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Mögliche Rolle von Roflumilast bei diabetischer Nephropathie

15. Februar 2021 aktualisiert von: Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Hinzufügung von Roflumilast zur Standardtherapie bei diabetischer Nephropathie und Untersuchung des Verlaufs vieler Ergebnisse, einschließlich des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin, der geschätzten GFR und Biomarker der diabetischen Nephropathie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diabetiker mit anhaltender Mikro- oder Makroalbuminurie trotz Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis von ACE-Hemmern für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und der Randomisierung

  • Typ-I- oder II-Diabetiker mit CKD im Stadium 2 (eGFR = 60–89 ml/min), CKD im Stadium 3 (eGFR = 30–59 ml/min) oder Stadium 4 (eGFR 15–29 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C) schwere Nierenerkrankung (eGFR < 15 ml/min) Body-Mass-Index unter 25 kg/m2 gleichzeitige Anwendung starker Cytochrom-P450-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) bekannte psychiatrische Erkrankungen, Patienten mit Herzerkrankungen und einer Allergie gegen Roflumilast schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Roflumilast-Arm
Arzneimittel: Roflumilast
Hinzufügen einer Tablette Roflumilast 500 µg zum Standard-ACEI (Captopril) zur Behandlung der diabetischen Nephropathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Messen der UACR vor und nach dem Experiment sowie Subtrahieren und Dividieren auf Basisniveau
Baseline und 3 Monate
Absolute Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Subtrahieren der Vorbehandlungswerte von den Nachbehandlungswerten des EGFR
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des proinflammatorischen Zytokins MCP-1 im Urin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Subtrahieren der Vorbehandlungswerte von den Nachbehandlungswerten der Veränderung des proinflammatorischen Zytokins MCP-1 im Urin
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Serum-Irisin-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Subtrahieren der Vorbehandlungswerte von den Nachbehandlungswerten des Serumirisinspiegels
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hisham M Elnahhas, Pharm D, Pharm D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Roflumilast in DN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu Ergebnissen und anderen Forschungsarbeiten, jedoch keine personenbezogenen Daten, sollen im Rahmen wissenschaftlicher Zeitschriften veröffentlicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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