en/of genetische diagnose van:
- Lang QT-syndroom
- Brugada-syndroom
- Catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Gedilateerde cardiomyopathie
- Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van extra cardiale comorbiditeit met motorische of psychologische gevolgen die samenhangen met fysieke activiteit
- Weigering van kinderen of ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage kinderen met erfelijke hartaandoeningen volgens de huidige Europese richtlijnen voor sportcardiologie en lichaamsbeweging (ESC 2020).
Tijdsspanne: 1 dag
|
De fysieke activiteit van de patiënt zal worden geanalyseerd om de naleving van de huidige Europese richtlijnen met betrekking tot fysieke activiteit te evalueren.
Patiënten worden ingedeeld in 3 groepen, afhankelijk van het niveau van naleving van de richtlijnen (volledige naleving, gedeeltelijke naleving et geen naleving).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve analyse ter evaluatie van de psychologische en emotionele impact van beperking van fysieke activiteit op het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten worden gedurende 20 tot 30 minuten geïnterviewd door de hoofdonderzoeker met een focus op fysieke activiteit, om motivaties, gevoelens en discours van de patiënt te verzamelen, ingedeeld in hoofdthema's (positief, negatief of neutraal). Er wordt geen score gebruikt in dit onderzoek: De secundaire uitkomst is een kwalitatieve analyse. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Aritmieën, hart
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Cardiomegalie
- Laminopathieën
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Hartziekten
- Syndroom
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, verwijd
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Brugada-syndroom
- Lang QT-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .