Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna po COVID-19 (PA-COVID19)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nicola Sante Diciolla, University of Alcala

Aktywność fizyczna po koronawirusie (COVID-19). Badanie podłużne

Celem pracy jest charakterystyka stanu funkcjonalnego i aktywności fizycznej pacjentów z COVID-19 po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skontaktujemy się z zainteresowanymi pacjentami i uzyskamy świadomą zgodę. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą zestawu testów i kwestionariuszy rejestrujących dane dotyczące: aktywności fizycznej; Zdolność funkcjonalna; siła mięśni; jakość życia oparta na zdrowiu; objawy (duszność, zmęczenie, niepokój i depresja); funkcja płuc; socjodemograficzne i antropometryczne. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta), po 12 tygodniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Hiszpania, 19002
        • University Hospital of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy kohorty pacjentów dotkniętych SARS-CoV-2; 1-leczony na oddziale intensywnej terapii; 2-leczone w oddziale szpitalnym i 3-leczone w domu. Grupy będą dopasowane wiekowo i płciowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • Diagnoza z COVID-19;
  • Stan stabilny przy wypisie ze szpitala lub po 21 dniach leczenia w domu (potrzebny czas na wyleczenie z ostrej infekcji dróg oddechowych, jednak pacjenci leczeni w domu powinni zgłaszać negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność oznak upośledzenia funkcji poznawczych lub poważnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych i/lub mięśniowo-szkieletowych, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie testów oceniających, a tym samym ograniczyć uczestnictwo. Powodami wykluczenia będą w szczególności: zaburzenia poznawcze, takie jak następstwa choroby Alzheimera, otępienie starcze; zaburzenia rozumienia, takie jak afazja Wernickego; zaburzenia poznawczo-ruchowe, takie jak niedowład połowiczy/porażenie połowicze spowodowane udarem; schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak nieskonsolidowane złamania, protezy zewnętrzne (w tym protezy u osób po amputacji); zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak między innymi niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z COVID-19 leczeni na oddziale intensywnej terapii
Ocenimy wzorce aktywności fizycznej pacjentów na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu), po 12 tygodniach i 6 miesiącach, poprzez obiektywny pomiar (akcelerometr trójosiowy).
Pacjenci z COVID-19 leczeni na oddziale szpitalnym
Ocenimy wzorce aktywności fizycznej pacjentów na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu), po 12 tygodniach i 6 miesiącach, poprzez obiektywny pomiar (akcelerometr trójosiowy).
Pacjenci z COVID-19 leczeni w domu
Ocenimy wzorce aktywności fizycznej pacjentów na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu), po 12 tygodniach i 6 miesiącach, poprzez obiektywny pomiar (akcelerometr trójosiowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (kroki/dzień) od wartości wyjściowej (podczas wypisu ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Pacjenci będą nosić trójosiowy akcelerometr przez 1 tydzień. Ważna ocena to minimum dwa dni z co najmniej 8 godzinami noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Zostaną wyeksportowane dane wyjściowe minuta po minucie liczby kroków i równoważników metabolicznych zadania (MET).

Za pomocą pakietu statystycznego obliczymy: Całkowitą dzienną liczbę kroków (kroki/dzień).

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (czas spędzony w PA od umiarkowanego do intensywnego) od wartości wyjściowych (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Pacjenci będą nosić trójosiowy akcelerometr przez 1 tydzień. Ważna ocena to minimum dwa dni z co najmniej 8 godzinami noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Zostaną wyeksportowane dane wyjściowe minuta po minucie liczby kroków i równoważników metabolicznych zadania (MET).

Za pomocą pakietu statystycznego obliczymy: Całkowity czas spędzony w PA od umiarkowanego do intensywnego (MVPA, godziny i minuty).

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (czas spędzony w PA od umiarkowanego do intensywnego, w 10-minutowych napadach) od wartości wyjściowej (podczas wypisu ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Pacjenci będą nosić trójosiowy akcelerometr przez 1 tydzień. Ważna ocena to minimum dwa dni z co najmniej 8 godzinami noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Zostaną wyeksportowane dane wyjściowe minuta po minucie liczby kroków i równoważników metabolicznych zadania (MET).

Za pomocą pakietu statystycznego obliczymy: Czas spędzony w PA od umiarkowanego do intensywnego (MVPA), wykonywanego w napadach trwających co najmniej 10 minut (godziny i minuty).

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (średni czas trwania napadów PA o nasileniu od umiarkowanego do intensywnego) od wartości wyjściowej (podczas wypisu ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Pacjenci będą nosić trójosiowy akcelerometr przez 1 tydzień. Ważna ocena to minimum dwa dni z co najmniej 8 godzinami noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Zostaną wyeksportowane dane wyjściowe minuta po minucie liczby kroków i równoważników metabolicznych zadania (MET).

Za pomocą pakietu statystycznego obliczymy: Średni czas trwania napadów PA od umiarkowanego do intensywnego (MVPA, godziny i minuty).

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana we wzorcach aktywności fizycznej (PA) (całkowity czas w pozycji siedzącej – leżenie lub siedzenie) od wartości wyjściowych (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Pacjenci będą nosić trójosiowy akcelerometr przez 1 tydzień. Ważna ocena to minimum dwa dni z co najmniej 8 godzinami noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Zostaną wyeksportowane dane wyjściowe minuta po minucie liczby kroków i równoważników metabolicznych zadania (MET).

Za pomocą pakietu statystycznego obliczymy: Całkowity czas w trybie siedzącym (leżenie i/lub siedzenie, godziny i minuty).

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (średni czas trwania siedzącego trybu życia) od wartości wyjściowej (podczas wypisu ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Pacjenci będą nosić trójosiowy akcelerometr przez 1 tydzień. Ważna ocena to minimum dwa dni z co najmniej 8 godzinami noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Zostaną wyeksportowane dane wyjściowe minuta po minucie liczby kroków i równoważników metabolicznych zadania (MET).

Za pomocą pakietu statystycznego obliczymy: Średni czas trwania siedzącego trybu życia (godziny i minuty).

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej (test 6-minutowego marszu) od wartości wyjściowej (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu/dystans [6MWT/6MWD]. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut wzdłuż płaskiego 30-metrowego korytarza. Standardowe instrukcje i zachęty zostaną podane podczas testu, zgodnie z oświadczeniem European Respiratory Society/American Thoracic Society.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej (test jednominutowego wstawania z pozycji siedzącej i stojącej) w stosunku do stanu wyjściowego (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Jedna minuta z pozycji siedzącej do stojącej [1minSTS]. Pacjenci będą siadać i wstawać z krzesła, bez pomocy kończyn górnych, tyle razy, ile jest to możliwe w ciągu 1 minuty. Następnie wyniki zostaną porównane z wartościami referencyjnymi dobranymi pod względem wieku i płci.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana izometrycznej siły mięśnia czworogłowego w porównaniu z wartością wyjściową (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Siła izometryczna mięśnia czworogłowego (dynamometr). Ręczny dynamometr posłuży do oceny siły izometrycznej obu nóg. Uczestnicy będą siedzieć na krawędzi stołu terapeutycznego, w pozycji blisko maksymalnego wyprostu kolana (0º) i z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Dynamometr zostanie umieszczony na szerokość dwóch palców powyżej kostki bocznej na przedniej stronie kości piszczelowej.

Dozwolone będą cztery rozgrzewki, każda przy 25, 50, 75 i 100% postrzeganego wysiłku, stopniowo zwiększając się do maksymalnego wysiłku w ciągu 1 do 2 sekund.

Tester wykona dwa testy wykonania z badanym wykonującym 100% wysiłku przez 3 sekundy. Średnia siła szczytowa z dwóch prób zostanie wykorzystana do określenia wydajności mięśnia czworogłowego. Próba wykonania polegać będzie na zadaniu przez egzaminatora odpowiedniego oporu na siłę mięśniową w celu zapewnienia warunków izometrycznych.

Po 1 minucie odpoczynku, procedura zostanie powtórzona przy 60º zgięcia w kolanie.

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana siły chwytu dłoni w porównaniu z wartością wyjściową (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Siła chwytu (hamownica). Do pomiaru izometrycznej siły chwytu posłuży ręczny dynamometr. Uczestnicy siedzą na krześle z prostym oparciem i obiema stopami płasko na podłodze. Ułożenie ramienia zostanie zademonstrowane przez badającego: badane ramię będzie miało zgięty łokieć do 90º, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej, a palce zgięte w miarę potrzeb do maksymalnego skurczu, podczas gdy niebadane ramię przyjmie przywiedzenie i pozycja neutralnie obróconych barków.

Badani zostaną poinstruowani, aby wdychać przez nos i wydmuchiwać przez zaciśnięte usta, jednocześnie wykonując maksymalny wysiłek chwytu. W tym czasie egzaminator udzieli werbalnej zachęty (np. „Ściśnij! Trudniej! Trudniej! Zrelaksować się!"). Pomiędzy każdą oceną przyczepności dozwolone są co najmniej cztery minuty odpoczynku. Średni wynik z 3 prób zostanie odnotowany.

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego od wartości wyjściowych (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Maksymalne ciśnienie oddechowe będzie mierzone za pomocą specjalnego urządzenia; następnie wybrana zostanie najwyższa wartość z 3 prób, aby uzyskać wiarygodną średnią, z wyłączeniem pików ciśnienia mniejszych niż jedna sekunda. Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie z szyją i klatką piersiową w pozycji pionowej i stopami płasko na podłodze. Wyniki zostaną odczytane przy użyciu wartości odniesienia dostarczonych przez równania Blacka i Hyatta.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz EQ-5D-5L). EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy odnosi się do pięciu różnych wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności. ból/dyskomfort i niepokój/depresja), każdy z pięciopunktową skalą Likerta; wzorzec odpowiadania można przenieść do użyteczności między 0 a 1 (im wyższy, tym lepiej) za pomocą odrębnych (specyficznych dla kraju) algorytmów punktacji. Z drugiej strony VAS pozwala ocenić aktualny stan zdrowia w skali 0-100 mm, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana objawów duszności w stosunku do wartości wyjściowych (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Duszność – zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC). Skala duszności mMRC składa się z pięciu stopni o rosnącym nasileniu. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ duszności na czynności życia codziennego.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana objawów zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Zmęczenie - Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - skala zmęczenia (FACIT-F).

Skala FACIT-F składa się z wielu elementów, które dają ogólny wynik, a każdy element można ocenić w skali od 0 do 4 (od „wcale” do „bardzo dużo”). Obejmuje różne aspekty zmęczenia (konsekwencje fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne i społeczne) w odniesieniu do poprzednich siedmiu dni. Wyższy wynik odzwierciedla mniejsze zmęczenie.

Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana objawów lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Lęk i depresja — Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z dwóch podskal (HADS-A dla zaburzeń lękowych i HADS-D dla depresji), z których każda zawiera siedem przeplatających się pozycji. Wyższy wynik oznacza cięższy przypadek.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) oceniana za pomocą spirometrii na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, mililitry)
Linia bazowa
Natężona pojemność życiowa (FVC) oceniana za pomocą spirometrii na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Natężona pojemność życiowa (FVC, mililitry)
Linia bazowa
Stosunek między natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie a natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC) ocenianą za pomocą spirometrii na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek między natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie a natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC, procent)
Linia bazowa
Dane socjodemograficzne (wiek) na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Socjodemografia (wiek w latach).
Linia bazowa
Dane socjodemograficzne (płeć) na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Socjodemografia (płeć, oceniana jako mężczyzna/kobieta).
Linia bazowa
Antropometria (wzrost) na początku badania (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Antropometria (wzrost w metrach).
Linia bazowa
Zmiana antropometrii (masy ciała) od wartości początkowej (przy wypisie ze szpitala lub w domu pacjenta) po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Antropometria (waga w kilogramach).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Odpowiedni wywiad kliniczny (rozpoznanie choroby płuc lub układu krążenia) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłosimy obecność jakiejkolwiek istotnej historii klinicznej związanej z chorobami płuc lub układu krążenia, ryzykiem sercowo-naczyniowym lub stanem immunosupresji (na przykład z powodu leczenia raka lub innej patologii).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc, University of Alcalá

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po opracowaniu ostatecznej wersji bazy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne, gdy ostateczna wersja bazy zostanie uznana za ukończoną przez okres jednego roku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

3
Subskrybuj