Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijke rol van roflumilast bij diabetische nefropathie

15 februari 2021 bijgewerkt door: Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van Roflumilast bij patiënten met diabetische nefropathie

toevoeging van roflumilast aan de standaardtherapie voor diabetische nefropathie en bestudering van de progressie van vele uitkomsten, waaronder de albumine/creatinine-ratio in de urine, geschatte GFR, biomarkers van diabetische nefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: diabetespatiënten met aanhoudende micro- of macroalbuminurie ondanks behandeling met de maximaal getolereerde dosis ACE-remmers gedurende ten minste 8 weken vóór de screening en randomisatie

  • Type I of II diabetespatiënt met stadium 2 CKD (eGFR = 60 - 89 ml/min), stadium 3 CKD (eGFR = 30 - 59 ml/min) of stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige leverziekte (Child-Pugh B of C) ernstige nierziekte (eGFR < 15 ml/min) body-mass index lager dan 25 kg/m2 gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) bekende psychiatrische ziekte, congestieve hartziekte patiënten met allergie voor roflumilast zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: roflumilast arm
Geneesmiddel: Roflumilast
toevoeging van één tablet roflumilast 500 mcg aan de standaard ACEI (captopril) voor de behandeling van diabetische nefropathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in albumine creatinine ratio (UACR) in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
het meten van UACR voor en na het experiment en aftrekken en delen op basislijnniveau
Basislijn en 3 maanden
Absolute verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
aftrekken van voorbehandeling van EGFR-waarden na behandeling
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine pro-inflammatoire cytokine MCP-1
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
het aftrekken van de voorbehandeling van de waarden na de behandeling van verandering in pro-inflammatoir cytokine MCP-1 in de urine
Basislijn en 3 maanden
Verandering in serumirisinespiegel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
het aftrekken van de voorbehandeling van de waarden na de behandeling van de serumirisinespiegel
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hisham M Elnahhas, Pharm D, Pharm D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Roflumilast in DN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van uitkomsten en ander onderzoek, maar geen persoonlijke gegevens, zijn bedoeld om te worden gepubliceerd in toepassing op wetenschappelijke tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren