Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit na COVID-19 (PA-COVID19)

7 december 2023 bijgewerkt door: Nicola Sante Diciolla, University of Alcala

Lichamelijke activiteit na het coronavirus (COVID-19). Een longitudinale studie

Het doel van deze studie is om de functionele status en fysieke activiteit van patiënten met COVID-19 na ontslag uit het ziekenhuis te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde patiënten zullen worden gecontacteerd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Vervolgens worden de deelnemers beoordeeld door middel van een reeks tests en vragenlijsten om gegevens te registreren met betrekking tot: fysieke activiteit; functionele capaciteit; spierkracht; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; symptomen (kortademigheid, vermoeidheid, angst en depressie); longfunctie; sociodemografie en antropometrie. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij de patiënt thuis), na 12 weken en 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanje, 19002
        • University Hospital of Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Drie cohorten patiënten getroffen door SARS-CoV-2; 1-behandeld op de intensive care; 2-behandeld op de ziekenhuisafdeling en 3-behandeld thuis. Groepen worden qua leeftijd en geslacht op elkaar afgestemd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud;
  • Diagnose met COVID-19;
  • Stabiele toestand bij ontslag uit het ziekenhuis of na 21 dagen thuisbehandeling (tijd nodig om te herstellen van een acute luchtweginfectie; patiënten die thuis worden behandeld, dienen echter een negatief resultaat te melden bij de polymerasekettingreactie [PCR]-test).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tekenen van cognitieve stoornissen of significante cardiovasculaire, neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen, die de beoordelingstests kunnen verhinderen en daardoor deelname kunnen beperken. Redenen voor uitsluiting zijn met name de volgende: cognitieve stoornissen, zoals de gevolgen van de ziekte van Alzheimer, seniele dementie; begripsstoornissen, zoals de afasie van Wernicke; cognitief-motorische stoornissen, zoals hemiparese/hemiplegie als gevolg van een beroerte; musculoskeletale aandoeningen, zoals niet-geconsolideerde fracturen, uitwendige prothesen (inclusief vervangingen bij geamputeerden); cardiovasculaire aandoeningen, zoals instabiele angina pectoris, recent acuut myocardinfarct, onder andere.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met COVID-19, behandeld op de intensive care
We zullen de fysieke activiteitspatronen van patiënten bij aanvang (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij patiënten thuis), na 12 weken en 6 maanden, beoordelen door middel van een objectieve meting (triaxiale versnellingsmeter).
Patiënten met COVID-19, behandeld in ziekenhuisafdeling
We zullen de fysieke activiteitspatronen van patiënten bij aanvang (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij patiënten thuis), na 12 weken en 6 maanden, beoordelen door middel van een objectieve meting (triaxiale versnellingsmeter).
Patiënten met COVID-19, thuis behandeld
We zullen de fysieke activiteitspatronen van patiënten bij aanvang (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij patiënten thuis), na 12 weken en 6 maanden, beoordelen door middel van een objectieve meting (triaxiale versnellingsmeter).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patronen van fysieke activiteit (PA) (stappen/dag) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Patiënten zullen gedurende 1 week een tri-axiale versnellingsmeter dragen. Een geldige beoordeling is minimaal twee dagen met minimaal 8 uur draagtijd, weekends niet meegerekend.

De output van minuut tot minuut van het aantal stappen en metabole equivalenten van taak (MET's) wordt geëxporteerd.

Met behulp van een statistisch pakket gaan we het volgende berekenen: Totaal aantal dagelijkse stappen (stappen/dag).

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in patronen van fysieke activiteit (PA) (tijd besteed aan matige tot zware PA) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Patiënten zullen gedurende 1 week een tri-axiale versnellingsmeter dragen. Een geldige beoordeling is minimaal twee dagen met minimaal 8 uur draagtijd, weekends niet meegerekend.

De output van minuut tot minuut van het aantal stappen en metabole equivalenten van taak (MET's) wordt geëxporteerd.

Met behulp van een statistisch pakket gaan we het volgende berekenen: Totale tijd doorgebracht in matige tot zware PA (MVPA, uren en minuten).

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in patronen van fysieke activiteit (PA) (tijd doorgebracht in matige tot zware PA, in periodes van 10 minuten) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Patiënten zullen gedurende 1 week een tri-axiale versnellingsmeter dragen. Een geldige beoordeling is minimaal twee dagen met minimaal 8 uur draagtijd, weekends niet meegerekend.

De output van minuut tot minuut van het aantal stappen en metabole equivalenten van taak (MET's) wordt geëxporteerd.

Met behulp van een statistisch pakket gaan we het volgende berekenen: Tijd doorgebracht in matige tot krachtige PA (MVPA), uitgevoerd in periodes van ten minste 10 minuten (uren en minuten).

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in patronen van fysieke activiteit (PA) (gemiddelde duur van periodes van matige tot zware PA) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Patiënten zullen gedurende 1 week een tri-axiale versnellingsmeter dragen. Een geldige beoordeling is minimaal twee dagen met minimaal 8 uur draagtijd, weekends niet meegerekend.

De output van minuut tot minuut van het aantal stappen en metabole equivalenten van taak (MET's) wordt geëxporteerd.

Met behulp van een statistisch pakket gaan we het volgende berekenen: gemiddelde duur van periodes van matige tot krachtige PA (MVPA, uren en minuten).

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in patronen van fysieke activiteit (PA) (totale tijd in sedentair gedrag -liggen of zitten-) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Patiënten zullen gedurende 1 week een tri-axiale versnellingsmeter dragen. Een geldige beoordeling is minimaal twee dagen met minimaal 8 uur draagtijd, weekends niet meegerekend.

De output van minuut tot minuut van het aantal stappen en metabole equivalenten van taak (MET's) wordt geëxporteerd.

Aan de hand van een statistisch pakket berekenen we: Totale tijd in sedentair gedrag (liggen en/of zitten, uren en minuten).

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in patronen van fysieke activiteit (PA) (gemiddelde duur van een zittende periode) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Patiënten zullen gedurende 1 week een tri-axiale versnellingsmeter dragen. Een geldige beoordeling is minimaal twee dagen met minimaal 8 uur draagtijd, weekends niet meegerekend.

De output van minuut tot minuut van het aantal stappen en metabole equivalenten van taak (MET's) wordt geëxporteerd.

Met behulp van een statistisch pakket gaan we het volgende berekenen: Gemiddelde duur van een zittende periode (uren en minuten).

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in functionele capaciteit (zes minuten wandeltest) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Zes minuten looptest/afstand [6MWT/6MWD]. Patiënten wordt gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen door een vlakke gang van 30 meter. Tijdens de test zullen gestandaardiseerde instructies en aanmoedigingen worden gegeven, volgens de verklaring van de European Respiratory Society/American Thoracic Society.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in functionele capaciteit (zit-naar-stand-test van één minuut) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Een minuut zit-naar-stand [1minSTS]. Patiënten zullen vanuit een stoel gaan zitten en staan, zonder de hulp van de bovenste ledematen, zo vaak als ze kunnen in een periode van 1 minuut. Daarna worden de resultaten vergeleken met leeftijds- en geslachtsgerelateerde referentiewaarden.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in isometrische quadricepskracht vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij patiënt thuis) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Isometrische quadricepskracht (dynamometer). Een handdynamometer zal worden gebruikt om de isometrische kracht van beide benen te beoordelen. Deelnemers zitten aan de rand van een behandeltafel, in de buurt van hun maximale knie-extensie (0º) en met de armen over de borst. De dynamometer wordt twee vingers breed boven de laterale malleolus op het voorste deel van het scheenbeen geplaatst.

Er zijn vier warming-ups toegestaan, elk met 25, 50, 75 en 100% van de waargenomen inspanning, geleidelijk opbouwend tot een maximale inspanning gedurende 1 tot 2 seconden.

De tester voert twee make-tests uit waarbij de proefpersoon gedurende 3 seconden 100% inspanning levert. De gemiddelde piekkracht van de twee proeven zal worden gebruikt om de spierprestaties van de quadriceps te bepalen. Bij de make-test geeft de onderzoeker de juiste weerstand aan de spierkracht om isometrische omstandigheden te waarborgen.

Na 1 minuut rust wordt de procedure herhaald bij 60° knieflexie.

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in handgreepkracht vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij patiënt thuis) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Handgreepkracht (dynamometer). Een handdynamometer zal worden gebruikt om de isometrische kracht van de grip te meten. De deelnemers nemen plaats op een stoel met een rechte rugleuning en beide voeten staan ​​plat op de grond. Armpositionering zal worden gedemonstreerd door de onderzoeker: de geteste arm heeft de elleboog gebogen tot 90º, de onderarm en pols in neutrale positie en de vingers gebogen zoals nodig is voor een maximale contractie, terwijl de niet-geteste arm een ​​adductie en neutraal gedraaide schouderpositie.

