Actividad Física Post COVID-19 (PA-COVID19)
Actividad Física Post Coronavirus (COVID-19). Un estudio longitudinal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castilla La Mancha
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Guadalajara, Castilla La Mancha, España, 19002
- University Hospital of Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos, 18 años de edad;
- Diagnóstico con COVID-19;
- Condición estable al alta hospitalaria o después de 21 días de tratamiento en el hogar (tiempo necesario para recuperarse de una infección respiratoria aguda; sin embargo, los pacientes tratados en el hogar deben informar un resultado negativo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa [PCR]).
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos de deterioro cognitivo o enfermedad cardiovascular, neurológica y/o musculoesquelética significativa, que impidan la realización de las pruebas de evaluación y por tanto limiten la participación. En particular, serán motivos de exclusión los siguientes: trastornos cognitivos, tales como secuelas de la enfermedad de Alzheimer, demencia senil; trastornos de comprensión, como la afasia de Wernicke; trastornos cognitivo-motores, tales como hemiparesia/hemiplejía debido a accidente cerebrovascular; trastornos musculoesqueléticos, como fracturas no consolidadas, prótesis externas (incluidos los reemplazos en amputados); trastornos cardiovasculares, como angina inestable, infarto agudo de miocardio reciente, entre otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con COVID-19, tratados en cuidados intensivos
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Evaluaremos los patrones de actividad física de los pacientes al inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente), a las 12 semanas ya los 6 meses, mediante una medición objetiva (acelerómetro triaxial).
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Pacientes con COVID-19, atendidos en sala de hospital
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Evaluaremos los patrones de actividad física de los pacientes al inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente), a las 12 semanas ya los 6 meses, mediante una medición objetiva (acelerómetro triaxial).
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Pacientes con COVID-19, tratados en casa
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Evaluaremos los patrones de actividad física de los pacientes al inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente), a las 12 semanas ya los 6 meses, mediante una medición objetiva (acelerómetro triaxial).
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Personas con Covid Long (análisis secundario)
Las personas de cualquiera de las tres cohortes de pacientes con COVID-19 que informan síntomas clínicamente relevantes entre disnea, fatiga, ansiedad, depresión o calidad de vida relacionada con la salud se considerarán afectados por la condición posterior a la covid-19 o el covID largo.
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Personas sin covid largo (análisis secundario)
Las personas de cualquiera de las tres cohortes de pacientes con COVID-19 que no informan síntomas clínicamente relevantes entre disnea, fatiga, ansiedad, depresión o calidad de vida relacionada con la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones de actividad física (AF) (pasos/día) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Los pacientes usarán un acelerómetro triaxial durante 1 semana. Una evaluación válida será un mínimo de dos días con al menos 8 horas de tiempo de uso, fines de semana excluidos. Se exportará la salida minuto a minuto del número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET). Usando un paquete estadístico, calcularemos: Total de pasos diarios (pasos/día). |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en los patrones de actividad física (AF) (tiempo pasado en AF de moderada a vigorosa) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el hogar del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Los pacientes usarán un acelerómetro triaxial durante 1 semana. Una evaluación válida será un mínimo de dos días con al menos 8 horas de tiempo de uso, fines de semana excluidos. Se exportará la salida minuto a minuto del número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET). Usando un paquete estadístico, calcularemos: Tiempo total pasado en actividad física de moderada a intensa (MVPA, horas y minutos). |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en los patrones de actividad física (AF) (tiempo pasado en AF de moderada a vigorosa, en períodos de 10 minutos) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el hogar del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Los pacientes usarán un acelerómetro triaxial durante 1 semana. Una evaluación válida será un mínimo de dos días con al menos 8 horas de tiempo de uso, fines de semana excluidos. Se exportará la salida minuto a minuto del número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET). Usando un paquete estadístico, calcularemos: El tiempo pasado en AF de moderada a vigorosa (MVPA), realizado en turnos de al menos 10 minutos (horas y minutos). |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en los patrones de actividad física (AF) (duración media de los episodios de AF moderada a vigorosa) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el hogar del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Los pacientes usarán un acelerómetro triaxial durante 1 semana. Una evaluación válida será un mínimo de dos días con al menos 8 horas de tiempo de uso, fines de semana excluidos. Se exportará la salida minuto a minuto del número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET). Mediante un paquete estadístico, calcularemos: Duración media de los episodios de AF de moderada a intensa (MVPA, horas y minutos). |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en los patrones de actividad física (AF) (tiempo total en comportamiento sedentario -tumbado o sentado-) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Los pacientes usarán un acelerómetro triaxial durante 1 semana. Una evaluación válida será un mínimo de dos días con al menos 8 horas de tiempo de uso, fines de semana excluidos. Se exportará la salida minuto a minuto del número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET). Mediante un paquete estadístico calcularemos: Tiempo total en sedentarismo (tumbado y/o sentado, horas y minutos). |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en los patrones de actividad física (AF) (duración media de un período sedentario) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el hogar del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Los pacientes usarán un acelerómetro triaxial durante 1 semana. Una evaluación válida será un mínimo de dos días con al menos 8 horas de tiempo de uso, fines de semana excluidos. Se exportará la salida minuto a minuto del número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET). Utilizando un paquete estadístico, calcularemos: Duración media de un combate sedentario (horas y minutos). |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en la capacidad funcional (prueba de marcha de seis minutos) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos/distancia [6MWT/6MWD].
Se pedirá a los pacientes que caminen la mayor distancia posible en 6 min a lo largo de un pasillo plano de 30 m.
Se darán instrucciones y estímulo estandarizados durante la prueba, siguiendo la declaración de la Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Torácica Americana.
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en la capacidad funcional (prueba de sentarse y levantarse de un minuto) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el hogar del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Sentarse para ponerse de pie en un minuto [1minSTS].
Los pacientes se sentarán y se levantarán de una silla, sin la ayuda de las extremidades superiores, tantas veces como puedan en un turno de 1 min.
Posteriormente, los resultados se compararán con valores de referencia pareados por edad y sexo.
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza isométrica del cuádriceps desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Fuerza isométrica de cuádriceps (dinamómetro). Se utilizará un dinamómetro manual para evaluar la fuerza isométrica de ambas piernas. Los participantes se sentarán en el borde de una camilla de tratamiento, cerca de la extensión máxima de la rodilla (0º) y con los brazos cruzados sobre el pecho. El dinamómetro se colocará dos dedos de ancho por encima del maléolo lateral en la cara anterior de la tibia. Se permitirán cuatro calentamientos, cada uno al 25, 50, 75 y 100% del esfuerzo percibido, aumentando gradualmente hasta un esfuerzo máximo de 1 a 2 segundos. El examinador realizará dos pruebas de marca con el sujeto ejerciendo un esfuerzo del 100 % durante 3 segundos. La fuerza máxima promedio de las dos pruebas se usará para determinar el rendimiento del músculo cuádriceps. La prueba de make implicará que el examinador aplique la resistencia adecuada a la fuerza muscular para garantizar las condiciones isométricas. Tras permitir 1 minuto de descanso, se repetirá el procedimiento a 60º de flexión de rodilla. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en la fuerza de prensión desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Fuerza de agarre (dinamómetro). Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza isométrica del agarre. Los participantes se sentarán en una silla de respaldo recto con ambos pies apoyados en el suelo. El examinador demostrará la posición del brazo: el brazo evaluado tendrá el codo doblado a 90º, el antebrazo y la muñeca en una posición neutra, y los dedos flexionados según sea necesario para una contracción máxima, mientras que el brazo no evaluado asumirá una posición aducida y Posición del hombro con rotación neutra. Se indicará a los sujetos que inhalen por la nariz y exhalen con los labios fruncidos mientras realizan un esfuerzo de agarre máximo. En este momento, el examinador dará un estímulo verbal (por ejemplo, "¡Aprieta! ¡Más difícil! ¡Más difícil! ¡Relajarse!"). Se permitirán cuatro minutos o más de descanso entre cada evaluación de agarre. Se registrará la puntuación media entre 3 intentos. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en las presiones inspiratorias y espiratorias máximas desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Las presiones respiratorias máximas se medirán mediante un dispositivo específico; luego, se seleccionará el valor más alto de 3 intentos para obtener un promedio confiable, excluyendo los picos de presión inferiores a un segundo.
Se les pedirá a los participantes que se sienten con el cuello y el pecho en posición vertical y los pies apoyados en el suelo.
Los resultados se leerán utilizando los valores de referencia proporcionados por las ecuaciones de Black y Hyatt.
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L consta de dos partes: el sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS).
El sistema descriptivo aborda cinco dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales.
dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno con una escala de Likert de cinco puntos; el patrón de respuesta se puede transferir a una utilidad entre 0 y 1 (cuanto más alto, mejor) mediante distintos algoritmos de puntuación (específicos de la nación).
Por otro lado, la EVA permite valorar la salud actual en una escala de 0-100 mm, indicando valores más altos una mejor salud.
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en los síntomas de disnea desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Disnea - escala modificada del Medical Research Council (mMRC).
La escala de disnea mMRC consta de cinco grados de gravedad creciente.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la disnea en las actividades de la vida diaria.
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en los síntomas de fatiga desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Fatiga - Escala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F). La escala FACIT-F consta de muchos elementos para producir una puntuación global, y cada elemento se puede calificar de 0 a 4 (desde "nada" hasta "mucho"). Cubre diferentes aspectos de la fatiga (consecuencias físicas, funcionales, emocionales y sociales) con respecto a los siete días anteriores. Una puntuación más alta refleja menos fatiga. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Ansiedad y depresión-La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La HADS consta de dos subescalas (HADS-A, para trastornos de ansiedad, y HADS-D, para depresión) que contienen siete elementos entremezclados.
Una puntuación más alta implica un caso más grave.
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) valorado mediante espirometría al inicio del estudio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente)
Periodo de tiempo: Base
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1, mililitros)
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Base
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Capacidad vital forzada (FVC) evaluada mediante espirometría al inicio del estudio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente)
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad vital forzada (FVC, mililitros)
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Base
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Relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) evaluada mediante espirometría al inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente)
Periodo de tiempo: Base
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Relación entre volumen espiratorio forzado en el primer segundo y capacidad vital forzada (FEV1/FVC, porcentaje)
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Base
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Datos sociodemográficos (edad) al inicio (al alta hospitalaria o domicilio del paciente)
Periodo de tiempo: Base
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Sociodemografía (edad en años).
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Base
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Datos sociodemográficos (sexo) al inicio (al alta hospitalaria o domicilio del paciente)
Periodo de tiempo: Base
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Sociodemográficos (sexo, evaluado como hombre/mujer).
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Base
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Antropometría (altura) al inicio (al alta hospitalaria o domicilio del paciente)
Periodo de tiempo: Base
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Antropometría (altura en metros).
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Base
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Cambio en la antropometría (peso) desde el inicio (al alta hospitalaria o en el domicilio del paciente) a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Antropometría (peso en kilogramos).
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Antecedentes clínicos relevantes (diagnóstico de enfermedad pulmonar o cardiovascular) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Informaremos de la presencia de cualquier historia clínica relevante relacionada con enfermedad pulmonar o cardiovascular, riesgo cardiovascular o estado de inmunosupresión (por ejemplo, por tratamiento oncológico u otra patología).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Demeyer H, Burtin C, Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Decramer M, Gosselink R, Janssens W, Troosters T. Standardizing the analysis of physical activity in patients with COPD following a pulmonary rehabilitation program. Chest. 2014 Aug;146(2):318-327. doi: 10.1378/chest.13-1968.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hamilton GF, McDonald C, Chenier TC. Measurement of grip strength: validity and reliability of the sphygmomanometer and jamar grip dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):215-9. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.215.
- Szentes BL, Kreuter M, Bahmer T, Birring SS, Claussen M, Waelscher J, Leidl R, Schwarzkopf L. Quality of life assessment in interstitial lung diseases:a comparison of the disease-specific K-BILD with the generic EQ-5D-5L. Respir Res. 2018 May 25;19(1):101. doi: 10.1186/s12931-018-0808-x.
- Deones VL, Wiley SC, Worrell T. Assessment of quadriceps muscle performance by a hand-held dynamometer and an isokinetic dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Dec;20(6):296-301. doi: 10.2519/jospt.1994.20.6.296.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEID/HU/2020/51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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