REL-1017 Tratamiento de Acceso Ampliado
10 de agosto de 2026 actualizado por: Relmada Therapeutics, Inc.
Proporcionar acceso ampliado a REL-1017 a pacientes con TDM que no tienen acceso a otra terapia eficaz y no son elegibles para otros ensayos clínicos con REL-1017.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Acceso Ampliado (EAP) tiene como objetivo brindar acceso previo a la aprobación a la esmetadona (REL-1017) para pacientes elegibles que padecen una enfermedad o afección grave o que pone en peligro inmediatamente su vida y que potencialmente podría beneficiarse de la esmetadona (REL-1017) como determinado por el médico tratante y no tienen opciones de tratamiento satisfactorias.
Este programa está abierto en los Estados Unidos y opera bajo la ruta de acceso ampliado IND para pacientes individuales (también conocido como paciente único) en la que el médico tratante del paciente actúa como patrocinador.
Las solicitudes de acceso ampliado deben provenir de los médicos tratantes del paciente y presentarse de acuerdo con la política de Relmada EAP en https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno depresivo mayor que potencialmente puedan beneficiarse del tratamiento con REL-1017 según lo determine el médico tratante.
- Se ha sometido a tratamientos estándar apropiados sin éxito y, en opinión del médico tratante, no hay disponible un tratamiento alternativo comparable o satisfactorio para tratar la enfermedad o afección.
- No son elegibles o no pueden participar en ningún estudio clínico en curso del producto en investigación.
- Condición para la cual, en opinión del médico tratante, existe evidencia suficiente de un beneficio potencial del uso del producto en investigación, y ese beneficio potencial supera los riesgos conocidos o anticipados.
- Existe información adecuada para respaldar la dosificación adecuada para pacientes de poblaciones especiales, como pediátricos, ancianos, enfermedades renales o hepáticas, etc.
Criterio de exclusión:
- Historial o presencia de condiciones de salud clínicamente significativas que, en opinión del investigador, afectarían negativamente la seguridad del participante.
- Historia de alergia o hipersensibilidad a la metadona o medicamentos relacionados.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Amamantar o planea amamantar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REL-1017-EAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .