- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04755270
Hypnofertilita s podporou virtuální reality
10. února 2021 aktualizováno: Çiğdem Erdemoğlu, Adiyaman University
Vliv hypnofertility podporované virtuální realitou na připravenost na plodnost, stres a zvládání stresu u žen po oplodnění in vitro
Tento výzkum byl proveden za účelem zjištění vlivu hypnofertility podporované virtuální realitou na připravenost na plodnost, stres a zvládání stresu u žen podstupujících oplodnění in vitro.
Na konci výzkumu bylo zjištěno, že iniciativy založené na filozofii hypnofertility zvyšují úroveň připravenosti na plodnost, snižují úroveň stresu a poskytují efektivní zvládání stresu u žen, které podstoupily léčbu IVF.
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že neplodnost postihuje 8-12 % všech párů v reprodukčním věku na celém světě.
Pro zmírnění stresu, který pociťovaly neplodné ženy, byly léta implementovány různé alternativní metody.
Ženy v procesu léčby neplodnosti vynakládají více úsilí na to, aby byly oplodněny, jejich připravenost na plodnost je negativně ovlivněna a potřebují více psychosociální podpory.
Na základě přehledu příslušné literatury bylo zjištěno, že existoval omezený počet studií, ve kterých byly programy mysli a těla, konkrétně metody hypnofertility, aplikovány na případy neplodnosti.
V tomto výzkumu, při prvním setkání s neplodnými ženami, které byly zařazeny do experimentální skupiny, byl vysvětlen cíl výzkumu a jejich souhlas s účastí ve výzkumu byl obdržen písemnou a ústní formou a byla získána data před testem.
Později během oplodnění in vitro byla iniciativa léčby hypnofertility podporovaná VR, která se vztahovala na experimentální skupinu, implementována ve čtyřech fázích, konkrétně „1. fáze (první den folikulometrie)“, „2. fáze (druhý den folikulometrie)“, „etapa 3 (stádium získávání oocytů)“ a „Fáze 4 (stádium přenosu embrya)“.
A posttestová data byla získána na konci poslední fáze.
Každý proces trval v průměru 20 minut.
Setkání s neplodnými ženami, které byly zařazeny do kontrolní skupiny, proběhla dvakrát.
Na prvním setkání byla shromážděna data před testem.
Iniciativa léčby hypnofertility podporovaná VR nebyla u kontrolní skupiny aplikována a posttestová data byla shromážděna od kontrolní skupiny prostřednictvím druhého setkání konaného ve stejný den jako čtvrtá fáze léčby, konkrétně v den přenosu embrya.
Předpokládá se, že hladina stresu u žen, které jsou v procesu IVF, bude klesat, a tudíž připravenost na plodnost a schopnost vyrovnat se se stresem neplodnosti bude pozitivně ovlivněna efektivním používáním metody hypnofertility, která je stále nová metoda v Turecku, kterou provedly porodní asistentky a další zdravotníci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Krocan
- Adıyaman University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupují léčbu IVF
Kritéria vyloučení:
- Podstupují léčbu IVF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: hypnofertilita podporovaná vr
U žen v experimentální skupině byly ve čtyřech fázích aplikovány relaxace, vizualizace, imaginace a afirmace a techniky založené na filozofii hypnofertility.
|
techniky hypnofertility a VR brýle
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Na kontrolní skupinu nebyla uplatněna žádná iniciativa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála připravenosti na plodnost pro ženy podstupující léčbu neplodnosti
Časové okno: Den 12
|
Škála se používá pro hodnocení úrovně stresu, který prožívají neplodné páry.
Jako škála Likertova typu má tři dílčí škály ve vztahu k osobní, manželské a sociální oblasti a obsahuje celkem 14 položek.
Subškála „Stres v osobní doméně“ obsahuje šest položek a minimální a maximální skóre, které lze z ní získat, je postupně 0 a 20 bodů.
Subškála „Stres v manželské oblasti“ má čtyři položky a minimální a maximální skóre, které lze z ní získat, je postupně 0 a 14 bodů.
Subškála „Stres v sociální doméně“ se skládá ze čtyř položek a minimální a maximální skóre, které lze z ní získat, je postupně 0 a 12 bodů.
Vysoké skóre, které lze získat ze subškály, se vztahuje ke zvýšení úrovně stresu.
|
Den 12
|
The Copenhagen Multi-Center Psychosociální neplodnost Problém plodnosti Stres
Časové okno: Den 12
|
Škála se používá pro hodnocení úrovně stresu, který prožívají neplodné páry.
Jako škála Likertova typu má tři dílčí škály ve vztahu k osobní, manželské a sociální oblasti a obsahuje celkem 14 položek.
Subškála „Stres v osobní doméně“ obsahuje šest položek a minimální a maximální skóre, které lze z ní získat, je postupně 0 a 20 bodů.
Subškála „Stres v manželské oblasti“ má čtyři položky a minimální a maximální skóre, které lze z ní získat, je postupně 0 a 14 bodů.
Subškála „Stres v sociální doméně“ se skládá ze čtyř položek a minimální a maximální skóre, které lze z ní získat, je postupně 0 a 12 bodů.
Vysoké skóre, které lze získat ze subškály, se vztahuje ke zvýšení úrovně stresu.
|
Den 12
|
Kodaňská multicentrická škála strategie zvládání psychosociální neplodnosti
Časové okno: Den 12
|
Škála obsahuje 19 položek a má čtyři dílčí škály.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze subškály metody zvládání „aktivního vyhýbání se“, která se skládá ze čtyř položek, jsou postupně 4 a 16 bodů.
Subškála metody zvládání „aktivní konfrontace“ obsahuje sedm položek.
Minimální a maximální skóre, které lze získat z této dílčí škály, je postupně 7 a 26 bodů.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze subškály metody zvládání „pasivního vyhýbání se“, která se skládá ze tří položek, jsou postupně 3 a 12 bodů.
Subškála metody zvládání „založené na významu“ obsahuje pět položek.
Minimální a maximální skóre, které lze získat z této dílčí škály, je postupně 5 a 20 bodů.
Vyšší skóre ze subškály znamená, že metoda je více využívána při zvládání stresu.
|
Den 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yeşim Aksoy Derya, Phd, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AdıyamanU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Protože instituce, kde se výzkum prováděl, toto neumožňuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hnojení in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Royan InstituteDokončenoHnojení in vitroÍrán, Islámská republika
Klinické studie na VR brýle
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityNábor
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityNáborPráh bolestiSpojené státy