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om in te ademen door hun neus en uit te blazen door samengeknepen lippen terwijl ze een maximale inspanning leveren. Op dat moment zal de examinator een verbale aanmoediging geven (bijv. "Knijp! Moeilijker! Moeilijker! Ontspannen!"). Vier minuten of meer rust wordt toegestaan ​​tussen elke greepbeoordeling. De gemiddelde score van 3 pogingen wordt geregistreerd.

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in maximale inspiratoire en expiratoire druk vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij patiënt thuis) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
De maximale ademhalingsdruk wordt gemeten met een specifiek apparaat; vervolgens wordt de hoogste waarde van 3 pogingen geselecteerd om een ​​betrouwbaar gemiddelde te verkrijgen, exclusief drukpieken van minder dan een seconde. Deelnemers wordt gevraagd om rechtop te zitten met hun nek en borst en hun voeten plat op de grond. De resultaten worden afgelezen aan de hand van de referentiewaarden van de Black- en Hyatt-vergelijkingen.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst). De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen: het beschrijvende systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem richt zich op vijf verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten. pijn/ongemak en angst/depressie), elk met een vijfpunts Likert-schaal; het antwoordpatroon kan worden overgebracht naar een hulpprogramma tussen 0 en 1 (hoe hoger hoe beter) door verschillende (landspecifieke) scorealgoritmen. Aan de andere kant maakt de VAS het mogelijk om de huidige gezondheid te waarderen op een schaal van 0-100 mm, waarbij hogere waarden een betere gezondheid aangeven.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in dyspnoesymptoom vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Dyspnoe - gemodificeerde schaal van de Medical Research Council (mMRC). De mMRC-dyspnoeschaal bestaat uit vijf graden van toenemende ernst. Een hogere score duidt op een grotere impact van kortademigheid op activiteiten in het dagelijks leven.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in vermoeidheidssymptoom vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

Vermoeidheid - Functionele beoordeling van Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) schaal.

De FACIT-F-schaal bestaat uit veel items om een ​​globale score te produceren, en elk item kan worden gescoord van 0 tot 4 (van "helemaal niet" tot "zeer veel"). Het behandelt verschillende aspecten van vermoeidheid (fysieke, functionele, emotionele en sociale gevolgen) met betrekking tot de afgelopen zeven dagen. Een hogere score weerspiegelt minder vermoeidheid.

Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering in angst- en depressiesymptomen vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Angst en depressie - De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit twee subschalen (HADS-A, voor angststoornissen, en HADS-D, voor depressie), die beide zeven door elkaar lopende items bevatten. Een hogere score impliceert een ernstiger geval.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) beoordeeld met behulp van spirometrie bij baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij de patiënt thuis)
Tijdsspanne: Basislijn
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1, milliliter)
Basislijn
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) beoordeeld met behulp van spirometrie bij baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij de patiënt thuis)
Tijdsspanne: Basislijn
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, milliliter)
Basislijn
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) beoordeeld met behulp van spirometrie bij baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC, percentage)
Basislijn
Sociodemografie (leeftijd) bij aanvang (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn
Sociodemografie (leeftijd in jaren).
Basislijn
Sociodemografie (geslacht) bij aanvang (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn
Sociodemografie (geslacht, beoordeeld als man/vrouw).
Basislijn
Antropometrie (lengte) bij baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of bij de patiënt thuis)
Tijdsspanne: Basislijn
Antropometrie (lengte in meters).
Basislijn
Verandering in antropometrie (gewicht) vanaf baseline (bij ontslag uit het ziekenhuis of thuis van de patiënt) na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Antropometrie (gewicht in kilogram).
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Relevante klinische geschiedenis (diagnose met long- of cardiovasculaire ziekte) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen de aanwezigheid van elke relevante klinische geschiedenis met betrekking tot long- of cardiovasculaire aandoeningen, cardiovasculair risico of immunosuppressieve status (bijvoorbeeld als gevolg van kankerbehandeling of andere pathologie) melden.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc, University of Alcala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld na het opstellen van de definitieve versie van de database.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de definitieve versie van de database gedurende een jaar als voltooid wordt beschouwd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

3
Abonneren