Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet efter COVID-19 (PA-COVID19)

7. december 2023 opdateret af: Nicola Sante Diciolla, University of Alcala

Fysisk aktivitet efter Coronavirus (COVID-19). En longitudinel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere funktionsstatus og fysisk aktivitet hos patienter med COVID-19 efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede patienter vil blive kontaktet og informeret samtykke indhentet. Derefter vil deltagerne blive vurderet gennem et sæt tests og spørgeskemaer for at registrere data vedrørende: fysisk aktivitet; funktionel kapacitet; muskelstyrke; sundhedsrelateret livskvalitet; symptomer (dyspnø, træthed, angst og depression); lungefunktion; sociodemografi og antropometri. Dataindsamling vil finde sted ved baseline (ved udskrivelse fra hospital eller hjemme hos patienter), efter 12 uger og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
        • University Hospital of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre kohorter af patienter ramt af SARS-CoV-2; 1-behandlet på intensiv; 2-behandlet på sygehusafdeling og 3-behandlet i hjemmet. Grupperne vil være alder og køn matchede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år;
  • Diagnose med COVID-19;
  • Stabil tilstand ved hospitalsudskrivning eller efter 21 dages behandling i hjemmet (krævede tid til at komme sig efter en akut luftvejsinfektion; patienter, der behandles i hjemmet, bør dog rapportere et negativt resultat i polymerasekædereaktion [PCR] test).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn på kognitiv svækkelse eller signifikant kardiovaskulær, neurologisk og/eller muskuloskeletal sygdom, som kan forhindre vurderingstestene og derfor begrænse deltagelsen. Årsagerne til udelukkelse vil især være følgende: kognitive lidelser, såsom følger efter Alzheimers sygdom, senil demens; forståelsesforstyrrelser, såsom Wernickes afasi; kognitive-motoriske lidelser, såsom hemiparese/hemiplegi på grund af slagtilfælde; muskuloskeletale lidelser, såsom ukonsoliderede frakturer, eksterne proteser (herunder udskiftninger hos amputerede); kardiovaskulære lidelser, såsom ustabil angina, nyligt akut myokardieinfarkt, blandt andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med COVID-19, behandlet på intensiv
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Vi vil vurdere fysiske aktivitetsmønstre hos patienter ved baseline (ved udskrivelse fra hospital eller hjemme hos patienter), ved 12 uger og 6 måneder, gennem en objektiv måling (triaksialt accelerometer).
Patienter med COVID-19, behandlet på hospitalsafdeling
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Vi vil vurdere fysiske aktivitetsmønstre hos patienter ved baseline (ved udskrivelse fra hospital eller hjemme hos patienter), ved 12 uger og 6 måneder, gennem en objektiv måling (triaksialt accelerometer).
Patienter med COVID-19, behandlet i hjemmet
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Vi vil vurdere fysiske aktivitetsmønstre hos patienter ved baseline (ved udskrivelse fra hospital eller hjemme hos patienter), ved 12 uger og 6 måneder, gennem en objektiv måling (triaksialt accelerometer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (trin/dag) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Patienterne vil bære et tri-aksialt accelerometer i 1 uge. En gyldig vurdering vil være minimum to dage med mindst 8 timers brugstid, ekskl. weekender.

Minut-for-minut output af antallet af trin og metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er) vil blive eksporteret.

Ved hjælp af en statistisk pakke vil vi blive beregnet: Samlet dagligt antal skridt (trin/dag).
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (tid brugt i moderat til kraftig PA) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Patienterne vil bære et tri-aksialt accelerometer i 1 uge. En gyldig vurdering vil være minimum to dage med mindst 8 timers brugstid, ekskl. weekender.

Minut-for-minut output af antallet af trin og metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er) vil blive eksporteret.

Ved hjælp af en statistisk pakke vil vi blive beregnet: Samlet tid brugt i moderat til kraftig PA (MVPA, timer og minutter).
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (tid brugt i moderat til kraftig PA, i løbet af 10 minutter) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Patienterne vil bære et tri-aksialt accelerometer i 1 uge. En gyldig vurdering vil være minimum to dage med mindst 8 timers brugstid, ekskl. weekender.

Minut-for-minut output af antallet af trin og metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er) vil blive eksporteret.

Ved hjælp af en statistisk pakke vil vi blive beregnet: Tid brugt i moderat til kraftig PA (MVPA), udført i anfald på mindst 10 minutter (timer og minutter).
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (gennemsnitlig varighed af anfald af moderat til kraftig PA) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Patienterne vil bære et tri-aksialt accelerometer i 1 uge. En gyldig vurdering vil være minimum to dage med mindst 8 timers brugstid, ekskl. weekender.

Minut-for-minut output af antallet af trin og metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er) vil blive eksporteret.

Ved hjælp af en statistisk pakke vil vi blive beregnet: Gennemsnitlig varighed af anfald af moderat til kraftig PA (MVPA, timer og minutter).
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (samlet tid i stillesiddende adfærd - liggende eller siddende-) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Patienterne vil bære et tri-aksialt accelerometer i 1 uge. En gyldig vurdering vil være minimum to dage med mindst 8 timers brugstid, ekskl. weekender.

Minut-for-minut output af antallet af trin og metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er) vil blive eksporteret.

Ved hjælp af en statistisk pakke vil vi blive beregnet: Samlet tid i stillesiddende adfærd (liggende og/eller siddende, timer og minutter).
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (gennemsnitlig varighed af et stillesiddende anfald) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Patienterne vil bære et tri-aksialt accelerometer i 1 uge. En gyldig vurdering vil være minimum to dage med mindst 8 timers brugstid, ekskl. weekender.

Minut-for-minut output af antallet af trin og metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er) vil blive eksporteret.

Ved hjælp af en statistisk pakke, vil vi blive beregnet: Gennemsnitlig varighed af en stillesiddende anfald (timer og minutter).
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i funktionel kapacitet (seks minutters gangtest) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Seks minutters gangtest/distance [6MWT/6MWD]. Patienterne vil blive bedt om at gå så langt som muligt på 6 minutter langs en flad 30m korridor. Standardiserede instruktioner og opmuntring vil blive givet under testen efter udtalelse fra European Respiratory Society/American Thoracic Society.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i funktionel kapacitet (et-minuts sidde-til-stå-test) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Et minuts sidde-og-stå [1minSTS]. Patienterne vil sidde og stå fra en stol uden hjælp fra de øvre lemmer, mange gange som de kan i løbet af 1 min. Efterfølgende vil resultaterne blive sammenlignet med alders- og kønsmatchede referenceværdier.
Baseline, 12 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isometrisk quadriceps styrke fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Isometrisk quadriceps styrke (dynamometer). Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere isometrisk styrke af begge ben. Deltagerne vil blive siddende ved kanten af ​​et behandlingsbord, placeret nær deres maksimale knæforlængelse (0º), og med armene hen over brystet. Dynamometeret vil blive placeret to fingre i bredden over den laterale malleolus på den forreste del af skinnebenet.

Fire opvarmninger vil være tilladt, på hver ved 25, 50, 75 og 100 % af den opfattede indsats, gradvist opbygget til en maksimal indsats over 1 til 2 sekunder.

Testeren udfører to make-tests, hvor forsøgspersonen udøver 100 % indsats i 3 sekunder. Gennemsnitlig spidskraft af de to forsøg vil blive brugt til at bestemme quadriceps muskelpræstation. Make-testen vil indebære, at eksaminatoren yder passende modstand mod muskelkraften for at sikre isometriske forhold.

Efter at have tilladt 1 minuts hvile, vil proceduren blive gentaget ved 60º knæbøjning.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i håndgrebskraft fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Håndgrebskraft (dynamometer). Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle isometrisk styrke af grebet. Deltagerne vil blive siddende på en stol med lige ryg med begge fødder fladt på gulvet. Armpositionering vil blive demonstreret af eksaminator: den testede arm vil have albuen bøjet til 90º, underarmen og håndleddet i neutral position, og fingrene bøjes efter behov for en maksimal kontraktion, mens den ikke-testede arm vil antage en addukeret og neutralt drejet skulderstilling.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at trække vejret ind gennem næsen og blæse ud gennem sammenpressede læber, mens de yder et maksimalt greb. På dette tidspunkt vil eksaminatoren give en verbal opmuntring (f.eks. "Squeeze! Sværere! Sværere! Slap af!"). Fire minutters eller mere hvile vil være tilladt mellem hver grebsvurdering. Den gennemsnitlige score blandt 3 forsøg vil blive registreret.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Maksimalt åndedrætstryk vil blive målt ved hjælp af en specifik enhed; derefter vil den højeste værdi af 3 forsøg blive valgt for at opnå et pålideligt gennemsnit, eksklusive trykspidser lavere end et sekund. Deltagerne vil blive bedt om at sidde med nakke og bryst i oprejst stilling og fødderne fladt på gulvet. Resultaterne aflæses ved hjælp af referenceværdierne fra Black og Hyatts ligninger.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema). EQ-5D-5L består af to dele: det beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Det beskrivende system adresserer fem forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter. smerte/ubehag og angst/depression), hver med en fem-punkts Likert-skala; svarmønsteret kan overføres til et hjælpeprogram mellem 0 og 1 (jo højere jo bedre) ved forskellige (nationsspecifikke) scoringsalgoritmer. På den anden side giver VAS mulighed for at værdiansætte den nuværende sundhed på en 0-100 mm skala, med højere værdier, der indikerer bedre sundhed.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i dyspnøsymptom fra baseline (ved udskrivelse eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Dyspnø - modificeret Medical Research Council (mMRC) skala. mMRC dyspnø-skalaen består af fem grader af stigende sværhedsgrad. En højere score indikerer en større indvirkning af dyspnø på aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i træthedssymptom fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Fatigue - Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) skala.

FACIT-F-skalaen består af mange elementer for at producere en global score, og hvert element kan scores fra 0 til 4 (fra "slet ikke" til "meget"). Den dækker forskellige aspekter af træthed (fysiske, funktionelle, følelsesmæssige og sociale konsekvenser) med hensyn til de foregående syv dage. En højere score afspejler mindre træthed.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring i angst- og depressionssymptomer fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Angst og depression-The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af to underskalaer (HADS-A, for angstlidelser og HADS-D, for depression), der begge indeholder syv sammenblandede elementer. En højere score indebærer en mere alvorlig sag.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) vurderet ved hjælp af spirometri ved baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem)
Tidsramme: Baseline
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1, milliliter)
Baseline
Forceret vitalkapacitet (FVC) vurderet ved hjælp af spirometri ved baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem)
Tidsramme: Baseline
Tvungen vital kapacitet (FVC, milliliter)
Baseline
Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen i første sekund og forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) vurderet ved hjælp af spirometri ved baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem)
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC, procent)
Baseline
Sociodemografi (alder) ved baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem)
Tidsramme: Baseline
Sociodemografi (alder i år).
Baseline
Sociodemografi (sex) ved baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem)
Tidsramme: Baseline
Sociodemografi (køn, vurderet som mand/kvinde).
Baseline
Antropometri (højde) ved baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem)
Tidsramme: Baseline
Antropometri (højde i meter).
Baseline
Ændring i antropometri (vægt) fra baseline (ved hospitalsudskrivning eller patientens hjem) efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
Antropometri (vægt i kilogram).
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Relevant klinisk historie (diagnose med lunge- eller kardiovaskulær sygdom) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vi vil rapportere tilstedeværelsen af ​​enhver relevant klinisk historie relateret til lunge- eller kardiovaskulær sygdom, kardiovaskulær risiko eller immunsupprimeret status (f.eks. på grund af kræftbehandling eller anden patologi).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Samarbejdspartnere

Professional College of Physiotherapists of the Community of Madrid (CPFCM)
University Hospital of Guadalajara (HUGU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc, University of Alcalá

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEID/HU/2020/51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter udarbejdelse af den endelige version af databasen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når den endelige version af databasen vil blive betragtet som afsluttet i et år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner