Efectos del uso de cigarrillos electrónicos en los pulmones de personas con VIH (Auxiliar de HBS) (HBS Ancillary)
11 de julio de 2023 actualizado por: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Efectos de los cigarrillos electrónicos en el metaboloma pulmonar en personas que viven con el VIH
Este es un estudio auxiliar, por lo que los participantes serán reclutados de los participantes en el Estudio HBS.
Este proyecto evalúa de manera aguda el papel de los cigarrillos electrónicos y el vapeo en la salud pulmonar.
El trabajo propuesto informará el diseño de estudios futuros para comprender mejor las consecuencias para la salud del vapeo y probar nuevas intervenciones para mitigar la contribución del vapeo a la lesión pulmonar aguda y/o crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Manager
- Número de teléfono: 225-763-0939
- Correo electrónico: callie.hebert@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contacto:
- Project Manager
- Número de teléfono: 225-763-2921
- Correo electrónico: phillip.nauta@pbrc.edu
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Lsuhsc-No
-
Contacto:
- Project Manager
-
Investigador principal:
- David Welsh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que viven con el VIH (PLWH) en las áreas del sitio de estudio que están inscritas en el estudio HBS (ensayo principal).
Descripción
Este proyecto es un estudio auxiliar del Estudio HBS. Los criterios de inclusión para ese estudio aprobado por el IRB son:
- infección por VIH documentada
- en atención en una clínica especializada en VIH
- edad ≥ 18 años.
Los criterios de exclusión para el Estudio HBS son:
- un marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado
- mujeres embarazadas, presos, sujetos con deterioro cognitivo.
Para este accesorio, el grupo experimental debe usar activamente al menos uno de los siguientes: cigarrillos electrónicos, vaporizadores de líquido electrónico, cigarrillos de tabaco en hoja ardiente o marihuana en hoja ardiente inhalada (cannabis). El grupo de control no usará cigarrillos electrónicos o vape ni fumará activamente en el último año.
Los participantes deben estar dispuestos a archivar datos y muestras biológicas para uso futuro.
Quedan excluidos de los accesorios:
- enfermedad manifiesta de las vías respiratorias o de la cavidad oral
- enfermedad aguda en las últimas 4 semanas
- cáncer activo
- programa activo para bajar de peso
- cualquier otro factor médico, psiquiátrico o conductual que, a juicio del PI, pueda interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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fumadores de cigarrillos electrónicos y/o vapeo de líquidos electrónicos
usa activamente cigarrillos electrónicos o vapeo de líquidos electrónicos
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fumadores de cigarrillos
usa activamente cigarrillos de tabaco de hoja ardiente o marihuana de hoja ardiente inhalada (cannabis)
|
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No fumadores
sin uso de cigarrillos electrónicos o vape o tabaquismo activo en los últimos 5 años (y menos de un total de 10 paquetes-año de uso de por vida)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los perfiles de metabolitos del tracto respiratorio en PLWH
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (en la Visita 1)
|
Análisis metabolómicos del condensado y gas del aire exhalado.
|
Línea de base solamente (en la Visita 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2020-028
- U54GM104940 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .