Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možná role Roflumilastu u diabetické nefropatie

15. února 2021 aktualizováno: Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas, Tanta University

Klinická studie hodnotící možnou účinnost a bezpečnost roflumilastu u pacientů s diabetickou nefropatií

přidání roflumilastu ke standardní léčbě diabetické nefropatie a studium progrese mnoha výsledků včetně poměru albuminu a kreatininu v moči, odhadované GFR, biomarkerů diabetické nefropatie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: diabetici s přetrvávající mikro- nebo makroalbuminurií navzdory léčbě maximální tolerovanou dávkou ACE inhibitorů po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a randomizací

  • Diabetik typu I nebo II s CKD 2. stádia (eGFR = 60 - 89 ml/min), CKD 3. stádia (eGFR = 30 - 59 ml/min) nebo 4. stádium (eGFR 15-29 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké až těžké onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C) těžké onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min) index tělesné hmotnosti pod 25 kg/m2 současné užívání silných induktorů cytochromu P450 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) známé psychiatrické onemocnění, pacienti s městnavým srdečním onemocněním s alergií na roflumilast těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: rameno s placebem
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: roflumilast rameno
Lék: Roflumilast
přidání jedné tablety roflumilastu 500 mcg ke standardnímu ACEI (captopril) pro léčbu diabetické nefropatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
měření UACR před a po experimentu a odečítání a dělení na základní úrovni
Výchozí stav a 3 měsíce
Absolutní změna v odhadované glomerulární filtraci (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
odečtením hodnot před léčbou od hodnot EGFR po léčbě
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v močovém prozánětlivém cytokinu MCP-1
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
odečtení hodnot před léčbou od hodnot po léčbě změn v močovém prozánětlivém cytokinu MCP-1
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny irisinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
odečtením hodnot před léčbou od hodnot po léčbě sérové ​​hladiny irisinu
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hisham M Elnahhas, Pharm D, Pharm D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Roflumilast in DN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o výsledcích a jiných výzkumech, nikoli však osobní údaje, jsou určeny ke zveřejnění ve vědeckých časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit