糖尿病性腎症におけるロフルミラストの役割の可能性
2021年2月15日 更新者：Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas、Tanta University
糖尿病性腎症患者におけるロフルミラストの有効性と安全性を評価する臨床研究
糖尿病性腎症の標準治療にロフルミラストを追加し、尿中アルブミンとクレアチニンの比、推定GFR、糖尿病性腎症のバイオマーカーなどの多くの転帰の進行を研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hisham M Elnahhas, Pharm D
- 電話番号：002 01020515956
- メール：PG_76772@pharm.tanta.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：スクリーニングおよび無作為化の前に少なくとも8週間、最大耐用量のACE阻害剤による治療にもかかわらず、微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿が持続する糖尿病患者
- ステージ 2 CKD (eGFR = 60 ～ 89 ml/分)、ステージ 3 CKD (eGFR = 30 ～ 59 ml/分)、またはステージ 4 (eGFR 15 ～ 29 ml/分) の I 型または II 型糖尿病患者
除外基準:
- 中等度から重度の肝疾患（チャイルド・ピュー B または C） 重度の腎疾患（eGFR<15 ml/分） BMI が 25 kg/m2 未満 強力なシトクロム P450 誘導剤（例: チトクロム P450 誘導剤）の併用 リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン）既知の精神疾患、アレルギーのあるうっ血性心疾患患者、ロフルミラスト妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
|
プラセボ
|
|
実験的：ロフルミラストアーム
|
糖尿病性腎症管理のための標準ACEI（カプトプリル）にロフルミラスト500μgを1錠追加する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン クレアチニン比 (UACR) の変化率
時間枠：ベースラインと 3 か月
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実験の前後で UACR を測定し、ベースライン レベルで減算して除算する
|
ベースラインと 3 か月
|
|
推定糸球体濾過量（eGFR）の絶対変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
治療後のEGFR値から治療前の値を差し引く
|
ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中の炎症誘発性サイトカイン MCP-1 の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
尿中炎症誘発性サイトカイン MCP-1 の変化の治療後値から治療前を差し引く
|
ベースラインと 3 か月
|
|
血清イリシン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
血清イリシンレベルの治療後の値から治療前を差し引く
|
ベースラインと 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hisham M Elnahhas, Pharm D、Pharm D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2021年6月10日
研究の完了 (予想される)
2021年7月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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