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Attività fisica Post COVID-19 (PA-COVID19)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Nicola Sante Diciolla, University of Alcala

Attività fisica post coronavirus (COVID-19). Uno studio longitudinale

Lo scopo di questo studio è caratterizzare lo stato funzionale e l'attività fisica dei pazienti con COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti interessati saranno contattati e sarà ottenuto il consenso informato. Quindi, i partecipanti saranno valutati attraverso una serie di test e questionari per registrare i dati relativi a: attività fisica; capacità funzionale; forza muscolare; qualità della vita correlata alla salute; sintomi (dispnea, affaticamento, ansia e depressione); funzione polmonare; sociodemografica e antropometrica. La raccolta dei dati avverrà al basale (alla dimissione dall'ospedale oa casa dei pazienti), a 12 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spagna, 19002
        • University Hospital of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tre coorti di pazienti affetti da SARS-CoV-2; 1-trattato in terapia intensiva; 2 trattati in reparto ospedaliero e 3 trattati a domicilio. I gruppi saranno abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Diagnosi con COVID-19;
  • Condizione stabile alla dimissione dall'ospedale o dopo 21 giorni di trattamento domiciliare (tempo necessario per riprendersi da un'infezione respiratoria acuta; tuttavia, i pazienti curati a domicilio devono riportare un risultato negativo al test di reazione a catena della polimerasi [PCR]).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni di compromissione cognitiva o di patologie cardiovascolari, neurologiche e/o muscoloscheletriche significative, che possono impedire le prove di valutazione e quindi limitare la partecipazione. In particolare, cause di esclusione saranno le seguenti: disturbi cognitivi, quali esiti della malattia di Alzheimer, demenza senile; disturbi della comprensione, come l'afasia di Wernicke; disturbi cognitivo-motori, come emiparesi/emiplegia da ictus; disturbi muscoloscheletrici, come fratture non consolidate, protesi esterne (comprese le sostituzioni negli amputati); disturbi cardiovascolari, come angina instabile, recente infarto miocardico acuto, tra gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con COVID-19, trattati in terapia intensiva
Valuteremo i modelli di attività fisica dei pazienti al basale (alla dimissione dall'ospedale oa casa dei pazienti), a 12 settimane e 6 mesi, attraverso una misurazione oggettiva (accelerometro triassiale).
Pazienti con COVID-19, curati in reparto ospedaliero
Valuteremo i modelli di attività fisica dei pazienti al basale (alla dimissione dall'ospedale oa casa dei pazienti), a 12 settimane e 6 mesi, attraverso una misurazione oggettiva (accelerometro triassiale).
Pazienti con COVID-19, curati a casa
Valuteremo i modelli di attività fisica dei pazienti al basale (alla dimissione dall'ospedale oa casa dei pazienti), a 12 settimane e 6 mesi, attraverso una misurazione oggettiva (accelerometro triassiale).
Persone con Long Covid (Analisi secondaria)
Le persone di una qualsiasi delle tre coorti di pazienti con Covid-19 che riportano sintomi clinicamente rilevanti tra dispnea, affaticamento, ansia, depressione o compromissione della qualità della vita legata alla salute saranno considerate colpite dalle condizioni post-covid-19 o da lungo tempo.
Persone senza Long Covid (Analisi secondaria)
Le persone di una qualsiasi delle tre coorti di pazienti con Covid-19 non riportano sintomi clinicamente rilevanti tra dispnea, affaticamento, ansia, depressione o qualità della vita correlata alla salute sarà considerata colpita dalle condizioni post-covid-19 o da lunghi covidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (passi/giorno) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi.

Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Numero totale di passi giornalieri (passi/giorno).

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (tempo trascorso in PA da moderata a vigorosa) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi.

Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Tempo totale trascorso in PA da moderata a vigorosa (MVPA, ore e minuti).

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (tempo trascorso in PA da moderata a vigorosa, in periodi di 10 minuti) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi.

Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Tempo trascorso in PA da moderato a vigoroso (MVPA), eseguito in periodi di almeno 10 minuti (ore e minuti).

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (durata media degli attacchi di PA da moderata a vigorosa) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi.

Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Durata media degli attacchi di PA da moderata a vigorosa (MVPA, ore e minuti).

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (tempo totale di comportamento sedentario -sdraiati o seduti-) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi.

Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Tempo totale in comportamento sedentario (sdraiato e/o seduto, ore e minuti).

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (durata media di un periodo sedentario) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi.

Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Durata media di un incontro sedentario (ore e minuti).

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione della capacità funzionale (test del cammino di sei minuti) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Test del cammino/distanza di sei minuti [6MWT/6MWD]. Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti lungo un corridoio pianeggiante di 30 m. Durante il test verranno fornite istruzioni e incoraggiamenti standardizzati, seguendo la dichiarazione della European Respiratory Society/American Thoracic Society.
Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione della capacità funzionale (test sit-to-stand di un minuto) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Sit-to-stand di un minuto [1minSTS]. I pazienti si siederanno e si alzeranno da una sedia, senza l'ausilio degli arti superiori, molte volte che possono in un periodo di 1 minuto. Successivamente, i risultati saranno confrontati con i valori di riferimento abbinati per età e sesso.
Basale, 12 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza isometrica del quadricipite rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

Forza isometrica del quadricipite (dinamometro). Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza isometrica di entrambe le gambe. I partecipanti saranno seduti sul bordo di un lettino, posizionati vicino alla massima estensione del ginocchio (0º) e con le braccia sul petto. Il dinamometro sarà posizionato due dita sopra il malleolo laterale sull'aspetto anteriore della tibia.

Saranno consentiti quattro riscaldamenti, ciascuno al 25, 50, 75 e 100% dello sforzo percepito, gradualmente fino a uno sforzo massimo in 1 o 2 secondi.

Il tester eseguirà due prove di make con il soggetto che esercita uno sforzo del 100% per 3 secondi. La forza di picco media delle due prove verrà utilizzata per determinare le prestazioni del muscolo quadricipite. Il make test comporterà che l'esaminatore dia una resistenza adeguata alla forza muscolare al fine di garantire condizioni isometriche.

Dopo aver concesso 1 minuto di riposo, la procedura verrà ripetuta a 60º di flessione del ginocchio.

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione della forza di presa rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

Forza di presa (dinamometro). Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza isometrica della presa. I partecipanti saranno seduti su una sedia con schienale dritto con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento. Il posizionamento del braccio sarà dimostrato dall'esaminatore: il braccio testato avrà il gomito piegato a 90º, l'avambraccio e il polso in posizione neutra e le dita flesse come necessario per una contrazione massimale, mentre il braccio non testato assumerà una posizione addotta e posizione della spalla ruotata in modo neutro.

I soggetti verranno istruiti a inspirare attraverso il naso ed espirare attraverso le labbra socchiuse mentre fanno il massimo sforzo di presa. In questo momento, l'esaminatore darà un incoraggiamento verbale (ad esempio, "Squeeze! Più forte! Più forte! Relax!"). Saranno concessi quattro minuti o più di riposo tra ogni valutazione della presa. Verrà registrato il punteggio medio tra 3 prove.

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Le pressioni massime respiratorie saranno misurate utilizzando un dispositivo specifico; quindi, verrà selezionato il valore più alto di 3 tentativi per ottenere una media affidabile, escludendo picchi di pressione inferiori a un secondo. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con il collo e il petto in posizione eretta e i piedi appoggiati sul pavimento. I risultati saranno letti utilizzando i valori di riferimento forniti dalle equazioni di Black e Hyatt.
Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (questionario EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L si compone di due parti: il sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo affronta cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali. dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con una scala Likert a cinque punti; il modello di risposta può essere trasferito a un'utilità compresa tra 0 e 1 (più alto è, meglio è) mediante algoritmi di punteggio distinti (specifici per nazione). D'altra parte, il VAS consente di valutare la salute attuale su una scala da 0 a 100 mm, con valori più alti che indicano una salute migliore.
Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione del sintomo di dispnea rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Dispnea - scala modificata del Medical Research Council (mMRC). La scala della dispnea mMRC è composta da cinque gradi di gravità crescente. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della dispnea sulle attività della vita quotidiana.
Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione del sintomo di affaticamento rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi

Fatica - Valutazione funzionale della scala FACIT-F (Terapia della fatica per malattie croniche).

La scala FACIT-F è composta da molti elementi per produrre un punteggio globale e ogni elemento può essere valutato da 0 a 4 (da "per niente" a "molto"). Copre diversi aspetti della fatica (conseguenze fisiche, funzionali, emotive e sociali) rispetto ai sette giorni precedenti. Un punteggio più alto riflette meno fatica.

Basale, 12 settimane e 6 mesi
Variazione dei sintomi di ansia e depressione rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Ansia e depressione-The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS consiste di due sottoscale (HADS-A, per i disturbi d'ansia, e HADS-D, per la depressione) contenenti entrambe sette item mescolati. Un punteggio più alto implica un caso più grave.
Basale, 12 settimane e 6 mesi
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) valutato utilizzando la spirometria al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, millilitri)
Linea di base
Capacità vitale forzata (FVC) valutata utilizzando la spirometria al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità vitale forzata (FVC, millilitri)
Linea di base
Rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) valutata utilizzando la spirometria al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC, percentuale)
Linea di base
Dati sociodemografici (età) al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
Sociodemografici (età in anni).
Linea di base
Dati sociodemografici (sesso) al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
Dati sociodemografici (sesso, valutato come maschio/femmina).
Linea di base
Antropometrici (altezza) al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
Antropometrici (altezza in metri).
Linea di base
Variazione dei parametri antropometrici (peso) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
Antropometrici (peso in chilogrammi).
Basale, 12 settimane e 6 mesi
Storia clinica rilevante (diagnosi di malattia polmonare o cardiovascolare) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Riporteremo la presenza di qualsiasi storia clinica rilevante correlata a malattie polmonari o cardiovascolari, rischio cardiovascolare o stato immunosoppresso (ad esempio, a causa di trattamento del cancro o altra patologia).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc, University of Alcalá

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo la stesura della versione finale del database.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che la versione finale del database sarà considerata completata per un anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Attività fisica

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