- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690088
Regímenes de dosificación de remifentanilo para anestesia en cirugía bariátrica: características de la recuperación temprana
Remifentanilio Titravimo būdų Palyginimas, Remiantis pacientų Budimo Kokybe Ligotai Nutukusiems Pacientams po laparoskopinių skrandžio tūrio mažinimo operacijų
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La población de pacientes con sobrepeso está aumentando dramáticamente, por lo que los médicos los enfrentan en su práctica diaria (1-2). Hay muchas guías que muestran los métodos de conteo de dosis de anestésicos intravenosos, pero ninguno de ellos es perfectamente bueno para los pacientes con obesidad mórbida (3). Las características de recuperación temprana son importantes para la seguridad de los pacientes y la rotación del quirófano (4).
Objetivo: Nuestro objetivo fue comparar los métodos fundamentales para la dosificación de remifentanilo durante las cirugías de obesidad mórbida: una infusión manual y una infusión controlada por objetivo (TCI). A lo largo del estudio, se realizó un seguimiento del tiempo de recuperación del paciente y se comparó entre los grupos.
Métodos: se evaluaron 31 pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica en el Hospital de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lituania. Todos ellos habían recibido anestesia con sevoflurano/remifentanilo. La infusión de remifentanilo se asignó aleatoriamente a un método manual (grupo de control) oa un método TCI (grupo de casos). Se evaluó la hemodinámica de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardiaca, saturación), tiempo de recuperación de la respiración espontánea y de los reflejos de las vías aéreas, tiempo de extubación, apertura de los ojos, recuperación de la orientación e inicio de la siguiente orden oral. También registramos concentraciones de remifentanilo en la sangre (según bomba de infusión automática) mientras usamos el método TCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mórbidos a los que, según las pautas (IMC > 45 o IMC > 35 y enfermedad crónica) esté indicada la cirugía bariátrica.
- Aprobación del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes, menores de 18 años.
- Pacientes que están por encima de la clase III ASA.
- Pacientes que tienen mayor sensibilidad a los medicamentos que se utilizan durante la anestesia.
- Pacientes con alteraciones sicológicas.
- Pacientes que no pueden comunicarse completamente debido a las barreras del idioma.
- Pacientes con complicaciones quirúrgicas.
- Desaprobación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de infusión manual (control)
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Grupo TCI (caso)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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abrir los ojos
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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El tiempo de respuesta del paciente después del final de la infusión de remifentanilo
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hasta 20 minutos
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respiración espontánea
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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El tiempo de respuesta del paciente después del final de la infusión de remifentanilo
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hasta 20 minutos
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reflejos de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
El tiempo de respuesta del paciente después del final de la infusión de remifentanilo
|
hasta 20 minutos
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orientación
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
El tiempo de respuesta del paciente después del final de la infusión de remifentanilo
|
hasta 20 minutos
|
comando oral
Periodo de tiempo: 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20 minutos
|
El tiempo de respuesta del paciente después del final de la infusión de remifentanilo
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2,4,6,8,10,12,14,16,18,20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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La medida se inició después del final de la infusión de remifentanilo
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hasta 20 minutos
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
La medida se inició después del final de la infusión de remifentanilo
|
hasta 20 minutos
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Saturación
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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La medida comenzó a registrarse después del final de la infusión de remifentanilo
|
hasta 20 minutos
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Dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos después de la cirugía
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La cantidad de medicamento utilizado durante la cirugía.
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hasta 20 minutos después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Cheymol G. Effects of obesity on pharmacokinetics implications for drug therapy. Clin Pharmacokinet. 2000 Sep;39(3):215-31. doi: 10.2165/00003088-200039030-00004.
- Adams JP, Murphy PG. Obesity in anaesthesia and intensive care. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):91-108. doi: 10.1093/bja/85.1.91. No abstract available.
- Michelsen LG, Hug CC Jr. The pharmacokinetics of remifentanil. J Clin Anesth. 1996 Dec;8(8):679-82. doi: 10.1016/s0952-8180(96)00179-1.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- BEC - MF - 93
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