Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 utáni fizikai aktivitás (PA-COVID19)

2023. december 7. frissítette: Nicola Sante Diciolla, University of Alcala

Fizikai aktivitás a koronavírus után (COVID-19). Longitudinális tanulmány

A tanulmány célja a COVID-19-ben szenvedő betegek funkcionális állapotának és fizikai aktivitásának jellemzése a kórházi elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érdeklődő betegekkel felvesszük a kapcsolatot, és megkapjuk a beleegyezésüket. Ezután a résztvevőket tesztek és kérdőívek segítségével értékelik, hogy rögzítsék a következőkkel kapcsolatos adatokat: fizikai aktivitás; funkcionális kapacitás; izomerő; egészséggel összefüggő életminőség; tünetek (dyspnoe, fáradtság, szorongás és depresszió); tüdőfunkció; szociodemográfia és antropometria. Az adatgyűjtés a kiinduláskor (a kórházból való elbocsátáskor vagy a betegek otthonában), 12 hét és 6 hónap után történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanyolország, 19002
        • University Hospital of Guadalajara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A SARS-CoV-2-ben érintett betegek három csoportja; 1- intenzív osztályon kezelik; 2 - kórházi osztályon kezelik és 3 - otthon kezelik. A csoportok kor és nem szerint lesznek összeállítva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves;
  • COVID-19 diagnózisa;
  • Stabil állapot a kórházi kibocsátáskor vagy 21 napos otthoni kezelés után (idő szükséges az akut légúti fertőzésből való felépüléshez; azonban az otthon kezelt betegeknek negatív eredményt kell jelenteniük a polimeráz láncreakció [PCR] tesztjén).

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás vagy jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai és/vagy mozgásszervi betegség jeleinek jelenléte, amelyek megakadályozhatják az értékelési teszteket, és ezért korlátozhatják a részvételt. A kizáró okok különösen a következők lehetnek: kognitív zavarok, mint például az Alzheimer-kór következményei, időskori demencia; megértési zavarok, például Wernicke-féle afázia; kognitív-motoros rendellenességek, például hemiparesis/hemiplegia a stroke miatt; mozgásszervi betegségek, például nem konszolidált törések, külső protézisek (beleértve az amputáltak pótlásait); szív- és érrendszeri rendellenességek, például instabil angina, közelmúltbeli akut szívinfarktus stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19-ben szenvedő, intenzív osztályon kezelt betegek
Viselkedési: A fizikai aktivitás
Objektív méréssel (triaxiális gyorsulásmérővel) értékeljük a betegek fizikai aktivitási mintázatát a kiinduláskor (a kórházból való elbocsátáskor vagy a betegek otthonában), 12 hét és 6 hónap után.
COVID-19-es betegek, kórházi osztályon kezelték
Viselkedési: A fizikai aktivitás
Objektív méréssel (triaxiális gyorsulásmérővel) értékeljük a betegek fizikai aktivitási mintázatát a kiinduláskor (a kórházból való elbocsátáskor vagy a betegek otthonában), 12 hét és 6 hónap után.
Otthon kezelt COVID-19-betegek
Viselkedési: A fizikai aktivitás
Objektív méréssel (triaxiális gyorsulásmérővel) értékeljük a betegek fizikai aktivitási mintázatát a kiinduláskor (a kórházból való elbocsátáskor vagy a betegek otthonában), 12 hét és 6 hónap után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitás (PA) mintázatában (lépés/nap) a kiindulási értékhez képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

A betegek 1 hétig triaxiális gyorsulásmérőt viselnek. Az érvényes értékelés legalább két nap, legalább 8 óra viselési idővel, hétvégék nélkül.

A lépések számának és a feladat metabolikus ekvivalenseinek (MET-ek) percenkénti kimenete exportálásra kerül.

Egy statisztikai csomag segítségével kiszámoljuk: Teljes napi lépésszám (lépés/nap).
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A fizikai aktivitás (PA) mintázatainak változása (mérsékelttől erőteljesig tartó PA-ban eltöltött idő) a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

A betegek 1 hétig triaxiális gyorsulásmérőt viselnek. Az érvényes értékelés legalább két nap, legalább 8 óra viselési idővel, hétvégék nélkül.

A lépések számának és a feladat metabolikus ekvivalenseinek (MET-ek) percenkénti kimenete exportálásra kerül.

Egy statisztikai csomag segítségével a következőket számítjuk ki: A mérsékelttől az erőteljesig terjedő PA-ban eltöltött összes idő (MVPA, óra és perc).
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Változás a fizikai aktivitás (PA) mintázatában (mérsékelttől erőteljes PA-ban eltöltött idő, 10 perces rohamokban) a kiindulási állapothoz képest (a kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

A betegek 1 hétig triaxiális gyorsulásmérőt viselnek. Az érvényes értékelés legalább két nap, legalább 8 óra viselési idővel, hétvégék nélkül.

A lépések számának és a feladat metabolikus ekvivalenseinek (MET-ek) percenkénti kimenete exportálásra kerül.

Statisztikai csomag segítségével a következőket számítjuk ki: Mérsékelt-erős PA-ban (MVPA) eltöltött idő, legalább 10 perces (óra és perc) rohamokban végrehajtva.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A fizikai aktivitás (PA) mintázatainak változása (a mérsékelttől az erősig terjedő PA rohamainak átlagos időtartama) a kiindulási állapothoz képest (a kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

A betegek 1 hétig triaxiális gyorsulásmérőt viselnek. Az érvényes értékelés legalább két nap, legalább 8 óra viselési idővel, hétvégék nélkül.

A lépések számának és a feladat metabolikus ekvivalenseinek (MET-ek) percenkénti kimenete exportálásra kerül.

Egy statisztikai csomag segítségével kiszámítjuk: A mérsékelttől az erőteljesig terjedő PA rohamainak átlagos időtartama (MVPA, óra és perc).
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A fizikai aktivitás (PA) mintázatainak változása (az ülő viselkedés teljes ideje – fekve vagy ülve) a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

A betegek 1 hétig triaxiális gyorsulásmérőt viselnek. Az érvényes értékelés legalább két nap, legalább 8 óra viselési idővel, hétvégék nélkül.

A lépések számának és a feladat metabolikus ekvivalenseinek (MET-ek) percenkénti kimenete exportálásra kerül.

Egy statisztikai csomag segítségével kiszámoljuk: Az ülő viselkedésben eltöltött idő (fekvés és/vagy ülés, óra és perc).
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Változás a fizikai aktivitás (PA) mintázatában (az ülő roham átlagos időtartama) a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

A betegek 1 hétig triaxiális gyorsulásmérőt viselnek. Az érvényes értékelés legalább két nap, legalább 8 óra viselési idővel, hétvégék nélkül.

A lépések számának és a feladat metabolikus ekvivalenseinek (MET-ek) percenkénti kimenete exportálásra kerül.

Egy statisztikai csomag segítségével a következőket számítjuk ki: Egy ülő roham átlagos időtartama (óra és perc).
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A funkcionális kapacitás változása (hatperces járásteszt) a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Hat perces gyaloglás teszt/táv [6MWT/6MWD]. A betegeket arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 perc alatt egy 30 méteres sík folyosón. A teszt során szabványos utasításokat és bátorítást kapnak, az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság/Amerikai Mellkasi Társaság nyilatkozatát követően.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A funkcionális kapacitás változása (egyperces ülve-állva teszt) a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Egyperces ülés-állás [1 perc STS]. A betegek a felső végtagok segítsége nélkül ülnek fel és ülnek le egy székről, ahányszor csak tudnak egy 1 perces roham alatt. Ezt követően az eredményeket összehasonlítják az életkor és nem szerinti referenciaértékekkel.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izometrikus négyfejű izomerő változása a kiindulási értékhez képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

Izometrikus négyfejű izomerő (dinamométer). Mindkét láb izometrikus szilárdságának felmérésére kézi dinamométert kell használni. A résztvevők a kezelőasztal szélén ülnek, a maximális térdnyújtás (0º) közelében, és a karokat a mellkason keresztbe helyezik. A próbapad két ujjnyi szélességben a sípcsont elülső részén az oldalsó malleolus felett lesz elhelyezve.

Négy bemelegítés engedélyezett, mindegyiknél az észlelt erőkifejtés 25, 50, 75 és 100%-ánál, fokozatosan növelve a maximális erőfeszítést 1-2 másodperc alatt.

A tesztelő két make tesztet hajt végre, miközben az alany 100%-os erőfeszítést tesz 3 másodpercig. A négyfejű izom teljesítményének meghatározásához a két kísérlet átlagos csúcserősségét használjuk fel. A make-teszt során a vizsgáztató megfelelő ellenállást tanúsít az izomerővel szemben az izometrikus feltételek biztosítása érdekében.

1 perc pihenés után az eljárást meg kell ismételni 60°-os térdhajlítással.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A fogantyúerő változása a kiindulási értékhez képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

Fogantyúerő (dinamométer). A markolat izometrikus szilárdságának mérésére kézi dinamométert fognak használni. A résztvevők egy egyenes háttámlájú széken ülnek, mindkét lábukkal a padlón. A kar pozicionálását a vizsgáló szemlélteti: a vizsgált kar könyökét 90°-ban behajlítva, az alkar és a csukló semleges helyzetben, az ujjak pedig a maximális összehúzódáshoz szükséges hajlítással, míg a nem vizsgált kar adduktált, ill. semlegesen elforgatott vállhelyzet.

Az alanyokat arra utasítják, hogy az orrukon keresztül lélegezzenek be, és összeszorított ajkakon keresztül fújjanak ki, miközben maximális fogási erőfeszítést tesznek. Ekkor a vizsgáztató szóbeli bátorítást ad (pl.: „Squeeze! Nehezebben! Nehezebben! Nyugi!"). Az egyes tapadásértékelések között legalább négy perc pihenőt kell biztosítani. A 3 vizsgálat átlagos pontszámát rögzítjük.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A maximális belégzési és kilégzési nyomás változása a kiindulási értékhez képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A maximális légzési nyomást egy speciális eszközzel mérik; majd a 3 kísérlet közül a legmagasabb érték kerül kiválasztásra, hogy megbízható átlagot kapjunk, kizárva az egy másodpercnél kisebb nyomáscsúcsokat. A résztvevőket arra kérik, hogy üljenek úgy, hogy a nyakuk és a mellkasuk függőleges helyzetben legyen, és a lábuk a padlón legyen. Az eredményeket a Black- és Hyatt-egyenletek által megadott referenciaértékek segítségével olvassuk ki.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L kérdőív). Az EQ-5D-5L két részből áll: a leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS). A leíró rendszer öt különböző dimenzióval foglalkozik (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek. fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), mindegyik ötfokú Likert-skálával; a válaszminta átvihető egy 0 és 1 közötti (minél magasabb, annál jobb) segédprogramra különböző (nemzetspecifikus) pontozási algoritmusokkal. Másrészt a VAS lehetővé teszi az aktuális állapot értékelését 0-100 mm-es skálán, a magasabb értékek pedig jobb egészséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A dyspnea tünetének változása a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Dyspnea – módosított Medical Research Council (mMRC) skála. Az mMRC dyspnoe skála öt növekvő súlyossági fokozatból áll. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a nehézlégzés nagyobb hatással van a mindennapi tevékenységekre.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A fáradtság tünetének változása a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap

Fáradtság – A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) skála.

A FACIT-F skála sok elemből áll a globális pontszám eléréséhez, és minden elem 0-tól 4-ig értékelhető ("egyáltalán nem"-től "nagyon"-ig). A fáradtság különböző aspektusait (fizikai, funkcionális, érzelmi és szociális következményeket) fedi le az előző hét napra vonatkozóan. A magasabb pontszám kevesebb fáradtságot tükröz.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A szorongásos és depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Szorongás és depresszió – A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). A HADS két alskálából áll (HADS-A a szorongásos rendellenességekre és HADS-D a depresszióra), amelyek mindegyike hét egymással kevert elemet tartalmaz. A magasabb pontszám súlyosabb esetet jelent.
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
A kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) spirometriával a kiinduláskor (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) értékelve
Időkeret: Alapvonal
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1, milliliter)
Alapvonal
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) spirometriával mérve a kiinduláskor (a kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában)
Időkeret: Alapvonal
Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC, milliliter)
Alapvonal
Az első másodpercben kényszerített kilégzési térfogat és a kiinduláskor (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) spirometriával értékelt kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) közötti arány
Időkeret: Alapvonal
Az első másodpercben kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC, százalék) közötti arány
Alapvonal
Szociodemográfia (életkor) a kiinduláskor (a kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában)
Időkeret: Alapvonal
Szociodemográfia (életkor években).
Alapvonal
Szociodemográfia (szex) a kiinduláskor (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában)
Időkeret: Alapvonal
Szociodemográfia (nem, férfi/nő értékelés szerint).
Alapvonal
Antropometria (magasság) az alapvonalon (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában)
Időkeret: Alapvonal
Antropometria (magasság méterben).
Alapvonal
Az antropometria (súly) változása a kiindulási értékhez képest (kórházi elbocsátáskor vagy a beteg otthonában) 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Antropometria (súly kilogrammban).
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
Vonatkozó klinikai anamnézis (tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség diagnózisa) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Jelenteni fogjuk a tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegséggel, szív- és érrendszeri kockázattal vagy immunszupprimált állapottal (például rákkezelés vagy egyéb patológia miatt) kapcsolatos bármely releváns klinikai anamnézis meglétét.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alcala

Együttműködők

Professional College of Physiotherapists of the Community of Madrid (CPFCM)
University Hospital of Guadalajara (HUGU)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc, University of Alcalá

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEID/HU/2020/51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása az adatbázis végleges változatának elkészítése után történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor lesznek elérhetőek, ha az adatbázis végleges változatát egy évig elkészültnek tekintik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel