Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita po COVID-19 (PA-COVID19)

20. února 2025 aktualizováno: Nicola Sante Diciolla, University of Alcala

Fyzická aktivita po koronaviru (COVID-19). Podélná studie

Účelem této studie je charakterizovat funkční stav a fyzickou aktivitu pacientů s COVID-19 po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zainteresovaní pacienti budou kontaktováni a získán informovaný souhlas. Poté budou účastníci posouzeni pomocí sady testů a dotazníků k registraci údajů týkajících se: fyzické aktivity; funkční kapacita; svalová síla; kvalita života související se zdravím; příznaky (dušnost, únava, úzkost a deprese); funkce plic; sociodemografie a antropometrie. Sběr dat bude probíhat na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacientů), po 12 týdnech a 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Španělsko, 19002
        • University Hospital of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tři kohorty pacientů postižených SARS-CoV-2; 1-léčeno v intenzivní péči; 2-léčeno na nemocničním oddělení a 3-léčeno doma. Skupiny budou odpovídat věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Diagnóza COVID-19;
  • Stabilní stav při propuštění z nemocnice nebo po 21 dnech léčby doma (potřebný čas na zotavení z akutní respirační infekce; pacienti léčení doma by však měli hlásit negativní výsledek testu polymerázové řetězové reakce [PCR]).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známek kognitivní poruchy nebo významného kardiovaskulárního, neurologického a/nebo muskuloskeletálního onemocnění, které může znemožnit hodnotící testy, a tím omezit účast. Důvody pro vyloučení budou zejména následující: kognitivní poruchy, jako jsou následky Alzheimerovy choroby, senilní demence; poruchy porozumění, jako je Wernickeova afázie; kognitivně-motorické poruchy, jako je hemiparéza/hemiplegie v důsledku mrtvice; muskuloskeletální poruchy, jako jsou nezpevněné zlomeniny, vnější protézy (včetně náhrad u amputovaných); kardiovaskulární poruchy, jako je mimo jiné nestabilní angina pectoris, nedávný akutní infarkt myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19, léčení na jednotce intenzivní péče
Behaviorální: Fyzická aktivita
Objektivním měřením (triaxiálním akcelerometrem) budeme hodnotit vzorce fyzické aktivity pacientů na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma), ve 12. týdnu a 6. měsíci.
Pacienti s COVID-19, léčení na nemocničním oddělení
Behaviorální: Fyzická aktivita
Objektivním měřením (triaxiálním akcelerometrem) budeme hodnotit vzorce fyzické aktivity pacientů na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma), ve 12. týdnu a 6. měsíci.
Pacienti s COVID-19, léčení doma
Behaviorální: Fyzická aktivita
Objektivním měřením (triaxiálním akcelerometrem) budeme hodnotit vzorce fyzické aktivity pacientů na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma), ve 12. týdnu a 6. měsíci.
Lidé s dlouhým Covidem (sekundární analýza)
Lidé z kteréhokoli ze tří skupin pacientů s COVID-19 uvádějí klinicky relevantní příznaky mezi dušností, únavou, úzkostí, depresí nebo zhoršenou kvalitou života související se zdravím budou považovány za postiženou podmínkou po kovidu-19 nebo dlouhém Covidu.
Lidé bez dlouhého Covidu (sekundární analýza)
Lidé z kteréhokoli ze tří kohorty pacientů s Covid-19, kteří nehlásí klinicky relevantní příznaky mezi dušností, únavou, úzkostí, depresí nebo zhoršenou kvalitou života související se zdravím, budou považováni za postiženou podmínkou po poklepování-19 nebo dlouhým Covidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzorcích fyzické aktivity (PA) (kroky/den) oproti výchozí hodnotě (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Pacienti budou nosit tříosý akcelerometr po dobu 1 týdne. Platné hodnocení bude minimálně dva dny s minimálně 8 hodinami nošení, mimo víkendy.

Bude exportován minutový výstup počtu kroků a metabolických ekvivalentů úlohy (MET).

Pomocí statistického balíčku vypočteme: Celkový počet kroků za den (kroky/den).
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna ve vzorcích fyzické aktivity (PA) (doba strávená středně silnou až silnou PA) od výchozích hodnot (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Pacienti budou nosit tříosý akcelerometr po dobu 1 týdne. Platné hodnocení bude minimálně dva dny s minimálně 8 hodinami nošení, mimo víkendy.

Bude exportován minutový výstup počtu kroků a metabolických ekvivalentů úlohy (MET).

Pomocí statistického balíčku vypočteme: Celkový čas strávený ve středně silné až intenzivní PA (MVPA, hodiny a minuty).
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna ve vzorcích fyzické aktivity (PA) (doba strávená středně silnou až silnou PA, v 10minutových intervalech) od výchozí hodnoty (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta) ve 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Pacienti budou nosit tříosý akcelerometr po dobu 1 týdne. Platné hodnocení bude minimálně dva dny s minimálně 8 hodinami nošení, mimo víkendy.

Bude exportován minutový výstup počtu kroků a metabolických ekvivalentů úlohy (MET).

Pomocí statistického balíku vypočteme: Čas strávený ve středně až intenzivní PA (MVPA), prováděný v úsecích minimálně 10 minut (hodiny a minuty).
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna ve vzorcích fyzické aktivity (PA) (průměrné trvání záchvatů středně silné až silné PA) od výchozí hodnoty (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta) ve 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Pacienti budou nosit tříosý akcelerometr po dobu 1 týdne. Platné hodnocení bude minimálně dva dny s minimálně 8 hodinami nošení, mimo víkendy.

Bude exportován minutový výstup počtu kroků a metabolických ekvivalentů úlohy (MET).

Pomocí statistického balíčku vypočteme: Střední dobu trvání záchvatů středně silné až silné PA (MVPA, hodiny a minuty).
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna ve vzorcích fyzické aktivity (PA) (celková doba sedavého chování – vleže nebo vsedě –) od výchozích hodnot (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta) ve 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Pacienti budou nosit tříosý akcelerometr po dobu 1 týdne. Platné hodnocení bude minimálně dva dny s minimálně 8 hodinami nošení, mimo víkendy.

Bude exportován minutový výstup počtu kroků a metabolických ekvivalentů úlohy (MET).

Pomocí statistického balíčku vypočteme: Celkový čas v sedavém chování (leh a/nebo sezení, hodiny a minuty).
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna ve vzorcích fyzické aktivity (PA) (průměrná doba trvání sedavého záchvatu) od výchozích hodnot (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Pacienti budou nosit tříosý akcelerometr po dobu 1 týdne. Platné hodnocení bude minimálně dva dny s minimálně 8 hodinami nošení, mimo víkendy.

Bude exportován minutový výstup počtu kroků a metabolických ekvivalentů úlohy (MET).

Pomocí statistického balíčku vypočteme: Střední dobu trvání sedavého záchvatu (hodiny a minuty).
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna funkční kapacity (šestiminutový test chůzí) oproti výchozí hodnotě (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Šestiminutový test chůze/vzdálenost [6MWT/6MWD]. Pacienti budou požádáni, aby došli co nejdále za 6 minut po ploché 30m chodbě. Během testu budou poskytnuty standardizované pokyny a podpora v souladu s prohlášením European Respiratory Society/American Thoracic Society.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna funkční kapacity (minutový test sedni-stoji) od výchozí hodnoty (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Jedna minuta sed-to-stoj [1minSTS]. Pacienti budou sedět a vstávat ze židle, bez pomoci horních končetin, mnohokrát, než je to možné v 1-minutovém záchvatu. Poté budou výsledky porovnány s referenčními hodnotami odpovídajícími věku a pohlaví.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izometrické síly kvadricepsu od výchozí hodnoty (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Izometrická síla kvadricepsu (dynamometr). K posouzení izometrické síly obou nohou bude použit ruční dynamometr. Účastníci budou sedět na okraji léčebného stolu, umístěni blízko jejich maximálního natažení kolena (0º) a s rukama přes hrudník. Dynamometr bude umístěn na šířku dvou prstů nad laterálním kotníkem na přední straně tibie.

Budou povolena čtyři zahřátí, každé při 25, 50, 75 a 100 % vnímané námahy, postupně až k maximální námaze během 1 až 2 sekund.

Tester provede dva testy, přičemž subjekt vyvine 100% úsilí po dobu 3 sekund. Průměrná maximální síla ze dvou zkoušek bude použita k určení výkonu čtyřhlavého svalu. Zkouška provedení vyžaduje, aby zkoušející kladl odpovídající odpor svalové síle, aby byly zajištěny izometrické podmínky.

Po 1 minutě odpočinku bude postup opakován při 60º flexe kolene.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Síla rukojeti (dynamometr). K měření izometrické síly úchopu bude použit ruční dynamometr. Účastníci budou sedět na židli s rovným opěradlem s oběma nohama na podlaze. Polohu paže předvede vyšetřující: testovaná paže bude mít loket ohnutý do 90º, předloktí a zápěstí v neutrální poloze a prsty pokrčené podle potřeby pro maximální kontrakci, zatímco netestovaná paže bude mít addukci a neutrálně otočená poloha ramen.

Subjekty budou instruovány, aby se nadechly nosem a vyfoukly sevřenými rty, přičemž vynaložily maximální úsilí na sevření. V tomto okamžiku bude zkoušejícím poskytnuto slovní povzbuzení (např. „Squeeze! Těžší! Těžší! Odpočinout si!"). Mezi každým hodnocením přilnavosti budou povoleny čtyři minuty nebo více odpočinku. Bude zaznamenáno průměrné skóre ze 3 pokusů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna maximálního inspiračního a exspiračního tlaku oproti výchozí hodnotě (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Maximální dechové tlaky budou měřeny pomocí specifického přístroje; pak bude vybrána nejvyšší hodnota ze 3 pokusů pro získání spolehlivého průměru, s vyloučením tlakových špiček nižších než jedna sekunda. Účastníci budou požádáni, aby se posadili s krkem a hrudníkem ve vzpřímené poloze a nohama na podlaze. Výsledky budou odečteny za použití referenčních hodnot poskytnutých Blackovými a Hyattovými rovnicemi.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (dotazník EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS). Popisný systém se zabývá pěti různými dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity. bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každý s pětibodovou Likertovou stupnicí; vzor odpovědi lze přenést na nástroj mezi 0 a 1 (čím vyšší, tím lepší) pomocí odlišných (národně specifických) skórovacích algoritmů. Na druhou stranu VAS umožňuje hodnotit aktuální zdraví na stupnici 0-100 mm, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna příznaku dušnosti od výchozí hodnoty (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Dyspnoe – upravená stupnice Medical Research Council (mMRC). Škála dušnosti mMRC se skládá z pěti stupňů zvyšující se závažnosti. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad dušnosti na aktivity každodenního života.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna příznaku únavy oproti výchozí hodnotě (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta) ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Únava – funkční hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F).

Stupnice FACIT-F se skládá z mnoha položek pro vytvoření globálního skóre a každá položka může být bodována od 0 do 4 (od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“). Zahrnuje různé aspekty únavy (fyzické, funkční, emocionální a sociální důsledky) s ohledem na předchozích sedm dní. Vyšší skóre odráží menší únavu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna symptomů úzkosti a deprese od výchozích hodnot (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Úzkost a deprese – Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze dvou subškál (HADS-A pro úzkostné poruchy a HADS-D pro depresi), přičemž obě obsahují sedm vzájemně se prolínajících položek. Vyšší skóre znamená závažnější případ.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) hodnocený pomocí spirometrie na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta)
Časové okno: Základní linie
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1, mililitry)
Základní linie
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) hodnocená pomocí spirometrie na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta)
Časové okno: Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC, mililitry)
Základní linie
Poměr mezi objemem usilovného výdechu v první sekundě a nucenou vitální kapacitou (FEV1/FVC) hodnoceným pomocí spirometrie na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta)
Časové okno: Základní linie
Poměr mezi objemem usilovného výdechu v první sekundě a nucenou vitální kapacitou (FEV1/FVC, procento)
Základní linie
Sociodemografie (věk) na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta)
Časové okno: Základní linie
Sociodemografie (věk v letech).
Základní linie
Sociodemografie (sex) na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma u pacienta)
Časové okno: Základní linie
Sociodemografie (pohlaví, hodnoceno jako muž/žena).
Základní linie
Antropometrie (výška) na začátku (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta)
Časové okno: Základní linie
Antropometrie (výška v metrech).
Základní linie
Změna antropometrie (hmotnosti) od výchozí hodnoty (při propuštění z nemocnice nebo doma pacienta) po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Antropometrie (hmotnost v kilogramech).
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Relevantní klinická anamnéza (diagnóza s plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním) na začátku
Časové okno: Základní linie
Budeme hlásit přítomnost jakékoli relevantní klinické anamnézy související s plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním, kardiovaskulárním rizikem nebo imunosuprimovaným stavem (například v důsledku léčby rakoviny nebo jiné patologie).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Spolupracovníci

Professional College of Physiotherapists of the Community of Madrid (CPFCM)
University Hospital of Guadalajara (HUGU)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc, University of Alcalá

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEID/HU/2020/51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po návrhu konečné verze databáze.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile bude konečná verze databáze považována za dokončenou po dobu jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit