Возможная роль рофлумиласта при диабетической нефропатии
15 февраля 2021 г. обновлено: Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas, Tanta University
Клиническое исследование по оценке возможной эффективности и безопасности рофлумиласта у пациентов с диабетической нефропатией
добавление рофлумиласта к стандартной терапии диабетической нефропатии и изучение прогрессирования многих исходов, включая отношение альбумина к креатинину в моче, расчетную СКФ, биомаркеры диабетической нефропатии
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациенты с сахарным диабетом со стойкой микро- или макроальбуминурией, несмотря на лечение максимально переносимой дозой ингибиторов АПФ в течение не менее 8 недель до скрининга и рандомизации.
- Больной сахарным диабетом I или II типа со 2-й стадией ХБП (рСКФ = 60–89 мл/мин), 3-й стадией ХБП (рСКФ = 30–59 мл/мин) или 4-й стадией (рСКФ 15–29 мл/мин)
Критерий исключения:
- умеренное или тяжелое заболевание печени (классы В или С по Чайлд-Пью) тяжелое заболевание почек (рСКФ <15 мл/мин) индекс массы тела ниже 25 кг/м2 одновременное применение сильных индукторов цитохрома Р450 (например, рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) известные психические заболевания, застойные болезни сердца пациенты с аллергией на рофлумиласт беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо рука
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: рофлумиласт рука
|
добавление одной таблетки рофлумиласта 500 мкг к стандартному ИАПФ (каптоприл) для лечения диабетической нефропатии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
измерение UACR до и после эксперимента, а также вычитание и деление на базовом уровне
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Абсолютное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
вычитание значений EGFR до лечения из значений EGFR после лечения
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение провоспалительного цитокина MCP-1 в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
вычитание значений до лечения из значений изменения провоспалительного цитокина MCP-1 в моче после лечения
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение уровня иризина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
вычитание до лечения из значений уровня иризина в сыворотке после лечения
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hisham M Elnahhas, Pharm D, Pharm D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Roflumilast in DN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные результатов и других исследований, но не персональные данные, предназначены для публикации в научных журналах
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница