- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768257
Attività fisica Post COVID-19 (PA-COVID19)
Attività fisica post coronavirus (COVID-19). Uno studio longitudinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castilla La Mancha
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Guadalajara, Castilla La Mancha, Spagna, 19002
- University Hospital of Guadalajara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età;
- Diagnosi con COVID-19;
- Condizione stabile alla dimissione dall'ospedale o dopo 21 giorni di trattamento domiciliare (tempo necessario per riprendersi da un'infezione respiratoria acuta; tuttavia, i pazienti curati a domicilio devono riportare un risultato negativo al test di reazione a catena della polimerasi [PCR]).
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni di compromissione cognitiva o di patologie cardiovascolari, neurologiche e/o muscoloscheletriche significative, che possono impedire le prove di valutazione e quindi limitare la partecipazione. In particolare, cause di esclusione saranno le seguenti: disturbi cognitivi, quali esiti della malattia di Alzheimer, demenza senile; disturbi della comprensione, come l'afasia di Wernicke; disturbi cognitivo-motori, come emiparesi/emiplegia da ictus; disturbi muscoloscheletrici, come fratture non consolidate, protesi esterne (comprese le sostituzioni negli amputati); disturbi cardiovascolari, come angina instabile, recente infarto miocardico acuto, tra gli altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con COVID-19, trattati in terapia intensiva
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Valuteremo i modelli di attività fisica dei pazienti al basale (alla dimissione dall'ospedale oa casa dei pazienti), a 12 settimane e 6 mesi, attraverso una misurazione oggettiva (accelerometro triassiale).
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Pazienti con COVID-19, curati in reparto ospedaliero
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Valuteremo i modelli di attività fisica dei pazienti al basale (alla dimissione dall'ospedale oa casa dei pazienti), a 12 settimane e 6 mesi, attraverso una misurazione oggettiva (accelerometro triassiale).
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Pazienti con COVID-19, curati a casa
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Valuteremo i modelli di attività fisica dei pazienti al basale (alla dimissione dall'ospedale oa casa dei pazienti), a 12 settimane e 6 mesi, attraverso una misurazione oggettiva (accelerometro triassiale).
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Persone con Long Covid (Analisi secondaria)
Le persone di una qualsiasi delle tre coorti di pazienti con Covid-19 che riportano sintomi clinicamente rilevanti tra dispnea, affaticamento, ansia, depressione o compromissione della qualità della vita legata alla salute saranno considerate colpite dalle condizioni post-covid-19 o da lungo tempo.
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Persone senza Long Covid (Analisi secondaria)
Le persone di una qualsiasi delle tre coorti di pazienti con Covid-19 non riportano sintomi clinicamente rilevanti tra dispnea, affaticamento, ansia, depressione o qualità della vita correlata alla salute sarà considerata colpita dalle condizioni post-covid-19 o da lunghi covidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (passi/giorno) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi. Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET). Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Numero totale di passi giornalieri (passi/giorno). |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (tempo trascorso in PA da moderata a vigorosa) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi. Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET). Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Tempo totale trascorso in PA da moderata a vigorosa (MVPA, ore e minuti). |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (tempo trascorso in PA da moderata a vigorosa, in periodi di 10 minuti) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi. Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET). Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Tempo trascorso in PA da moderato a vigoroso (MVPA), eseguito in periodi di almeno 10 minuti (ore e minuti). |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (durata media degli attacchi di PA da moderata a vigorosa) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi. Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET). Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Durata media degli attacchi di PA da moderata a vigorosa (MVPA, ore e minuti). |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (tempo totale di comportamento sedentario -sdraiati o seduti-) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi. Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET). Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Tempo totale in comportamento sedentario (sdraiato e/o seduto, ore e minuti). |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (durata media di un periodo sedentario) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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I pazienti indosseranno un accelerometro triassiale per 1 settimana. Una valutazione valida sarà un minimo di due giorni con almeno 8 ore di utilizzo, fine settimana esclusi. Verrà esportato l'output minuto per minuto del numero di passaggi e degli equivalenti metabolici dell'attività (MET). Utilizzando un pacchetto statistico, calcoleremo: Durata media di un incontro sedentario (ore e minuti). |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione della capacità funzionale (test del cammino di sei minuti) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Test del cammino/distanza di sei minuti [6MWT/6MWD].
Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti lungo un corridoio pianeggiante di 30 m.
Durante il test verranno fornite istruzioni e incoraggiamenti standardizzati, seguendo la dichiarazione della European Respiratory Society/American Thoracic Society.
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Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione della capacità funzionale (test sit-to-stand di un minuto) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Sit-to-stand di un minuto [1minSTS].
I pazienti si siederanno e si alzeranno da una sedia, senza l'ausilio degli arti superiori, molte volte che possono in un periodo di 1 minuto.
Successivamente, i risultati saranno confrontati con i valori di riferimento abbinati per età e sesso.
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Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza isometrica del quadricipite rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Forza isometrica del quadricipite (dinamometro). Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza isometrica di entrambe le gambe. I partecipanti saranno seduti sul bordo di un lettino, posizionati vicino alla massima estensione del ginocchio (0º) e con le braccia sul petto. Il dinamometro sarà posizionato due dita sopra il malleolo laterale sull'aspetto anteriore della tibia. Saranno consentiti quattro riscaldamenti, ciascuno al 25, 50, 75 e 100% dello sforzo percepito, gradualmente fino a uno sforzo massimo in 1 o 2 secondi. Il tester eseguirà due prove di make con il soggetto che esercita uno sforzo del 100% per 3 secondi. La forza di picco media delle due prove verrà utilizzata per determinare le prestazioni del muscolo quadricipite. Il make test comporterà che l'esaminatore dia una resistenza adeguata alla forza muscolare al fine di garantire condizioni isometriche. Dopo aver concesso 1 minuto di riposo, la procedura verrà ripetuta a 60º di flessione del ginocchio. |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione della forza di presa rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Forza di presa (dinamometro). Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza isometrica della presa. I partecipanti saranno seduti su una sedia con schienale dritto con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento. Il posizionamento del braccio sarà dimostrato dall'esaminatore: il braccio testato avrà il gomito piegato a 90º, l'avambraccio e il polso in posizione neutra e le dita flesse come necessario per una contrazione massimale, mentre il braccio non testato assumerà una posizione addotta e posizione della spalla ruotata in modo neutro. I soggetti verranno istruiti a inspirare attraverso il naso ed espirare attraverso le labbra socchiuse mentre fanno il massimo sforzo di presa. In questo momento, l'esaminatore darà un incoraggiamento verbale (ad esempio, "Squeeze! Più forte! Più forte! Relax!"). Saranno concessi quattro minuti o più di riposo tra ogni valutazione della presa. Verrà registrato il punteggio medio tra 3 prove. |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Le pressioni massime respiratorie saranno misurate utilizzando un dispositivo specifico; quindi, verrà selezionato il valore più alto di 3 tentativi per ottenere una media affidabile, escludendo picchi di pressione inferiori a un secondo.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con il collo e il petto in posizione eretta e i piedi appoggiati sul pavimento.
I risultati saranno letti utilizzando i valori di riferimento forniti dalle equazioni di Black e Hyatt.
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Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (questionario EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L si compone di due parti: il sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS).
Il sistema descrittivo affronta cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali.
dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con una scala Likert a cinque punti; il modello di risposta può essere trasferito a un'utilità compresa tra 0 e 1 (più alto è, meglio è) mediante algoritmi di punteggio distinti (specifici per nazione).
D'altra parte, il VAS consente di valutare la salute attuale su una scala da 0 a 100 mm, con valori più alti che indicano una salute migliore.
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Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione del sintomo di dispnea rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Dispnea - scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
La scala della dispnea mMRC è composta da cinque gradi di gravità crescente.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della dispnea sulle attività della vita quotidiana.
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Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione del sintomo di affaticamento rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Fatica - Valutazione funzionale della scala FACIT-F (Terapia della fatica per malattie croniche). La scala FACIT-F è composta da molti elementi per produrre un punteggio globale e ogni elemento può essere valutato da 0 a 4 (da "per niente" a "molto"). Copre diversi aspetti della fatica (conseguenze fisiche, funzionali, emotive e sociali) rispetto ai sette giorni precedenti. Un punteggio più alto riflette meno fatica. |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia e depressione rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Ansia e depressione-The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS consiste di due sottoscale (HADS-A, per i disturbi d'ansia, e HADS-D, per la depressione) contenenti entrambe sette item mescolati.
Un punteggio più alto implica un caso più grave.
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Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) valutato utilizzando la spirometria al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, millilitri)
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Linea di base
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Capacità vitale forzata (FVC) valutata utilizzando la spirometria al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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Capacità vitale forzata (FVC, millilitri)
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Linea di base
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Rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) valutata utilizzando la spirometria al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC, percentuale)
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Linea di base
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Dati sociodemografici (età) al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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Sociodemografici (età in anni).
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Linea di base
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Dati sociodemografici (sesso) al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati sociodemografici (sesso, valutato come maschio/femmina).
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Linea di base
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Antropometrici (altezza) al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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Antropometrici (altezza in metri).
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Linea di base
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Variazione dei parametri antropometrici (peso) rispetto al basale (alla dimissione dall'ospedale o a casa del paziente) a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Antropometrici (peso in chilogrammi).
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Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Storia clinica rilevante (diagnosi di malattia polmonare o cardiovascolare) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Riporteremo la presenza di qualsiasi storia clinica rilevante correlata a malattie polmonari o cardiovascolari, rischio cardiovascolare o stato immunosoppresso (ad esempio, a causa di trattamento del cancro o altra patologia).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc, University of Alcalá
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Demeyer H, Burtin C, Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Decramer M, Gosselink R, Janssens W, Troosters T. Standardizing the analysis of physical activity in patients with COPD following a pulmonary rehabilitation program. Chest. 2014 Aug;146(2):318-327. doi: 10.1378/chest.13-1968.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hamilton GF, McDonald C, Chenier TC. Measurement of grip strength: validity and reliability of the sphygmomanometer and jamar grip dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):215-9. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.215.
- Szentes BL, Kreuter M, Bahmer T, Birring SS, Claussen M, Waelscher J, Leidl R, Schwarzkopf L. Quality of life assessment in interstitial lung diseases:a comparison of the disease-specific K-BILD with the generic EQ-5D-5L. Respir Res. 2018 May 25;19(1):101. doi: 10.1186/s12931-018-0808-x.
- Deones VL, Wiley SC, Worrell T. Assessment of quadriceps muscle performance by a hand-held dynamometer and an isokinetic dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Dec;20(6):296-301. doi: 10.2519/jospt.1994.20.6.296.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEID/HU/2020/51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Covid19
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Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
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University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
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Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
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prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgCompletato
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio
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Stony Brook UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamentoComportamento sanitarioItalia