Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulig rolle Roflumilast i diabetisk nefropati

15. februar 2021 oppdatert av: Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer den mulige effekten og sikkerheten til Roflumilast hos pasienter med diabetisk nefropati

legge til roflumilast til standardbehandlingen for diabetisk nefropati og studere progresjonen av mange utfall, inkludert urinalbumin til kreatinin-forhold, estimert GFR, biomarkører for diabetisk nefropati

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: diabetespasienter med vedvarende mikro- eller makroalbuminuri til tross for behandling med maksimal tolerert dose av ACE-hemmere i minst 8 uker før screening og randomisering

  • Type I eller II diabetespasient med stadium 2 CKD (eGFR = 60 - 89 ml/min), stadium 3 CKD (eGFR = 30 - 59 ml/min) eller stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig leversykdom (Child-Pugh B eller C) alvorlig nyresykdom (eGFR <15 ml/min) kroppsmasseindeks under 25 kg/m2 samtidig bruk av sterke cytokrom P450-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) kjent psykiatrisk sykdom, pasienter med kongestiv hjertesykdom med allergi mot roflumilast gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo arm
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: roflumilast arm
Legemiddel: Roflumilast
legge til en tablett roflumilast 500 mcg til standard ACEI (captopril) for behandling av diabetisk nefropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i urinalbumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
måling av UACR før og etter eksperiment og subtrahering og deling på basislinjenivå
Baseline og 3 måneder
Absolutt endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
å trekke forbehandling fra etterbehandlingsverdier av EGFR
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinpro-inflammatorisk cytokin MCP-1
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier for endring i urinpro-inflammatorisk cytokin MCP-1
Baseline og 3 måneder
Endring i serum irisinnivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier av serumirisinnivå
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hisham M Elnahhas, Pharm D, Pharm D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Roflumilast in DN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data om utfall og annen forskning, men ikke personopplysninger, er ment å bli publisert i søknad til vitenskapelige tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere