Possibile ruolo di Roflumilast nella nefropatia diabetica
15 febbraio 2021 aggiornato da: Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas, Tanta University
Studio clinico che valuta la possibile efficacia e sicurezza di Roflumilast in pazienti con nefropatia diabetica
aggiunta di roflumilast alla terapia standard per la nefropatia diabetica e studio della progressione di molti esiti tra cui il rapporto tra albumina urinaria e creatinina, GFR stimato, biomarcatori della nefropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti diabetici con micro- o macroalbuminuria persistente nonostante il trattamento con la massima dose tollerata di ACE-inibitori per almeno 8 settimane prima dello screening e della randomizzazione
- Paziente diabetico di tipo I o II con CKD stadio 2 (eGFR = 60 - 89 ml/min), stadio 3 CKD (eGFR = 30 - 59 ml/min) o stadio 4 (eGFR 15-29 ml/min)
Criteri di esclusione:
- malattia epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C) malattia renale grave (eGFR<15 ml/min) indice di massa corporea inferiore a 25 kg/m2 uso concomitante di forti induttori del citocromo P450 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) malattia psichiatrica nota, pazienti con cardiopatia congestizia con allergia per roflumilast donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: braccio placebo
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Placebo
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Sperimentale: braccio roflumilast
|
aggiunta di una compressa di roflumilast 500 mcg all'ACEI standard (captopril) per la gestione della nefropatia diabetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del rapporto urinario di albumina creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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misurare l'UACR prima e dopo l'esperimento e sottrarre e dividere a livello di riferimento
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Basale e 3 mesi
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|
Variazione assoluta della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento di EGFR
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della citochina pro-infiammatoria urinaria MCP-1
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento della variazione della citochina pro-infiammatoria urinaria MCP-1
|
Basale e 3 mesi
|
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Variazione del livello di irisina sierica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento del livello di irisina sierica
|
Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hisham M Elnahhas, Pharm D, Pharm D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
10 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Roflumilast in DN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati dei risultati e di altre ricerche, ma non i dati personali, sono destinati a essere pubblicati in applicazione a riviste scientifiche
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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