Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilasts mulige rolle i diabetisk nefropati

15. februar 2021 opdateret af: Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer den mulige effektivitet og sikkerhed af Roflumilast hos patienter med diabetisk nefropati

tilføjelse af roflumilast til standardbehandlingen for diabetisk nefropati og undersøgelse af progressionen af ​​mange udfald, herunder urinalbumin til kreatinin-forhold, estimeret GFR, biomarkører for diabetisk nefropati

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Diabetespatienter med vedvarende mikro- eller makroalbuminuri trods behandling med den maksimalt tolererede dosis af ACE-hæmmere i mindst 8 uger før screening og randomisering

  • Type I- eller II-diabetespatient med trin 2 CKD (eGFR = 60 - 89 ml/min), trin 3 CKD (eGFR = 30 - 59 ml/min) eller trin 4 (eGFR 15-29 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær leversygdom (Child-Pugh B eller C) svær nyresygdom (eGFR <15 ml/min) kropsmasseindeks under 25 kg/m2 samtidig brug af stærke cytokrom P450-inducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) kendt psykiatrisk sygdom, patienter med kongestiv hjertesygdom med allergi over for roflumilast gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo arm
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: roflumilast arm
Medicin: Roflumilast
tilføjelse af en tablet roflumilast 500 mcg til standard ACEI (captopril) til behandling af diabetisk nefropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
måling af UACR før og efter eksperiment og subtrahering og deling på basislinjeniveau
Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
at trække forbehandling fra efterbehandlingsværdier af EGFR
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin pro-inflammatorisk cytokin MCP-1
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
subtrahering af præ-behandling fra post-behandling værdier af ændring i urin pro-inflammatorisk cytokin MCP-1
Baseline og 3 måneder
Ændring i serum irisin niveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
subtrahering af forbehandling fra efterbehandlingsværdier af serum irisin niveau
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hisham M Elnahhas, Pharm D, Pharm D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Roflumilast in DN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data om resultater og anden forskning, men ikke personlige data, er beregnet til at blive offentliggjort i anvendelse til videnskabelige tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner