- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755270
Hipnofertilidad asistida por realidad virtual
10 de febrero de 2021 actualizado por: Çiğdem Erdemoğlu, Adiyaman University
El efecto de la hipnofertilidad asistida por realidad virtual en la preparación para la fertilidad, el estrés y el manejo del estrés en mujeres que se someten a fertilización in vitro
Esta investigación se llevó a cabo para determinar el efecto de la hipnofertilidad basada en realidad virtual en la preparación para la fertilidad, el estrés y el manejo del estrés en mujeres que se someten a fertilización in vitro.
Al final de la investigación se ha determinado que las iniciativas basadas en la filosofía de la hipnofertilidad aumentan el nivel de preparación para la fertilidad, disminuyen el nivel de estrés y brindan un afrontamiento efectivo del estrés en mujeres que se sometieron a un tratamiento de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la infertilidad afecta al 8-12% de todas las parejas en edad reproductiva en todo el mundo.
Durante años se implementaron varios métodos alternativos para aliviar el estrés que sentían las mujeres infértiles.
Las mujeres en proceso de tratamiento de infertilidad se esfuerzan más por quedar embarazadas, su preparación fértil se ve afectada negativamente y necesitan más apoyo psicosocial.
Tras la revisión de la literatura relevante, se discierne que hubo un número limitado de estudios en los que se aplicaron programas de mente y cuerpo, a saber, métodos de hipnofertilidad, a los casos de infertilidad.
En esta investigación, en la primera reunión con mujeres infértiles que serían asignadas al grupo experimental, se explicó el objetivo de la investigación, se recibió su consentimiento para participar en la investigación en formato escrito y verbal y se obtuvieron los datos de la prueba previa.
Más tarde, durante la fertilización in vitro, la iniciativa de tratamiento de hipnofertilidad respaldada por realidad virtual que se aplicó al grupo experimental se implementó en cuatro etapas, a saber, 'Etapa 1 (el primer día de foliculometría)', 'Etapa 2 (el segundo día de foliculometría)', 'Etapa 3 (etapa de recuperación de ovocitos)' y 'Etapa 4 (etapa de transferencia de embriones)'.
Y los datos del postest se obtuvieron al final de la última etapa.
Cada proceso tomó 20 minutos en promedio.
Las reuniones con mujeres infértiles que fueron asignadas al grupo de control se realizaron dos veces.
En la primera reunión, se recogieron los datos de la prueba previa.
La iniciativa de tratamiento de hipnofertilidad apoyada por VR no se aplicó al grupo de control, y los datos posteriores a la prueba se recopilaron del grupo de control a través de la segunda reunión celebrada en la misma fecha que la cuarta etapa del tratamiento, es decir, el día de la transferencia de embriones.
Se considera que los niveles de estrés de las mujeres que están en proceso de someterse a un tratamiento de FIV disminuirán y, por lo tanto, la preparación para la fertilidad y la capacidad para hacer frente al estrés de la infertilidad se verán afectadas positivamente en virtud del uso efectivo del método de hipnofertilidad, que es sigue siendo un método nuevo en Turquía, por parteras y otros profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Pavo
- Adıyaman University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener tratamiento de FIV
Criterio de exclusión:
- Tener tratamiento de FIV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipnofertilidad asistida por vr
Relajación, visualización, imaginación y afirmación y técnicas basadas en la filosofía de la hipnofertilidad se aplicaron a las mujeres del grupo experimental en cuatro etapas.
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técnicas de hipnofertilidad y gafas VR
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se aplicó ninguna iniciativa al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preparación para la fertilidad para mujeres que reciben tratamiento de fertilidad
Periodo de tiempo: Día 12
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La escala se utiliza para la evaluación de los niveles de estrés que experimentan las parejas infértiles.
Al ser una escala tipo Likert, tiene tres subescalas en relación con los dominios personal, conyugal y social y contiene un total de 14 ítems.
La subescala 'Estrés en el dominio personal' contiene seis ítems, y las puntuaciones mínimas y máximas que se obtienen de ella son sucesivamente 0 y 20 puntos.
La subescala 'Estrés en el dominio conyugal' consta de cuatro ítems, y las puntuaciones mínimas y máximas que se obtienen de la misma son sucesivamente 0 y 14 puntos.
La subescala 'Estrés en el dominio social' está compuesta por cuatro ítems, y las puntuaciones mínimas y máximas que se obtienen de la misma son sucesivamente 0 y 12 puntos.
Una puntuación alta que se obtiene de la subescala se refiere al aumento del nivel de estrés.
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Día 12
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El Problema de la Fertilidad Infertilidad Psicosocial Multicéntrico de Copenhague Estrés
Periodo de tiempo: Día 12
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La escala se utiliza para la evaluación de los niveles de estrés que experimentan las parejas infértiles.
Al ser una escala tipo Likert, tiene tres subescalas en relación con los dominios personal, conyugal y social y contiene un total de 14 ítems.
La subescala 'Estrés en el dominio personal' contiene seis ítems, y las puntuaciones mínimas y máximas que se obtienen de ella son sucesivamente 0 y 20 puntos.
La subescala 'Estrés en el dominio conyugal' consta de cuatro ítems, y las puntuaciones mínimas y máximas que se obtienen de la misma son sucesivamente 0 y 14 puntos.
La subescala 'Estrés en el dominio social' está compuesta por cuatro ítems, y las puntuaciones mínimas y máximas que se obtienen de la misma son sucesivamente 0 y 12 puntos.
Una puntuación alta que se obtiene de la subescala se refiere al aumento del nivel de estrés.
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Día 12
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Escala de estrategia de afrontamiento de la infertilidad psicosocial multicéntrica de Copenhague
Periodo de tiempo: Día 12
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La escala contiene 19 ítems y tiene cuatro subescalas.
Las puntuaciones mínimas y máximas que se pueden obtener de la subescala del método de afrontamiento de 'evitación activa' que se compone de cuatro ítems son sucesivamente 4 y 16 puntos.
La subescala del método de afrontamiento de 'confrontación activa' contiene siete ítems.
Las puntuaciones mínimas y máximas que se pueden obtener de esta subescala son, sucesivamente, 7 y 26 puntos.
Las puntuaciones mínimas y máximas que se pueden obtener de la subescala del método de afrontamiento de 'evitación pasiva', que consta de tres ítems, son de 3 y 12 puntos sucesivamente.
La subescala del método de afrontamiento "basado en el significado" contiene cinco ítems.
Las puntuaciones mínimas y máximas a obtener en esta subescala son de 5 y 20 puntos sucesivamente.
Una puntuación más alta que se obtenga de la subescala significa que el método se usa más cuando se enfrenta al estrés.
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Día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yeşim Aksoy Derya, Phd, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AdıyamanU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Porque la institución donde se realizó la investigación no lo permite.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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