Posible papel de roflumilast en la nefropatía diabética
15 de febrero de 2021 actualizado por: Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas, Tanta University
Estudio clínico que evalúa la posible eficacia y seguridad de roflumilast en pacientes con nefropatía diabética
agregar roflumilast a la terapia estándar para la nefropatía diabética y estudiar la progresión de muchos resultados, incluida la relación albúmina urinaria a creatinina, GFR estimado, biomarcadores de nefropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes diabéticos con micro o macroalbuminuria persistente a pesar del tratamiento con la dosis máxima tolerada de inhibidores de la ECA durante al menos 8 semanas antes de la selección y la aleatorización
- Paciente diabético tipo I o II con ERC en estadio 2 (TFGe = 60 - 89 ml/min), ERC en estadio 3 (TFGe = 30 - 59 ml/min) o estadio 4 (TFGe 15-29 ml/min)
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C) enfermedad renal grave (TFGe<15 ml/min) índice de masa corporal por debajo de 25 kg/m2 uso concomitante de inductores potentes del citocromo P450 (p. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) enfermedad psiquiátrica conocida, cardiopatía congestiva pacientes con alergia a roflumilast mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: brazo de placebo
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Placebo
|
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Experimental: brazo de roflumilast
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agregar una tableta de roflumilast 500 mcg al ACEI estándar (captopril) para el manejo de la nefropatía diabética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
medir UACR antes y después del experimento y restar y dividir en el nivel de referencia
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Línea base y 3 meses
|
|
Cambio absoluto en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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restando el pretratamiento de los valores de EGFR posteriores al tratamiento
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la citocina proinflamatoria urinaria MCP-1
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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restando el pretratamiento de los valores posteriores al tratamiento de Cambio en la citoquina proinflamatoria urinaria MCP-1
|
Línea base y 3 meses
|
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Cambio en el nivel de irisina sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
restando el pretratamiento de los valores posteriores al tratamiento del nivel de irisina sérica
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham M Elnahhas, Pharm D, Pharm D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Roflumilast in DN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos de los resultados y otras investigaciones, pero no los datos personales, están destinados a ser publicados en aplicaciones a revistas científicas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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