Un estudio con teduglutida (Revestive®) en adultos con síndrome de cuenco corto (T-Rex)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda
Estudio retrospectivo multicéntrico, no intervencionista, de la eficacia y seguridad de teduglutida (Revestive®) en pacientes adultos con síndrome de intestino corto en España (estudio T-Rex)
Los objetivos principales del estudio son evaluar el perfil de seguridad de teduglutida (Revestive®), así como cuántas personas con síndrome de cuenco corto experimentan una reducción del apoyo parenteral cuando se tratan con teduglutida (Revestive®).
Este estudio se trata de recopilar datos existentes únicamente; los participantes no recibirán teduglutida (Revestive®) como parte de este estudio. No se recopilará nueva información durante este estudio. Solo los datos ya disponibles en los registros del hospital serán revisados y recopilados para este estudio.
Los participantes no necesitan visitar a su médico además de sus visitas normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes SBS-IF con edad mayor que igual a (>=) 18 años tratados con teduglutida en España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes >= 18 años de edad diagnosticados con insuficiencia intestinal debido a SBS como resultado de una resección intestinal.
- Participantes con SBS-IF tratados con teduglutida según el resumen de las características del producto (SmPC).
- Pacientes que reciben o han recibido teduglutida durante al menos seis meses a la fecha de inclusión (desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de inclusión, fecha de suspensión, muerte por cualquier causa o pérdida de seguimiento).
- Cuando sea requerido por el comité de ética del centro: participantes que hayan firmado el consentimiento informado (FCI) para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
Se recopilarán datos retrospectivos de los participantes que hayan seguido al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida o insuficiencia intestinal asociada con el diagnóstico de SBS-IF y al menos 6 meses de seguimiento después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 por ciento (%) al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen de apoyo parenteral (PS) semanal en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen semanal de PS en el Mes 1 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Mes 1
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen de PS semanal en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen semanal de PS en el Mes 2 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Mes 2
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen de PS semanal en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen semanal de PS en el Mes 3 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen de PS semanal en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen semanal de PS en el Mes 6 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen de PS semanal en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen semanal de PS en el Mes 9 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Mes 9
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el punto de partida en el volumen de PS semanal en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen semanal de PS en el Mes 12 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el punto de referencia en el volumen de PS semanal en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen semanal de PS en el Mes 18 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Mes 18
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen de PS semanal en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen semanal de PS en el Mes 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en el volumen semanal del requerimiento de nutrición parenteral (NP)/intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el cambio promedio en el volumen semanal del requerimiento de NP/IV desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Tiempo para lograr la respuesta hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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La respuesta se define como el logro de una reducción del 20 % al 100 % en el volumen semanal de PS desde el inicio hasta el Mes 24.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio promedio en la ingesta calórica PN/IV
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el cambio promedio en la ingesta de calorías NP/IV desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambio promedio en el número de días por semana con uso de PN/IV
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el cambio promedio en el número de días por semana con NP/IV desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Número de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el punto de referencia en el volumen de PS semanal
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se informará el número de participantes que lograron una respuesta del 20 % al 100 % de reducción desde el inicio en el volumen de PS semanal desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Número de participantes con independencia de NP y soporte de líquidos IV
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el número de participantes con independencia de NP y soporte de líquidos IV desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Tiempo medio para lograr cualquier respuesta después del inicio del tratamiento con teduglutida.
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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Se evaluará el tiempo medio para lograr cualquier respuesta después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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Hasta el Mes 24
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Tiempo medio para lograr la independencia del soporte de líquidos NP e IV
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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Se evaluará la mediana de tiempo para lograr la independencia en NP y soporte de líquidos IV después del tratamiento con teduglutida.
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Hasta el Mes 24
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Cambio promedio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el cambio promedio en el IMC después del tratamiento con teduglutida desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambio promedio en el volumen diario de orina
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2 y 3 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el cambio promedio en el volumen de orina diario desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2 y 3 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2 y 3 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambio promedio en las características de las heces
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta el mes 6 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el cambio promedio en las características de las heces desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta el mes 6 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambio promedio en la ingesta diaria de líquidos
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el cambio promedio en la ingesta diaria de líquidos desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambio promedio en la ingesta diaria de calorías por vía oral
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Se evaluará el cambio promedio en la ingesta diaria de calorías por vía oral desde 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Cambio promedio en los parámetros sanguíneos, como la albúmina sérica y la prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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El cambio promedio en los parámetros sanguíneos, como la albúmina sérica y la prealbúmina sérica, se analizará 6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida.
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6 meses antes del inicio del tratamiento con teduglutida hasta los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después del inicio del tratamiento con teduglutida
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después de la interrupción del tratamiento con teduglutida
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier manifestación clínica adversa de signos, síntomas o resultados (ya sea que se considere relacionado con el producto en investigación o no y en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante.
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Hasta el mes 6 después de la interrupción del tratamiento con teduglutida
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
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Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a cualquier causa (interrupción del tratamiento, empeoramiento de las condiciones de salud, retiro del consentimiento).
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Hasta el Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-633-4002
- MACS-2020-04220 (Otro identificador: Takeda)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .