- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855162
Use of Lung Ultrasound in Evaluating Physiological Response to Awake Self Proning
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
The primary objective of this study is to explore the physiological mechanism of awake, self proning among patients with acute hypoxemic respiratory failure induced by COVID-19, using LUS in the first three days and explore the predictive value of LUS in patients' outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Lung ultrasound (LUS) has recently gained popularity among the imaging methods to perform bedside assessment of critically ill patients to guide clinical management.
LUS is a non-invasive and easy-to-perform procedure that provides precise data on lung aeration, lung recruitment, lung morphology, and lung perfusion.
Studies have shown that LUS is a useful tool in monitoring lung reaeration in intubated patients diagnosed with traditional ARDS undergoing prone positioning; however there are mixed findings in terms of the use of LUS in predicting potential prone positioning response.
A recent study found that the non-intubated COVID-19 patients who responded to prone positioning had more pronounced disturbances of aeration in posterior regions, however, they only investigated patients' response to the first prone positioning and the information for the patients' outcome is lacking.
In our previous study with intubated COVID-19 patients, we found that patients' response to the subsequent prone positioning had higher predictive value than the response to the first prone positioning.
Therefore, the primary objective of this study is to explore the physiological mechanism of awake, self proning among patients with acute hypoxemic respiratory failure induced by COVID-19, using LUS in the first three days and explore the predictive value of LUS in patients' outcome.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with acute hypoxemic respiratory failure due to COVID-19 who are admitted at Rush University Medical Center
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult subjects 18 years and older,
- Confirmed COVID-19 diagnosis
- Acute hypoxemic respiratory failure (SpO2/FiO2 or PaO2/FiO2 <300)
- Ordered self-prone positioning per medical team
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Palliative care
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2/FiO2 pre prone in day 1
Periodo de tiempo: pre prone in day 1
|
Patients' response of oxygenation using SpO2/FiO2
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pre prone in day 1
|
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SpO2/FiO2 post prone in day 1
Periodo de tiempo: post prone in day 1
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Patients' response of oxygenation using SpO2/FiO2
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post prone in day 1
|
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SpO2/FiO2 pre prone in day 2
Periodo de tiempo: Pre prone in day 2
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Patients' response of oxygenation using SpO2/FiO2
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Pre prone in day 2
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SpO2/FiO2 post prone in day 2
Periodo de tiempo: Post prone in day 2
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Patients' response of oxygenation using SpO2/FiO2
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Post prone in day 2
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SpO2/FiO2 pre prone in day 3
Periodo de tiempo: Pre prone in day 3
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Patients' response of oxygenation using SpO2/FiO2
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Pre prone in day 3
|
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SpO2/FiO2 post prone in day 3
Periodo de tiempo: Post prone in day 3
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Patients' response of oxygenation using SpO2/FiO2
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Post prone in day 3
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Lung Ultrasound Score pre prone in day 1
Periodo de tiempo: Pre prone in day 1
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Patients' response of oxygenation using Lung ultrasound score
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Pre prone in day 1
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Lung Ultrasound Score post prone in day 1
Periodo de tiempo: Post prone in day 1
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Patients' response of oxygenation using Lung ultrasound score
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Post prone in day 1
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Lung Ultrasound Score pre prone in day 2
Periodo de tiempo: Pre prone in day 2
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Patients' response of oxygenation using Lung ultrasound score
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Pre prone in day 2
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Lung Ultrasound Score post prone in day 2
Periodo de tiempo: Post prone in day 2
|
Patients' response of oxygenation using Lung ultrasound score
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Post prone in day 2
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Lung Ultrasound Score pre prone in day 3
Periodo de tiempo: Pre prone in day 3
|
Patients' response of oxygenation using Lung ultrasound score
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Pre prone in day 3
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Lung Ultrasound Score post prone in day 3
Periodo de tiempo: Post prone in day 3
|
Patients' response of oxygenation using Lung ultrasound score
|
Post prone in day 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Li, Rush University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Weiss TT, Cerda F, Scott JB, Kaur R, Sungurlu S, Mirza SH, Alolaiwat AA, Kaur R, Augustynovich AE, Li J. Prone positioning for patients intubated for severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) secondary to COVID-19: a retrospective observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):48-55. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.042. Epub 2020 Oct 10.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Wang XT, Ding X, Zhang HM, Chen H, Su LX, Liu DW; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Lung ultrasound can be used to predict the potential of prone positioning and assess prognosis in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2016 Nov 30;20(1):385. doi: 10.1186/s13054-016-1558-0.
- Avdeev SN, Nekludova GV, Trushenko NV, Tsareva NA, Yaroshetskiy AI, Kosanovic D. Lung ultrasound can predict response to the prone position in awake non-intubated patients with COVID-19 associated acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jan 25;25(1):35. doi: 10.1186/s13054-021-03472-1. No abstract available.
- Ibarra-Estrada M, Gamero-Rodriguez MJ, Garcia-de-Acilu M, Roca O, Sandoval-Plascencia L, Aguirre-Avalos G, Garcia-Salcido R, Aguirre-Diaz SA, Vines DL, Mirza S, Kaur R, Weiss T, Guerin C, Li J. Lung ultrasound response to awake prone positioning predicts the need for intubation in patients with COVID-19 induced acute hypoxemic respiratory failure: an observational study. Crit Care. 2022 Jun 27;26(1):189. doi: 10.1186/s13054-022-04064-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21040601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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