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Infecciones recurrentes del tracto urinario y el microbioma

18 de mayo de 2024 actualizado por: Laura Martin, University of Miami

¿Es la amplificación por PCR más sensible que los cultivos de orina en el diagnóstico de infecciones del tracto urinario en pacientes con infecciones vesicales recurrentes?

El objetivo principal es determinar si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (UTIP™) es más sensible para identificar infecciones del tracto urinario (ITU) que los cultivos de orina estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes con RUTI y controles se inscribirán en las clínicas de cirugía reconstructiva y medicina pélvica femenina de la Universidad de Miami o del Holy Cross Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años-90 años
  • Capaz de consentir
  • Femenino
  • Solo grupo A: ITU recurrente (2 ITU en 6 meses)
  • Solo grupo B: sin antecedentes de infecciones urinarias recurrentes

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • radiación pélvica
  • Retención urinaria (>200 ml residuales)
  • Mayor que el prolapso de etapa 2
  • Cálculo renal
  • inmunodeprimido
  • Trastorno neurológico con deterioro significativo de la vejiga
  • Sin UTI actual a través de la tira reactiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres participantes con infecciones recurrentes del tracto urinario (RUTI).
Los pacientes con RUTI (Grupo A) proporcionarán dos muestras de orina. Una muestra de orina es una captura limpia y la otra es una muestra cateterizada. Ambos serán enviados para su análisis. También se recolectará y analizará un hisopo perineal para cada paciente.
Pacientes de control femenino sin RUTI
Los pacientes sin RUTI (Grupo B) proporcionarán dos muestras de orina. Una muestra de orina es una captura limpia y la otra es una muestra cateterizada. Ambos serán enviados para su análisis. También se recolectará y analizará un hisopo perineal para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de uropatógenos
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de uropatógenos encontrados en PCR versus urocultivo de muestras de orina.
Día 1
Proporción de pacientes negativos para repetir la prueba
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La proporción de pacientes negativos en pruebas repetidas de muestras de orina.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Martin, DO, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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