Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med Teduglutid (Revestive®) hos vuxna med Short Bowl Syndrome (T-Rex)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Takeda

Icke-interventionell, multicenter retrospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av Teduglutid (Revestive®) hos vuxna patienter med korttarmssyndrom i Spanien (T-Rex-studie)

Huvudsyftet med studien är att bedöma säkerhetsprofilen för teduglutid (Revestive®) samt hur många personer med Short Bowl Syndrome upplever en minskning av parenteralt stöd när de behandlas med teduglutid (Revestive®).

Denna studie handlar endast om att samla in befintlig data; deltagarna kommer inte att få teduglutid (Revestive®) som en del av denna studie. Ingen ny information kommer att samlas in under denna studie. Endast data som redan finns tillgängliga i sjukhusets register kommer att granskas och samlas in för denna studie.

Deltagarna behöver inte besöka sin läkare utöver sina vanliga besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

SBS-IF-deltagare med ålder högre än lika med (>=) 18 år behandlade med teduglutid i Spanien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna >= 18 år diagnostiserade med tarmsvikt på grund av SBS till följd av tarmresektion.
  • SBS-IF-deltagare behandlade med teduglutid enligt produktresumén (SmPC).
  • Patienter som får eller har fått teduglutid i minst sex månader vid införandedatumet (från behandlingsstart till inkluderingsdatum, datum för avbrott, dödsfall oavsett orsak eller förlust av uppföljning).
  • När det krävs av centrets etiska kommitté: deltagare som har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

- Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla deltagare
Retrospektiva data kommer att samlas in från deltagare som följts upp minst 6 månader före teduglutidstart eller tarmsvikt i samband med SBS-IF-diagnos och minst 6 månaders uppföljning efter teduglutidbehandlingsstart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår svar på 20 procent (%) till 100 % minskning från baslinjen i volym för veckovis föräldrastöd (PS) vid månad 1
Tidsram: Månad 1
Procentandelen av deltagarna som uppnår ett svar på 20 % till 100 % reduktion från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 1 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Månad 1
Andel deltagare som uppnår svar på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 2
Tidsram: Månad 2
Procentandel av deltagarna som uppnår ett svar på 20 % till 100 % reduktion från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 2 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Månad 2
Andel deltagare som uppnår svar på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Procentandel av deltagarna som uppnår ett svar på 20 % till 100 % reduktion från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 3 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Månad 3
Andel deltagare som uppnår svar på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Procentandel av deltagarna som uppnår ett svar på 20 % till 100 % reduktion från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 6 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Månad 6
Andel deltagare som uppnår svar på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 9
Tidsram: Månad 9
Procentandel av deltagarna som uppnår ett svar på 20 % till 100 % reduktion från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 9 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Månad 9
Andel deltagare som uppnår svar på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Procentandel av deltagarna som uppnår ett svar på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 12 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Månad 12
Andel deltagare som uppnår svar på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Procentandel av deltagarna som uppnår ett svar på 20 % till 100 % reduktion från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 18 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Månad 18
Andel deltagare som uppnår respons på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Procentandel av deltagarna som uppnår ett svar på 20 % till 100 % reduktion från baslinjen i veckovis PS-volym vid månad 24 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i veckovolym av parenteral nutrition (PN)/intravenös (IV) krav
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i veckovolymen av PN/IV-behovet sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingsstart upp till månaderna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Dags att uppnå svar upp till månad 24
Tidsram: Baslinje upp till månad 24
Respons definieras som uppnåendet av en 20 % till 100 % minskning av veckovis PS-volym från baslinjen upp till månad 24.
Baslinje upp till månad 24
Genomsnittlig förändring i PN/IV kaloriintag
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i PN/IV-kaloriintaget sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingsstart upp till månaderna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i antal dagar per vecka med PN/IV-användning
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i antal dagar per vecka med PN/IV sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingsstart upp till månaderna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Antal deltagare som uppnår svar på 20 % till 100 % minskning från baslinjen i veckovis PS-volym
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Antal deltagare som uppnår ett svar på 20 % till 100 % reduktion från baslinjen i veckovis PS-volym sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingsstart till månaderna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att rapporteras.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Antal deltagare med oberoende av PN- och IV-vätskestöd
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Antal deltagare med oberoende av PN- och IV-vätskestöd sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingsstart upp till månaderna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Mediantid för att uppnå något svar efter inledande av Teduglutid-behandling.
Tidsram: Upp till månad 24
Mediantiden för att uppnå något svar efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
Upp till månad 24
Mediantid för att uppnå oberoende från PN- och IV-vätskestöd
Tidsram: Upp till månad 24
Mediantiden för att uppnå oberoende av PN- och IV-vätskestöd efter behandling med teduglutid kommer att bedömas.
Upp till månad 24
Genomsnittlig förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i BMI efter behandling med teduglutid sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingen påbörjades upp till 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i daglig urinvolym
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2 och 3 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring av den dagliga urinvolymen sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingen påbörjades upp till månaderna 1, 2 och 3 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2 och 3 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i avföringsegenskaper
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månad 6 efter påbörjad teduglutid-behandling
Genomsnittlig förändring i avföringsegenskaper från 6 månader före påbörjad teduglutid-behandling upp till månad 6 efter att teduglutid-behandling påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månad 6 efter påbörjad teduglutid-behandling
Genomsnittlig förändring i dagligt vätskeintag
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i dagligt vätskeintag sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingen påbörjades upp till månaderna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i dagligt kaloriintag peroralt
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring av det dagliga kaloriintaget peroralt sedan 6 månader innan teduglutid-behandlingen påbörjades upp till månaderna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandlingen påbörjats kommer att bedömas.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i blodparametrar som serumalbumin och serumprealbumin
Tidsram: 6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Genomsnittlig förändring i blodparametrar såsom serumalbumin och serumprealbumin kommer att analyseras 6 månader före teduglutidbehandlingsstart upp till månader 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 efter att teduglutidbehandling påbörjats.
6 månader innan teduglutid-behandling påbörjas upp till månader 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter att teduglutid-behandling påbörjats
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till månad 6 efter avslutad behandling med teduglutid
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är alla ogynnsamma kliniska manifestationer av tecken, symtom eller resultat (oavsett om de anses relaterade till prövningsprodukten eller inte och vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelsen, resultat vid ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd abnormitet/födelseskada, en viktig medicinsk händelse.
Upp till månad 6 efter avslutad behandling med teduglutid
Antal deltagare som avbrutit behandlingen på grund av någon orsak
Tidsram: Upp till månad 24
Antal deltagare som avbrutit behandlingen på grund av någon orsak (avbruten behandling, försämrade hälsotillstånd, återkallande av samtycke) kommer att rapporteras.
Upp till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-633-4002
  • MACS-2020-04220 (Annan identifierare: Takeda)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera